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02 药学研究
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2024-07-11行业资讯
干货集锦！核酸药物药学研究实操技巧与案例【CBA核酸论坛系列报道-2】
29日上午，2024首届美国华人生物医药科技协会CBA-China中国年会主题二“核酸药物的工艺开发”现场邀请到了多位行业大咖到场，围绕核酸药物的研发、工艺、生产等方面展开分享及解读，讨论如何加强核酸药物的产业化推进。
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2024-07-03公司新闻
美迪西普亚与合拓创展携手并进，共赋创新药物研发
双方将在动物心电图诊断和人员培训，以及动物眼科疾病诊断、模型建立等多个领域展开全方位深度合作，共促创新药物研发进程。
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靶向蛋白降解系列（三）：分子胶，挑战不可成药| 仿制药研发具体流程| “感知与反馈”对生物分析实践的启示性意义
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May 25,2017
Nature：白血病的代谢漏洞，修补漏洞可提高白血病生存率
支链氨基酸（branched-chain amino acids， BCAAs）是维系包括侵袭性白血病细胞在内的所有细胞生长的原材料。BCAT1蛋白可以激活BCAAs的新陈代谢， 从而促进癌细胞生长。
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Nature：白血病的代谢漏洞，修补漏洞可提高白血病生存率
May 24,2017
仿制药企TOP15出炉！这家公司有330个ANDA，每年要上市1500个产品
evaluate Pharma数据最新预测显示，全球仿制药业务将从2016年的800亿美元稳定增长至2022年的1150亿美元。预计到2025年，生物类似药市场规模将达1100亿美元。
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仿制药企TOP15出炉！这家公司有330个ANDA，每年要上市1500个产品
May 24,2017
一个新药，临床研究要花多少钱？
将新药推向市场及进行临床试验的成本是制药公司关注的核心问题。随着临床试验项目设计越来越复杂，临床研究费用也随之水涨船高。这种复杂性主要与以下因素有关：1）监管要求的提高，新药不仅要证明其安全有效性，还要证明其与现有疗法比较的价值；2）针对某些特定疾病亚群或者罕见病人的临床研究仍面临挑战。
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一个新药，临床研究要花多少钱？
May 22,2017
关于仿制药一致性评价，CFDA从研发、生产到临床这样查！
5月18日，CFDA家药监总局发布了仿制药质量和疗效一致性评价4个指导原则的通知，它们分别是《仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则》、《仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则》、《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则》、《仿制药质量和疗效一致性评价有因检查指导原则》。
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关于仿制药一致性评价，CFDA从研发、生产到临床这样查！
May 19,2017
首批儿童药鼓励研发清单遇冷：政策大力扶持，企业为何还不投入？
时隔一年，卫计委于2017年5月12日发布“第二批鼓励研发申报儿童药品建议清单”。2016年5月卫计委曾公布32个药品名单，第二批公布40个药品名单。
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首批儿童药鼓励研发清单遇冷：政策大力扶持，企业为何还不投入？
May 19,2017
继续加快推进一致性评价
CFDA挂网《化学仿制药口服固体制剂一致性评价复核检验技术指南（征求意见稿）》，5月31日前向社会公开征求意见。同天挂网的相关文件还包括《关于发布仿制药参比制剂目录（第三批）的通告》（2017年第65号）以及《关于发布仿制药参比制剂目录（第四批）的通告》（2017年第67号）。
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继续加快推进一致性评价
May 18,2017
风向·中国创新药迎来全球化时代
上周CFDA连续发4篇征求意见稿，又一次引爆行业。客观看待，这一切本在意料之中，并非突发。
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风向·中国创新药迎来全球化时代
May 17,2017
FDA授予Cytokinetics公司脊髓性肌萎缩症新药的孤儿药地位
Cytokinetics是一家处于后期阶段的生物制药公司，致力于发现、开发和商业化首创的（first-in-class）肌肉激活药物，用于肌肉进行性衰弱中受到的损害、疾病和功能退化的潜在治疗。
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FDA授予Cytokinetics公司脊髓性肌萎缩症新药的孤儿药地位
May 17,2017
跨国药企研发中心转型忙
今年3月，CFDA对调整进口药品注册管理有关事项的决定征求意见，其中简化了境外未上市新药进入中国的多项限制。
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跨国药企研发中心转型忙
May 16,2017
欧盟批准首个用于成神经细胞瘤的免疫疗法药物
5月10日消息，欧盟委员会批准首个用于高风险成神经细胞瘤的免疫疗法药物，这为罹患这种罕见癌症的成千上万儿童提供了一种新的治疗选择。
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