总局发布第12批仿制药参比制剂目录

2018-02-12

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经国家食品药品监督管理总局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第十二批）。

　　特此通告。

　　附件：仿制药参比制剂目录（第十二批）

食品药品监管总局

2018年2月9日

附件

仿制药参比制剂目录（第十二批）

序号	药品通用名称	英文名称商品名	规格	剂型	持证商	备注1	备注2
12-1	拉莫三嗪片	Lamotrigine Tablets/LAMICTAL	25mg	片剂	The Wellcome Foundation Limited	原研进口
12-2	拉莫三嗪片	Lamotrigine Tablets/LAMICTAL	50mg	片剂	The Wellcome Foundation Limited	原研进口
12-3	琥珀酸索利那新片	Solifenacin Succinate Tablets/Vesicare	5mg	片剂	Astellas Pharma Europe B.V.	原研进口
12-4	交沙霉素片	Josamycin Tablets/--	50mg	片剂	Astellas Pharma Inc.	日本橙皮书
12-5	交沙霉素片	Josamycin Tablets/--	200mg	片剂	Astellas Pharma Inc.	日本橙皮书
12-6	阿莫西林胶囊	Amoxicillin Capsules/Sawacillin	125mg	胶囊剂	Astellas Pharma Inc.	日本橙皮书
12-7	尼麦角林片	Nicergoline Tablets/SERMION	5mg	片剂	Pfizer Italia S.r.l.	欧盟上市（产地：意大利）
12-8	尼麦角林片	Nicergoline Tablets/SERMION	10mg	片剂	Pfizer Italia S.r.l.	欧盟上市（产地：意大利）
12-9	尼麦角林片	Nicergoline Tablets/SERMION	30mg	片剂	Pfizer Italia S.r.l.	欧盟上市（产地：意大利）
12-10	雷米普利片	Ramipril tablets/Tritace	2.5mg	片剂	Sanofi-Aventis Deutschland GmbH	原研进口
12-11	雷米普利片	Ramipril tablets/Tritace	5mg	片剂	Sanofi-Aventis Deutschland GmbH	原研进口
12-12	磷霉素钙片	Fosfomycin Calcium Tablets/FOSMICIN	250mg	片剂	Meiji Seika Pharma Co., Ltd	日本橙皮书
12-13	磷霉素钙片	Fosfomycin Calcium Tablets/FOSMICIN	500mg	片剂	Meiji Seika Pharma Co., Ltd	日本橙皮书
12-14	L-谷氨酰胺呱仑酸钠颗粒	L-Glutamine and Sodium Gualenate Granules/Marzulene-S	0.67g：L-谷氨酰胺663.3mg，呱仑酸钠2.0mg	颗粒剂	Kotobuki Pharmaceutical Co., Ltd.	原研进口
12-15	二甲双胍格列本脲片	Glyburide and Metformin Hydrochloride Tablets /Glucovance	盐酸二甲双胍500mg与格列本脲2.5mg	片剂	Merk SANTE S.A.S	欧盟上市（上市国家：法国）
12-16	二甲双胍格列本脲片	Glyburide and Metformin Hydrochloride Tablets /Glucovance	盐酸二甲双胍500mg与格列本脲5mg	片剂	Merk SANTE S.A.S	欧盟上市（上市国家：法国）
12-17	二甲双胍格列本脲片	Glyburide and Metformin Hydrochloride Tablets /Glucovance	盐酸二甲双胍250mg与格列本脲1.25mg	片剂	Merk（Schweiz）AG，Zug	欧盟上市（上市国家：瑞士）
12-18	硫糖铝片	Sucralfate Tablet/CARAFATE	1g	片剂	Allergan USA. Inc	美国橙皮书
12-19	硫糖铝口服混悬液	Sucralfate Oral Suspension/CARAFATE	10ml：1g	混悬液	Allergan USA. Inc	美国橙皮书
12-20	氯霉素片	Chloromycetin Tablets/CHLOROMYCETIN	50mg	片剂	Daiichi Sankyo Co.，Ltd.	日本橙皮书
12-21	氯霉素片	Chloromycetin Tablets/CHLOROMYCETIN	250mg	片剂	Daiichi Sankyo Co.，Ltd.	日本橙皮书
12-22	甲磺司特干糖浆	Suplatast Tosilate Dry Syrup/IPD Dry Syrup 5%	5%1g	干糖浆	TAIHO PHARMACEUTICAL CO., LTD.	日本橙皮书
12-23	富马酸喹硫平缓释片	Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets/--	50mg（按喹硫平计）	缓释片	AstraZeneca Pharmaceuticals LP	原研进口
12-24	富马酸喹硫平缓释片	Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets/--	200mg（按喹硫平计）	缓释片	AstraZeneca Pharmaceuticals LP	原研进口
12-25	富马酸喹硫平缓释片	Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets/--	300mg（按喹硫平计）	缓释片	AstraZeneca Pharmaceuticals LP	原研进口
12-26	富马酸喹硫平缓释片	Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets/--	400mg（按喹硫平计）	缓释片	AstraZeneca Pharmaceuticals LP	原研进口
12-27	硫辛酸片	Thioctic Acid Tablets/Thioctacid	0.6g	片剂	MEDA Pharma GmbH & Co. KG	欧盟上市（上市国家：德国，产地：德国）
12-28	左炔诺孕酮炔雌醇（三相）片	Levonorgestrel and Ethinylestradiol Tablets（Triphasic）/Triquilar	复方	片剂	Jenapharm GmbH & Co. KG	欧盟上市（产地：德国）
12-29	甲巯咪唑片	Thiamazole Tablets/Thyrozol	10mg	片剂	Merck Serono GmbH	欧盟上市（产地：德国）
12-30	甲巯咪唑片	Thiamazole Tablets/Thyrozol	20mg	片剂	Merck Serono GmbH	欧盟上市（产地：德国）
12-31	华法林钠片	Warfarin Sodium Tablets/Coumadin	3mg	片剂	Bristol Myers Squibb Pharma Co	美国橙皮书
12-32	头孢克洛干混悬剂	Cefaclor for Suspension/希刻劳	0.125g	口服混悬剂	礼来苏州制药有限公司	原研地产化品种
12-33	氯雷他定片	Loratadine Tablets /开瑞坦	10mg	片剂	拜耳医药（上海）有限公司	原研地产化品种
12-34	培哚普利吲达帕胺片	Perindopril and Indapamide Tablets/百普乐	培哚普利叔丁胺4mg，吲达帕胺1.25mg	片剂	施维雅（天津）制药有限公司	原研地产化品种
12-35	盐酸曲美他嗪缓释片	Trimetazidine Dihydrochloride Modified Release Tablets	35mg	片剂	施维雅（天津）制药有限公司	原研地产化品种
12-36	格列齐特缓释片	Gliclazide Modified Release Tablets/达美康	30mg	片剂	施维雅（天津）制药有限公司	原研地产化品种
12-37	阿立哌唑片	Aripiprazole Tablets/安律凡	5mg	片剂	浙江大冢制药有限公司	原研地产化品种
12-38	阿立哌唑片	Aripiprazole Tablets/安律凡	10mg	片剂	浙江大冢制药有限>公司	原研地产化品种
12-39	格列美脲片	Glimepiride Tablets/亚莫利	2mg	片剂	赛诺菲（北京）制药有限公司	原研地产化品种
12-40	洛索洛芬钠片	Loxoprofen Sodium Tablets/乐松	60mg	片剂	第一三共制药（上海）有限公司	原研地产化品种
12-41	富马酸替诺福韦二吡呋酯片	Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets	0.3g	片剂	葛兰素史克（天津）有限公司	原研地产化品种
12-42	阿托伐他汀钙片	Atorvastatin Calcium Tablets/立普妥	10mg	片剂	辉瑞制药有限公司	原研地产化品种
12-43	阿托伐他汀钙片	Atorvastatin Calcium Tablets/立普妥	20mg	片剂	辉瑞制药有限公司	原研地产化品种
12-44	阿托伐他汀钙片	Atorvastatin Calcium Tablets/立普妥	40mg	片剂	辉瑞制药有限公司	原研地产化品种
12-45	枸橼酸西地那非片	Sildenafil Citrate Tablets/万艾可	25mg	片剂	辉瑞制药有限公司	原研地产化品种
12-46	枸橼酸西地那非片	Sildenafil Citrate Tablets/万艾可	50mg	片剂	辉瑞制药有限公司	原研地产化品种
12-47	枸橼酸西地那非片	Sildenafil Citrate Tablets/万艾可	100mg	片剂	辉瑞制药有限公司	原研地产化品种
12-48	艾司奥美拉唑镁肠溶片	Esomeprazole Magnesium Enteric-coated Tablets/耐信	20mg	片剂	阿斯利康制药有限公司	原研地产化品种
12-49	艾司奥美拉唑镁肠溶片	Esomeprazole Magnesium Enteric-coated Tablets/耐信	40mg	片剂	阿斯利康制药有限公司	原研地产化品种
12-50	多巴丝肼片	Levodopa and Benserazide Hydrochloride Tablets /美多芭	0.25g	片剂	上海罗氏制药有限公司	原研地产化品种
12-51	卡培他滨片	Capecitabine Tablets /希罗达	0.5g	片剂	上海罗氏制药有限公司	原研地产化品种
12-52	盐酸二甲双胍缓释片	Metformin Hydrochloride Extended-release Tablets/Glucophage XR	0.5g	缓释片剂	Merck Serono Limited	原研进口	增补
12-53	阿托伐他汀钙片	Atorvastatin Calcium Tablets/Lipitor	20mg	片剂	Pfizer Inc.	美国橙皮书	增补
12-54	氢氯噻嗪片	Hydrochlorothiazide Tablets/Esidrix	25mg	片剂	Laboratoires Juvise Pharmaceuticals	欧盟上市，上市国家：德国，产地：法国	增补
12-55	单硝酸异山梨酯片	Isosorbide Mononitrate Tablets	10mg	片剂	KREMERS URBAN PHARMACEUTICALS INC/LANNETT CO INC	美国橙皮书/授权仿制药	增补
12-56	阿苯达唑片	Albendazole Tablets/ Eskazole Tab. 200mg	0.2g	片剂	Glaxo Smithkline K.K.	日本橙皮书	增补

仿制药参比制剂一致性评价

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