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昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床
Nov 10,2022
辉瑞治疗斑秃的新药上市申请拟纳入优先审评丨“美”天新药事
11月9日，辉瑞（Pfizer）申报的利特昔替尼胶囊新药上市申请拟纳入优先审评，拟开发适应症为：用于适合接受系统性治疗的12岁及以上青少年和成人斑秃患者，包括全秃和普秃。利特昔替尼（ritlecitinib）是一款JAK3/TEC抑制剂，已在临床试验中表明可帮助患者恢复80%头发生长。
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辉瑞治疗斑秃的新药上市申请拟纳入优先审评丨“美”天新药事
Nov 09,2022
默沙东PD-1抑制剂获批新适应症丨“美”天新药事
11月9日，默沙东（MSD）宣布，其PD-1抑制剂帕博利珠单抗在中国获批新适应症，即联合化疗新辅助治疗并在手术后继续帕博利珠单抗单药辅助治疗，用于经充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥20）的早期高危三阴性乳腺癌（TNBC）患者的治疗。
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默沙东PD-1抑制剂获批新适应症丨“美”天新药事
Nov 08,2022
诗健生物未披露全新B细胞特异靶点药物获批临床丨“美”天新药事
11月8日，CDE官网最新公示，诗健生物申报的1类新药ESG206注射液获得一项临床试验默示许可，拟开发用于治疗B细胞恶性肿瘤。ESG206特异性靶向一个未披露的B细胞特异靶点，全球尚无针对该靶点的药物获监管机构批准应用于临床治疗。
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诗健生物未披露全新B细胞特异靶点药物获批临床丨“美”天新药事
Nov 07,2022
鼎晶生物携手罗氏和复旦大学附属肿瘤医院启动乳腺癌项目丨“美”天新药事
11月5日，浙江绍兴鼎晶生物医药科技股份有限公司携手罗氏诊断中国、复旦大学附属肿瘤医院精准肿瘤中心宣布，共同启动乳腺癌精准诊疗深化合作项目。三方将基于复肿精准肿瘤中心“乳腺癌多基因检测”产品，探索并建立乳腺癌多基因检测LDT全流程解决方案，进而推动精准医疗领域的临床转化，加速创新成果惠及更多患者。
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鼎晶生物携手罗氏和复旦大学附属肿瘤医院启动乳腺癌项目丨“美”天新药事
Nov 06,2022
瑞风生物HBG靶点的体外基因编辑药物获批临床丨“美”天新药事
近日，瑞风生物HBG基因修饰的自体CD34+造血干细胞注射液获批临床。RM-001是一款以HBG为靶点的体外基因编辑药物，适应症为输血依赖型β-地中海贫血。
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瑞风生物HBG靶点的体外基因编辑药物获批临床丨“美”天新药事
Nov 04,2022
辉瑞靶向B细胞双抗获FDA突破性疗法认定丨“美”天新药事
11月4日，辉瑞（Pfizer）宣布，其在研癌症免疫疗法elranatamab获得美国FDA的突破性疗法认定（BTD），用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者。Elranatamab为一靶向B细胞成熟抗原（BCMA）与CD3的双特异性抗体。
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辉瑞靶向B细胞双抗获FDA突破性疗法认定丨“美”天新药事
Nov 03,2022
绿叶制药治疗抑郁症的1类创新药获批上市丨“美”天新药事
11月3日，中国国家药品监督管理局（NMPA）宣布已批准绿叶制药申报的1类创新药盐酸托鲁地文拉法辛缓释片（商品名：若欣林）上市，适用于抑郁症的治疗。
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绿叶制药治疗抑郁症的1类创新药获批上市丨“美”天新药事
Nov 02,2022
中国首个新靶点地贫基因编辑创新药IND申请获CDE默示许可丨“美”天新药事
11月1日，瑞风生物自主研发的β-地中海贫血基因编辑药物RM-001（HBG基因修饰的自体CD34+造血干细胞注射液）IND申请获得国家药监局默示许可。这是中国首个新靶点地贫基因编辑创新药项目，是用于输血依赖型β-地中海贫血疾病的治愈性药物。
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中国首个新靶点地贫基因编辑创新药IND申请获CDE默示许可丨“美”天新药事
Nov 01,2022
和誉医药抗FGFR耐药突变抑制剂获FDA临床批准丨“美”天新药事
11月1日，和誉医药宣布，其在研新一代抗FGFR耐药突变抑制剂ABSK121临床试验获得美国FDA临床研究许可，即将开展针对晚期实体瘤的国际首次人体1期临床试验。
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和誉医药抗FGFR耐药突变抑制剂获FDA临床批准丨“美”天新药事
Oct 31,2022
尚健生物自主研发创新双抗获FDA批准临床丨“美”天新药事
10月31日，尚健生物宣布，其自主研发的靶向CLDN18.2/CD47创新双抗项目SG1906注射液获美国FDA批准开展临床试验。SG1906是基于尚健生物BIMA双抗平台研发的抗CLDN18.2/CD47创新双抗，拟用于治疗CLDN18.2阳性晚期恶性实体肿瘤。
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尚健生物自主研发创新双抗获FDA批准临床丨“美”天新药事
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