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前沿生物骨质疏松仿制药注册申请在美国受理丨“美”天新药事

2023-03-01

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医线药闻

1、2月28日，前沿生物收到美国食品药物管理局下发的关于公司在研产品FB4001特立帕肽注射液的ANDA（美国新药简略申请，即美国仿制药申请）注册申请《受理通知书》。FB4001为特立帕肽注射液仿制药，用于治疗具有高骨折风险的绝经后妇女及男性骨质疏松症患者，也可用于具有高骨折风险的糖皮质激素相关的骨质疏松症患者。

2、3月1日，Reata Pharmaceuticals宣布，FDA已经批准Nrf2激动剂Skyclarys（omaveloxolone）的新药申请（NDA），用于治疗16岁以上弗里德赖希共济失调症（Friedreich’s Ataxia，FA）患者。新闻稿指出，这是FDA批准的首款针对弗里德赖希共济失调症的药物。

3、3月1日，Aldeyra Therapeutics宣布，其在研干眼症疗法reproxalap在为期12个月的安全性临床试验中达到主要终点。Reproxalap是一款潜在“first-in-class”的在研小分子活性醛化物质抑制剂，有潜力成为在成人中首款改善远视力的长期外用眼科疗法。

4、2月28日，据CDE官网，科州药物MEK抑制剂,妥拉美替尼上市申请拟优先审评，适应症为治疗既往接受过免疫治疗的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者。

投融药事

1、3月1日，Tevard Biosciences宣布，与Vertex Pharmaceuticals达成一项长达4年的全球性研究合作，目标为开发基于tRNA的创新疗法，用以治疗因无义突变所导致的杜氏肌营养不良症（DMD）。根据协议，此合作可能延伸至其他肌肉萎缩疾病与第二项适应症。

科技药研

1、新型辅助疗法抗PD-1疗法对于可切除的非小细胞肺癌（NSCLC）展现出了巨大希望。近日，一篇发表在国际杂志Clinical Cancer Research上的研究报告中，来自约翰霍普金斯Sidney Kimmel综合癌症研究中心等机构的科学家们通过研究发现，相比历史治疗结果而言，接受新型辅助疗法纳武单抗的可切除非小细胞肺癌患者的五年疾病无复发率和总体生存率均有所提高_[1]。

Samuel Rosner，Joshua E. Reuss，Marianna Zahurak, et al. Five-Year Clinical Outcomes after Neoadjuvant Nivolumab in Resectable Non–Small Cell Lung Cancer, Clinical Cancer Research (2023). DOI: 10.1158/1078-0432.CCR-22-2994

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