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Caco-2 细胞渗透性试验| 美研| 浅析ICH指导原则Q3C及未收录残留溶剂限度制定方法| 靶向蛋白降解系列（三）：分子胶，挑战不可成药
Dec 14,2017
最新一批药物临床数据现场核查名单共5个注册申请
最新一批药物临床数据现场核查名单 共5个注册申请!
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最新一批药物临床数据现场核查名单共5个注册申请
Dec 13,2017
600亿抗肿瘤化药市场，首仿“昕维”有望进一步抢食
近日，CFDA食品药品审核查验中心发布工作动态，表示已于11月23日启动首批仿制药一致性评价品种的有因现场检查工作。有证券公司进行了相关预测，首批现场检查涉及6个省份约9家药企的13个品种。
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600亿抗肿瘤化药市场，首仿“昕维”有望进一步抢食
Dec 13,2017
生物学功能学筛选评价之酶学筛选评价篇
在绝大数药物靶点中酶学靶点是一个大类。本文主要以酶催化的基本化学反应原理为起点，概述和阐述下酶催化反应的几个基本概念Km，Kcat和Ki，以及其测定方法，分析下一个灵敏的酶学筛选方法开发的几个关键步骤，概括论述下酶抑制剂的类型以及在实验检测过程中不同类型酶抑制剂的IC50和Ki之间的关联。
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生物学功能学筛选评价之酶学筛选评价篇
Dec 12,2017
27道问题！一致性评价官方答疑最全汇总
在CDE最新开通的仿制药质量和疗效一致性评价专栏中，第1期仿制药质量和疗效一致性评价百问百答已经发布，共包括27道问题的解答，范围覆盖政策、参比制剂与BE试验。
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27道问题！一致性评价官方答疑最全汇总
Dec 11,2017
国内首个通过一致性评价的化药诞生
又到年底了，每年这时候医药圈的大事儿就停不下来，今年也不例外。本周，国内首个通过一致性评价的化药诞生，获得朋友圈里一片转赞贺喜。一家欢喜一家愁，莎普爱思被总局判了个死缓，要求其启动临床有效性试验，并在三年内将评价结果报给总局药品审评中心。
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国内首个通过一致性评价的化药诞生
Dec 08,2017
超30项BE试验已完成！大普药、重磅药、大领域一致性评价谁在领跑？
根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）（以下简称“8号文”）政策要求，化学药品新注册分类实施前（2016年3月）批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。
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超30项BE试验已完成！大普药、重磅药、大领域一致性评价谁在领跑？
Dec 08,2017
这个药获批注册的同时也通过了仿制药一致性评价
12月5日，中国生物制药有限公司发布公告，集团子公司正大天晴开发的富马酸替诺福韦二吡呋酯片（替诺福韦）获得CFDA的药品注册批件，用于治疗慢性乙型肝炎成人和12岁及以上的儿童患者。
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这个药获批注册的同时也通过了仿制药一致性评价
Dec 07,2017
大浪淘沙快者胜！已完成BE大品种谁主战场
根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）（以下简称“8号文”）政策要求，化学药品新注册分类实施前（2016年3月）批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。
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大浪淘沙快者胜！已完成BE大品种谁主战场
Dec 07,2017
潜力品种申报热化药报产回暖
年即将过去，伴随着药品注册改革的深入实施，企业申报策略有何变化？哪些品种申报热度更高？这些品种又有哪些特点？
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潜力品种申报热化药报产回暖
Dec 06,2017
抗血栓新重磅炸弹国内增速首仿药获批在即
近日，CDE公布了第二十四批拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示名单，其中，信立泰的替格瑞洛及片以国产首仿药的身份在列。
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抗血栓新重磅炸弹国内增速首仿药获批在即
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