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靶向蛋白降解系列(三):分子胶,挑战不可成药| Caco-2 细胞渗透性试验| “感知与反馈”对生物分析实践的启示性意义
Nov 08,2017
FDA鼓励基因测序发展可免上市前审查
一滴血液就可以查癌,一个唾液样本就可以发现遗传病风险,基因检测已经成为最新的健康趋势。
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Nov 07,2017
一产品猛增150%!抗血栓新品种增速亮眼
医学研究表明:血管栓塞的形成是在遗传因素、环境因素相互作用下及相互影响下的变化过程。血管栓塞疾病具有家族性、反复发作性和愈后差异性的复杂特征,因此积极预防、合理干预与治疗有积极意义。
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Nov 06,2017
以西咪替丁为例谈谈生物等效性豁免
体内生物等效性BE的研究是证明制剂之间治疗等效性的一种手段,主要通过测量血药浓度来判断药效是否等效。
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以西咪替丁为例谈谈生物等效性豁免
Nov 03,2017
注射剂还安全吗?看市场怎么说
9月末,CFDA发布通告召回指定批次的喜炎平和红花两种中药注射剂,之后又要求修订维生素K1和硫酸普拉睾酮钠两种化药注射剂的说明书,注射剂的安全性问题再次引发业界关注。而在终端医院市场,注射剂,尤其是中药注射剂的表现又是如何呢?
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Nov 02,2017
食药监总局:将对含马兜铃酸产品进行专项检查
业界近日对马兜铃酸与肝癌相关性的热议引发民众关注,国家食品药品监督管理总局新闻发言人就此回应称,马兜铃酸安全性问题直接关系公众健康,关系中医药事业发展。食品药品监管部门将进一步加强监管,对上市的含马兜铃酸产品进行专项检查,加强检验检测,严厉打击违法生产、经营行为。
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Nov 02,2017
一致性评价攻坚阶段,集中申报凸显
预计最近一年仿制药一致性评价补充申请会出现集中爆发。按照政策要求,进行仿制药一致性评价的品种在启动BE之前应完成临床试验信息平台的登记,但是很多企业未登记公示,导致无法了解同品种的开展情况。
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Nov 01,2017
生物医药外包行业蓬勃发展市场规模将超千亿元
近年来,基于多方面因素,生物医药行业正迎来蓬勃发展。从长期发展趋势来看,旨在提升效率、降低成本的生物医药外包,受到产业政策和新药研发成本上升的推动,有着良好的发展前景,市场规模将超过千亿。
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Nov 01,2017
国内首仿花落谁家?21家药企拼抢两款全球重磅产品
近日,现代制药连续发布了两则公告,称公司及全资子公司上海现代制药海门有限公司收到CFDA核准签发的《审批意见通知件》及《药物临床试验批件》,共涉及两个原料药阿哌沙班和磷酸西格列汀以及它们的两个片剂。
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Oct 31,2017
2017医药与生物科技领域的7大变化
2017年是世界生命科学在不同领域开疆拓土,大放异彩的一年。大数据驱动的新药研发正在颠覆传统、细胞免疫治疗实现历史性突破,基因编辑从科学走向技术、还有被生物学家承包的诺贝尔盛宴,生命科学的发展不但极大的丰富了人类对生命真相的认知,同时也在生活的方方面面为我们点燃了一盏明灯。
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Oct 31,2017
美国仿制药一致性评价政策启示
美国的现代药品监管制度经历了近百年的发展历程,已经形成了较为成熟、完善、高效的政策及实施体系。本版2017年10月23日《美国仿制药一致性评价政策要点》一文对美国的相关政策进行了梳理,本文进一步探讨其对我国一致性评价发展方向提供的重要参考。
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