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昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床

宜联生物ADC新药拟纳入优先审评，针对鼻咽癌 | 1分钟药闻速览

6月29日，CDE官网公示显示，宜联生物申报的依康坦博妥塔单抗拟纳入优先审评，拟定适应症为：既往经PD-(L)1抑制剂和至少二线化疗治疗失败的复发或转移性鼻咽癌。依康坦博妥塔单抗（tambotatug pelitecan, tam-peli; 研发代号：YL201）是一款B7-H3靶向抗体偶联药物（ADC）。

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悦康药业预防血栓siRNA获批临床 | 1分钟药闻速览

6月27日，悦康药业集团股份有限公司宣布子公司北京悦康科创医药科技股份有限公司、杭州天龙药业有限公司siRNA药物YKYY033注射液获NMPA批准开展择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）临床试验，将开展本品I期临床试验。

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恒瑞医药PD-L1抑制剂阿得贝利单抗获批肺癌新适应症 | 1分钟药闻速览

6月25日，恒瑞医药宣布收到中国国家药品监督管理局（NMPA）的通知，批准其研发的PD-L1抑制剂阿得贝利单抗注射液新增适应症：本品联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续以本品作为单药辅助治疗，用于治疗可手术切除的II、IIIA和IIIB期且无已知表皮生长因子受体（EGFR）突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排的成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

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吉利德TROP2 ADC获批一线治疗TNBC | 1分钟药闻速览

6月24日，吉利德宣布Trodelvy（戈沙妥珠单抗）获得FDA批准用于单药或联合帕博利珠单抗一线治疗不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）。戈沙妥珠单抗是吉利德开发的一款TROP2 ADC。

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迈威生物靶向LILRB4/CD3 TCE双抗1类癌症新药获批临床 | 1分钟药闻速览

6月24日，迈威生物宣布其自主研发的靶向LILRB4/CD3 TCE双抗创新药（研发代号：6MW5311）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，可针对血液瘤（急性髓系白血病、慢性粒单核细胞白血病以及多发性骨髓瘤）开展临床试验。此前，6MW5311的临床试验申请已获美国FDA许可。

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全球首个！百利天恒EGFR/HER3双抗ADC获批上市 | 1分钟药闻速览

6月22日，百利天恒公告，公司近日收到国家药品监督管理局的《药品注册证书》，批准公司自主研发的全球首创、新概念且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC伦康依隆妥单抗（BL-B01D1/iza-bren）上市，该药品为治疗用生物制品1类药品，适用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1 抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者。

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全球首款！科济药业实体瘤CAR-T获批上市 | 1分钟药闻速览

6月22日，NMPA网站显示，科济药业的CLDN18.2 CAR-T疗法舒瑞基奥仑赛获批上市，用于治疗既往接受过至少二线治疗失败的CLDN18.2阳性晚期胃或食管胃结合部腺癌。舒瑞基奥仑赛注射液是全球首款获批用于治疗实体瘤的CAR-T细胞产品。

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全球首个！复宏汉霖First-in-class三抗在中国获批临床 | 1分钟药闻速览

6月17日，CDE 官网公示，复宏汉霖的 HLX3902 注射液在国内获批临床，拟开发用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌及其他晚期实体瘤。HLX3902 是复宏汉霖首个获批临床的三抗，也是全球首个（first-in-class）获批临床的 STEAP1×CD3×CD28 三抗。

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全球首个！石药集团注射用紫杉醇（白蛋白结合型）(Ⅱ)获批上市 | 1分钟药闻速览

6月15日，石药集团旗下注射用紫杉醇（白蛋白结合型）(Ⅱ)（研发代号：SYHX2011）获得国家药品监督管理局批准上市。该产品是全球首款速溶型白蛋白结合紫杉醇制剂。本次获批的适应症为联合化疗失败，或辅助化疗6个月内复发的转移性乳腺癌。

全球首个！石药集团注射用紫杉醇（白蛋白结合型）(Ⅱ)获批上市 | 1分钟药闻速览

一线HER2阴性胃癌！新桥生物CLDN18.2双抗获快速通道资格 | 1分钟药闻速览

6月16日，新桥生物宣布，其核心管线靶向CLDN18.2和4-1BB的新型双特异性抗体givastomig获美国FDA授予快速通道资格，基于该药联合纳武利尤单抗和化疗的治疗方案，用于既往未接受治疗的HER2阴性晚期或转移性胃食管腺癌（GEA）患者的治疗，这些患者所患肿瘤均同时表现为Claudin 18.2（CLDN18.2）和PD-L1阳性。Givastomig(TJ033721/ABL111)是一种靶向Claudin 18.2阳性肿瘤细胞的双特异性抗体。

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