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靶向蛋白降解系列(三):分子胶,挑战不可成药| Caco-2 细胞渗透性试验| 药物的吸收、分布、代谢和排泄(药代动力学)
Aug 29,2017
多肽药物“成绩”吸睛研发掣肘、出口承压隐忧显现
医药板块上市公司中报或预报相继披露,国内多肽药物领域第一家上市公司翰宇药业也交出了中报答卷:净利润增长44.83%。同时,其创新产业大楼项目正式动工,将解决翰宇药业办公及研发场地不足问题,并推动无创连续血糖监测手环、慢病管理平台等新项目的落地。
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多肽药物“成绩”吸睛研发掣肘、出口承压隐忧显现
Aug 28,2017
短缺药预警!一致性评价进展数据四省放弃名单深度剖析
2017年8月,CFDA首次公布企业开展289目录内仿制药质量和疗效一致性评价的进展情况的调研结果。从时间表来说,289目录一致性评价的目标截止时间是2018年年底,一致性评价项目所需要的周期至少15个月,这意味着未开展评价的项目基本上不能按时完成一致性评价。
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短缺药预警!一致性评价进展数据四省放弃名单深度剖析
Aug 28,2017
药物的吸收、分布、代谢和排泄(药代动力学)
药代动力学(pharmacokinetics,PK),又称药物动力学,是研究药物体内过程的一门学科,包括药物及其代谢物的吸收、分布、代谢和排泄的随时间的变化过程,应用动力学原理和数学处理方法对这一过程的定量描述。
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药物的吸收、分布、代谢和排泄(药代动力学)
Aug 28,2017
非临床药代动力学/临床前药代动力学
非临床药代动力学研究是通过动物体内、外和人体外的研究方法,揭示药物在体内的动态变化规律,获得药物的基本药代动力学参数,阐明药物的吸收、分布、代谢和排泄的过程和特点。
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非临床药代动力学/临床前药代动力学
Aug 28,2017
新药发现阶段高通量ADME研究
利用高通量筛选技术可以快速鉴别先导化合物,但通过组合化学构建的化合物库,首先是存在结构多样性差的问题,这降低了化合物开发的成功率;其次是化合物的类药性差,使大量的化合物在ADME筛选期间被淘汰,增加了实验成本。
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新药发现阶段高通量ADME研究
Aug 25,2017
药物长期毒性试验
长期毒性试验(重复给药毒性试验)是药物非临床安全性评价的核心内容,它与急性毒性、生殖毒性以及致癌性等毒理学研究有着密切的联系,是药物从药学研究进入临床试验的重要环节。
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药物长期毒性试验
Aug 24,2017
美国孤儿药认定审评加速,我国孤儿药研发顺势发展
孤儿药是用于诊断、治疗和预防罕见病的药品。根据世界卫生组织(WHO)的定义:罕见病为患病人数占总人口数0.65‰~1‰的疾病,世界各国根据每个国家自己的情况,对罕见病的认定标准存在一定的差异,大多数是以患病率或患病人数作为罕见病的界定标准。
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美国孤儿药认定审评加速,我国孤儿药研发顺势发展
Aug 24,2017
通过一致性评价仿制药将与原研药同额报销!15个无企业开展品种将获政策支持!
CFDA及时通报同品种的评价进展,对于企业做出关键性选择至关重要。
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通过一致性评价仿制药将与原研药同额报销!15个无企业开展品种将获政策支持!
Aug 24,2017
急性毒性试验/检测/评价
急性毒性评价是体内安全性评价的基本类型之一,药品注册往往需要进行急性毒性评价。
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急性毒性试验/检测/评价
Aug 23,2017
Syros全球首创白血病药SY-1425获孤儿药认定
8月21日,美国专注于控制疾病驱动基因表达的生物制药公司SyrosPharmaceuticals表示,美国FDA已将孤儿药认定授予公司在研药物SY-1425用于急性髓性白血病(AML)的治疗。SY-1425是一款口服的全球首创的视黄酸受体-α(RARα)激动剂,目前正处在用于基因驱动的AML及骨髓增生异常综合征(MDS)亚群患者治疗的临床2期阶段。
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