制药公司的人员在评论处于研发管线后期的临床药物时，常常会谈到“未满足的医疗需求”，但是，真正能够激发投资人热情的恐怕是创新所造就的市场潜力吧？而能够打动患者的应该是真正的临床效果和用药体验。EvaluatePharma发布的2018 Preview中预测了2018年即将上市的10款用于治疗艾滋病、糖尿病、癌症和罕见病领域的潜在重磅药物，同时也给出了这10款药物的2022年销售额预测。
1、吉利德Bictegravir/F/TAF
吉利德今年6月和7月分别向美国和欧盟提交了Bictegravir/F/TAF（B/F/TAF）的上市申请，其中美国PDUFA日期为2018年02月12日。吉利德多年来一直是艾滋病治疗领域的重要参与者，虽然GSK于今年11月最新上市了Juluca（dolutegravir/rilpivirine），但短期内仍很难撼动吉利德在该领域的统治优势。在两项III期临床研究中，分别进行了B/F/TAF vs dolutegravir /阿巴卡韦/拉米夫定和B/F/TAF vs dolutegravir+恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺富马酸的研究，在48周的试验中，B/F/TAF均显示非劣性，并且具有较好的安全性和耐受性。
EvaluatePharma预测Bictegravir/F/TAF的2022年销售额可以达到50.5亿美元。
2、诺和诺德索马鲁肽
就在几天前，美国FDA为诺和诺德索马鲁肽（一种每周一次的GLP-1糖尿病药物） 的上市申请开启了绿灯。索马鲁肽在一个头对头的研究中击败了Trulicity，这将给礼来带来了相当大的压力。此外，诺和还启动了一项巨大的肥胖试验，有兴趣看看能否让病人摆脱首先导致糖尿病的体重。这使得这种药物对市场上所有的药物产生明显的威胁，而这些药物都没有做得很好。
EvaluatePharma预测索马鲁肽的2022年销售额可以达到27.2亿美元。
3、Incyte公司Epacadostat
Epacadostat无疑是IDO领域的一颗耀眼新星，临床试验结果显示，IDO抑制剂与程序性死亡受体1（PD-1）单抗联合用药之后，效果在某些方面优于单独使用PD-1单抗。Incyte公司与PD-1单抗的两大巨头Merck和BMS达成合作协议，而且还广泛的挖掘Epacadostat与其他免疫检查点抑制剂的联用功能，适应症也是囊括了多个癌症类别，但Incyte好像并不满足于此，他们的一举一动都倍受关注。Incyte公司于10月份购买了MacroGenis公司PD-1单抗药物MGA012所有适应症的全球开发和商业权利，进一步壮大自身PD-1管线，相信MGA012和Epacadostat的联用序幕也即将拉开。
EvaluatePharma预测Epacadostat的2022年销售额可以达到19.4亿美元。
4、艾伯维Rova-T
Rova-T是一种靶向癌症干细胞表面DLL3蛋白的抗体药物，用于二线联合治疗小细胞肺癌，目前仍处于实验阶段。AbbVie为这款药物支付了58亿美元的现金，并承诺多达40亿美元的里程碑付款。AbbVie认为Rova-T联用Opdivo或Opdivo+Yervoy，将使其成为小细胞肺癌方面有赢家，但最终取得成功还需更多的临床试验来证实。EvaluatePharma预测Rova-T的2022年销售额可以达到14.4亿美元。
5、新基Ozanimod
Ozanimod是一种小分子的S1PR1/5调节剂，能够显着降低多发性硬化症患者的复发频率。最近10年多发性硬化症市场也增长很快，上市了多个新药，Celgene公司的高管早期对这个产品预期为40~60亿美元的销售峰值，不过，这一数字一直在下降，目前Celgene的预测为29亿美元。EvaluatePharma预测Ozanimod的2022年销售额可以达到12.7亿美元。
6、强生ARN-509
Apalutamide（ARN-509）是新一代抗雄激素药物，开发用于前列腺癌的治疗。强生一直在悄无声息地推进apalutamide的临床研发，虽然还没有看到这些数据，看到它向监管机构迈进也是令人兴奋的事件。Apalutamide是强生完成一笔6.5亿美元的重大交易收购Rich Heyman的Aragon公司后归入强生公司，借助强生强大的业务开发团队，该品种有望成为一款重磅药物。EvaluatePharma预测ARN-509的2022年销售额可以达到12.4亿美元。
7、艾伯维Elagolix
Elagolix是Abbvie进入前10排名的第二款重磅药物，Elagolix是一种口服促性腺激素释放激素（GnRH）拮抗剂，用于治疗子宫内膜异位症和子宫肌瘤，呈现一定的剂量依赖性反应。在两项III期试验中轻松超过安慰剂组，每项试验中有800多名女性参加，研究跟踪了痛经的临床反应包括急性和潜在的致残月经痛以及非经前期的盆腔疼痛。Abbvie于2017年9月提交了NDA并在1个多月后获得优先审评资格，虽然确切的PDUFA日期尚未公布，根据6个月的审查期限应该在2018年4月27日。AbbVie可能在今后几年不会再有Humira样的金矿了，能够在重磅药物的前10中占据2席，再加上Imbruvia和Venclexta多少也算些慰藉了。
EvaluatePharma预测Elagolix的2022年销售额可以达到12.1亿美元。
8、Avexis公司AVXS-101
Avexis公司仍在进行AVXS-101一项重要的临床研究，但在寻求批准上市的路上，它不会等待数据。几个星期前，Avexis披露了一项针对15名脊髓性肌萎缩症基因治疗婴儿的微小研究，表现了很好的数据。AVXS-101曾被授予治疗所有类型的脊髓性肌萎缩症（SMA）孤儿药和突破性治疗认证，以及用于治疗最危及生命的神经遗传疾病1型SMA快速通道认证，FDA很可能会基于拯救面临致命疾病的患者而有条件批准。该疗法对Biogen公司的Spinraza将构成直接威胁，毕竟Spinraza第一年售价为75万美元，是全球十大最昂贵的疗法之一。EvaluatePharma预测AVXS-101的2022年销售额可以达到11.4亿美元。
9、Shire制药Lanadelumab
5月份，Shire制药公布了Lanadelumab治疗晚期遗传性血管性水肿（HAE）临床III期试验取得了积极的一线数据，这也意味着一个高达六位数价格的全新罕见疾病疗法即将诞生。如果数据通过监管机构获批上市，那么2018年可能就会出现收益。lanadelumab是一种抑制激肽释放酶(Kallikrein)功能的单抗。奥恩斯科夫正在把Shire变成一个全球性的罕见疾病公司，该药物将使公司更加坚定这个方向。EvaluatePharma预测Lanadelumab的2022年销售额可以达到11.2亿美元。
10、GW制药Epidiolex
今年3月份，GW制药的Epidiolex（一种大麻提取物，大麻二醇）开始收获积极乐观的数据，首先是获得了治疗Dravet综合征（一种罕见的严重癫痫症）的关键数据。随后，治疗Lennox-Gastaut综合征的2个随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究均获得了积极的数据。该药物可能市值接近10亿美元，也有分析师声称这一数值过于保守，认为该药物预计可以打破20亿美元大关。EvaluatePharma预测Epidiolex的2022年销售额可以达到9.6亿美元。
参考资料
ENDPOINTS. The top 10 prospective blockbuster drug launches slated for 2018 — Evaluate
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