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昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床

15.3亿！先声药业三特异性抗体SIM0660授予罗氏全球开发权益

9月1日，先声药业集团（2096.HK）旗下抗肿瘤创新药公司先声再明宣布，已与罗氏（Roche）签署独家授权许可协议，就先声再明对多种B细胞相关疾病具有治疗潜力的CD79a/CD19/CD3三特异性抗体SIM0660达成全球开发和商业化合作。

15.3亿！先声药业三特异性抗体SIM0660授予罗氏全球开发权益

标新生物全球首创RSK双功能降解剂GT818获FDA批准 | 1分钟药闻速览

8月31日，标新生物（Gluetacs Therapeutics）自主研发的全球首创1类新药GT818胶囊获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准进入临床试验，用于晚期恶性肿瘤的治疗。该管线此前已于2026年7月1日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准开展临床试验，目前正在中国进行I期临床研究。

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先博生物完成近4亿元B轮融资，加速推进细胞治疗平台临床进展 | 1分钟药闻速览

8月31日，先博生物（Simnova）宣布已于近日完成近4亿元人民币B轮融资。本轮融资由孚腾资本、千骥资本、浦东创投共同领投，张科禾润、元禾控股跟投，老股东优山资本追加投资。募集资金将主要用于加速通用型CAR-NK核心管线SNC103的确证性临床研究，并推动in vivo CAR-T平台SNC116进入注册临床开发。

先博生物完成近4亿元B轮融资，加速推进细胞治疗平台临床进展 | 1分钟药闻速览

多款ADC药物获批临床 | 1分钟药闻速览

8月28日，中国生物制药(01177.HK)宣布，集团全资附属公司礼新医药科技(上海)有限公司(「礼新医药」)自主研发的国家1类创新药LM-364「Nectin-4TMEADC」已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的临床试验默示许可，拟用于晚期实体瘤治疗。

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复星医药18.2亿元引进的双抗药物获批上市 | 1分钟药闻速览

8月27日，NMPA官网显示，复星医药/智翔金泰的双抗药物GR1803（纬利妥米单抗，velinotamig）获批上市，用于治疗既往至少接受过三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。

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国内首款！华东医药ROR1 ADC HDM2005获FDA快速通道资格认定 | 1分钟药闻速览

8月26日，华东医药宣布，全资子公司中美华东自研创新药注射用HDM2005获得美国FDA授予快速通道资格，用于治疗至少经两线系统治疗包括BTK抑制剂的复发/难治性套细胞淋巴瘤。新闻稿表示，HDM2005是一款靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（ROR1）的抗体偶联药物（ADC）在研产品，是公司首款自主研发的ADC项目。

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海思科HSK47388以15.3亿美元总价授权出海 | 1分钟药闻速览

8月25日，海思科医药集团（002653.SZ）宣布与美国Sentivera Therapeutics达成独家许可协议，将旗下一款临床前口服自免小分子资产的全球（除大中华区外）开发、生产和商业化权益授予对方。根据协议，Sentivera将向海思科支付约7589万美元的首付款，其中包括4000万美元现金及价值约3589万美元的Sentivera公司17.5%股权（11,964,016股）。此外，海思科还有望获得最高14.6亿美元的开发、监管及商业里程碑付款，以及未来产品净销售额最高10%的分层特许权使用费。若Sentivera后续达成再许可交易，海思科还将享有再许可收入分成。

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已启动头对头III期临床！石药EGFR ADC拟纳入突破性疗法 | 1分钟药闻速览

8月24日，CDE官网公示显示，石药集团1类新药SYS6010拟纳入突破性治疗品种，适应症为：经免疫和含铂化疗治疗失败的复发或转移性头颈部鳞癌患者。公开资料显示，SYS6010为一款EGFR靶向抗体偶联药物（ADC）。

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中国生物制药宣布GLP-1减重“贴片”新药在美国获批临床 | 1分钟药闻速览

8月24日，中国生物制药宣布CPX301可溶微针获美国FDA临床试验默示许可，拟用于体重管理。CPX301是中国生物制药核心企业北京泰德制药研发的GLP-1受体激动剂可溶微针贴片，具有给药便捷、递送高效、无菌安全、储运便利的特点，有望为需要长期体重管理的人群提供一种新的给药选择。

中国生物制药宣布GLP-1减重“贴片”新药在美国获批临床 | 1分钟药闻速览

华北制药六价重组诺如病毒疫苗（汉逊酵母）获临床试验批准 | 1分钟药闻速览

8月21日，华北制药公告，六价重组诺如病毒疫苗(汉逊酵母)收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》(通知书编号:2026LP02572、2026LP02573)，同意本品开展预防由GI.1、GII.2、GII.3、GII.4、GII.6和GII.17六种诺如病毒基因型感染引起的急性胃肠炎的临床试验。

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