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Caco-2 细胞渗透性试验| 美研| 浅析ICH指导原则Q3C及未收录残留溶剂限度制定方法| 靶向蛋白降解系列（三）：分子胶，挑战不可成药
Oct 26,2017
“不批准”与“再评价”两个“拳头”指向注射剂
今年下半年以来，注射剂，特别是中药注射剂的安全与监管问题，被业内强烈关注。9月份喜炎平和红花注射剂被叫停，更是将其推上风口浪尖。
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“不批准”与“再评价”两个“拳头”指向注射剂
Oct 25,2017
注射液再评价：有效性研究是必选项
两办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）于10月8日向社会全文公布；10月9日，CFDA举行新闻发布会进行解读。其中，注射剂再评价是业界最关注的热点——毕竟注射剂占据了我国药品市场的半壁江山，注射剂再评价事关千亿市场。
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注射液再评价：有效性研究是必选项
Oct 25,2017
生物仿制药遇搅局者
无论从政府还是企业的角度来看，生物类似药领域一直备受关注。在日前中办、国办下发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称“意见”）中提出，坚持鼓励创新与促进药品仿制生产、降低用药负担并重，支持生物类似药、具有临床价值的药械组合产品的仿制等。
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生物仿制药遇搅局者
Oct 25,2017
美国仿制药一致性评价政策要点
在美国仿制药发展历史上，也曾对已上市的新药及其仿制药进行再评价，其中最具代表性的是1966-1969年的实施的“DESI”项目（Drug Efficacy Study Implementation，药效研究实施方案），提升了原研新药质量水平，也将仿制药一致性的评价水平由简单的“化学成分类似”升级为“生物等效”。
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美国仿制药一致性评价政策要点
Oct 24,2017
注射剂再评价开启在即，六成医院市场将受冲击
中办、国办联合印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，对注射剂的审评审批做了严格的限定——严控口服制剂改注射制剂，口服制剂能满足临床需求的，不批准注射制剂上市；严控肌肉注射制剂改静脉注射制剂；对已上市药品注射制剂进行再评价，力争用5至10年左右时间基本完成。
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注射剂再评价开启在即，六成医院市场将受冲击
Oct 23,2017
儿童药审批提速28种已纳入优先审评
儿童生病要用儿童药的科学用药观念，正在被更多家长认知，但不少家长却发现，常用药往往没有儿童剂型，儿童疑难重症更是无药可用。
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儿童药审批提速28种已纳入优先审评
Oct 20,2017
研究人员发现肠癌新型药物靶点毒性更低
研究者Vivian Li说道，当前治疗肠癌的疗法大多数通用的，而靶向性的疗法能够帮助有效指导肠癌的个体化治疗;这项研究中我们所鉴别出的特殊蛋白或许就能够作为一种新型靶点来帮助我们开发新型治疗肠癌的靶向性疗法。
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研究人员发现肠癌新型药物靶点毒性更低
Oct 19,2017
注射液再评价：有效性研究是必选项！
两办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）于10月8日向社会全文公布；10月9日，CFDA举行新闻发布会进行解读。
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注射液再评价：有效性研究是必选项！
Oct 18,2017
一致性评价进展大梳理
作为近年来较重要的供给侧改革政策，一致性评价工作的有效推进，将在各方参与主体，包括原研/仿制企业、药品审评审批及监管相关部门、药品使用者之间产生正和博弈或至少是零和博弈，具有深远的社会意义。
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一致性评价进展大梳理
Oct 17,2017
一致性评价"卡位战"谁已抢得先机？
9月5日，CFDA正式发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南》，仿制药一致性评价申报资料接收/受理部门由省局改为总局受理和举报中心。
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一致性评价
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