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靶向蛋白降解系列(三):分子胶,挑战不可成药| Caco-2 细胞渗透性试验| 药物的吸收、分布、代谢和排泄(药代动力学)
Oct 23,2017
儿童药审批提速28种已纳入优先审评
儿童生病要用儿童药的科学用药观念,正在被更多家长认知,但不少家长却发现,常用药往往没有儿童剂型,儿童疑难重症更是无药可用。
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儿童药审批提速28种已纳入优先审评
Oct 20,2017
研究人员发现肠癌新型药物靶点毒性更低
研究者Vivian Li说道,当前治疗肠癌的疗法大多数通用的,而靶向性的疗法能够帮助有效指导肠癌的个体化治疗;这项研究中我们所鉴别出的特殊蛋白或许就能够作为一种新型靶点来帮助我们开发新型治疗肠癌的靶向性疗法。
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研究人员发现肠癌新型药物靶点毒性更低
Oct 19,2017
注射液再评价:有效性研究是必选项!
两办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)于10月8日向社会全文公布;10月9日,CFDA举行新闻发布会进行解读。
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注射液再评价:有效性研究是必选项!
Oct 18,2017
一致性评价进展大梳理
作为近年来较重要的供给侧改革政策,一致性评价工作的有效推进,将在各方参与主体,包括原研/仿制企业、药品审评审批及监管相关部门、药品使用者之间产生正和博弈或至少是零和博弈,具有深远的社会意义。
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一致性评价进展大梳理
Oct 17,2017
一致性评价"卡位战"谁已抢得先机?
9月5日,CFDA正式发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南》,仿制药一致性评价申报资料接收/受理部门由省局改为总局受理和举报中心。
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一致性评价
Oct 16,2017
【药审】前三季度CDE共受理1类新药申请392个,同比增长95%
据米内网MED药品审评数据库显示,2017年前三季度共有392个1类新药注册申请进入CDE,涉及170个品种;2016年同期申请量为201个,涉及122个品种。2017年前三季度申请量同比增长达95%。
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【药审】前三季度CDE共受理1类新药申请392个,同比增长95%
Oct 13,2017
创新升级:“药政36条”七大看点
2017年10月中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,是自2015年药品审评审批制度改革(2015年8月《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》发布)以来的首次政策调整。
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创新升级:“药政36条”七大看点
Oct 12,2017
FDA建议合成肽类药物可按ANDA途径申报
FDA规定的肽是指由40个或更少氨基酸组成的聚合物。肽类药物区别于化学药物的一个重要特征就是结构表征的完全性。
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FDA建议合成肽类药物可按ANDA途径申报
Oct 12,2017
我国儿科药目前面临的研发情况如何?
在我国,儿童用药一直是个大难题,以往通常通常都是在成人用药之上改变剂量,而非专门的儿科用药。多年来,因为儿童生命体征的脆弱,以及很难追踪儿童临床的反应,导致在儿童药的研发上都有一定的难度。
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我国儿科药目前面临的研发情况如何?
Oct 11,2017
【关注】CFDA权威解读两办发36条
为了做好政策解读,回应社会关切,10月9日,国家食品药品监督管理总局召开新闻发布会,国家食品药品监督管理总局副局长吴浈,药品、化妆品注册司司长王立丰和医疗器械注册司司长王者雄在会上回答了记者提问,并对《意见》进行解读。
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