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昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床

Medicovestor胰腺癌ADC MC001正式进入美国临床 | 1分钟药闻速览

10月2日，Medicovestor,Inc.宣布MC001完成FDA审评，IND正式获批。一款定位first-in-class的二聚体化疗免疫ADC，获准进入人体临床研究，适应症是胰腺癌。

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国产“全球首款”新药！君赛生物TIL疗法拟纳入优先审评 | 1分钟药闻速览

10月8日，CDE官网显示，君赛生物的诺吉仑赛注射液拟纳入优先审评，用于既往接受过至少两种系统治疗（含PD-1抗体）失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者。诺吉仑赛（GC101）依托君赛生物自主开发的DeepTIL™细胞富集扩增平台开发而成，是全球首款无需高强度清淋化疗、无需IL-2给药的TIL疗法。

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78亿美元重磅出海，艾博生物ABO2203授权诺华 | 1分钟药闻速览

10月2日，艾博生物宣布与诺华达成推进RNA疗法的授权及许可选择权协议，包括授予诺华对艾博核心管线ABO2203的全球独家许可权，以及基于艾博专有RNA平台开发其他潜在项目的独家许可选择权。打破RNA交易首付款天花板。根据双方协议，艾博生物将获得5.75亿美元的首付款，以及最高约72亿美元的里程碑付款，同时还将获得销售分成。从首付款绝对金额（首付款相对金额依旧不足10%）以及合作方的角度评判，艾博生物此次与诺华的交易绝对是近年来国内RNA疗法领域最重磅的交易。

78亿美元重磅出海，艾博生物ABO2203授权诺华 | 1分钟药闻速览

德睿智药与三生蔓迪达成MDR-001独家商业化合作 | 1分钟药闻速览

9月28日，德睿智药宣布与三生制药旗下子公司三生蔓迪及万晟医药就其自主研发的AI设计口服小分子GLP-1受体激动剂MDR-001，达成覆盖中国内地、香港及澳门的独家商业化合作，潜在总交易金额最高可达人民币17.5亿元。

德睿智药与三生蔓迪达成MDR-001独家商业化合作 | 1分钟药闻速览

减重药要治膝盖疼了！辉瑞超长效的GLP-1受体激动剂PF-08653944获批临床 | 1分钟药闻速览

9月28日，CDE官网显示，辉瑞的PF-08653944注射液临床试验申请获得默示许可，适应症是：在控制饮食和增加运动基础上，治疗体重指数（BMI）≥27kg/m²的成人超重或肥胖患者的膝关节骨关节炎疼痛。PF-08653944就是berobenatide，一款超长效的GLP-1受体激动剂。

减重药要治膝盖疼了！辉瑞超长效的GLP-1受体激动剂PF-08653944获批临床 | 1分钟药闻速览

百利天恒三款ADC药物治疗方案被CDE纳入突破性治疗品种名单 | 1分钟药闻速览

9月27日，四川百利天恒药业股份有限公司（百利天恒，688506.SH）宣布，公司自主研发的伦康依隆妥单抗（宜泽康®，BL-B01D1/iza-bren）、T-Bren（BL-M07D1，HER2 ADC）、注射用BL-M05D1（Claudin18.2 ADC）三款ADC的治疗方案被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种名单，并于近日完成公示。

百利天恒三款ADC药物治疗方案被CDE纳入突破性治疗品种名单 | 1分钟药闻速览

恒瑞医药10款新药同日获批临床 | 1分钟药闻速览

9月23日，恒瑞医药宣布，HRS-7172片、阿得贝利单抗注射液、SHR-4610注射液、SHR-8068注射液、注射用SHR-9839(sc)、注射用SHR-1826、贝伐珠单抗注射液、HRS-4642注射液、HRS-6093片、HRS-7058胶囊共10款抗肿瘤药物获批临床，覆盖小分子抑制剂、单抗、双抗、ADC、生物类似药等多种modality，靶点横跨RAS通路、PD-L1、CTLA-4、c-Met、EGFR/c-Met、VEGF等肿瘤治疗核心领域。

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珺泽生物纳米胶束偶联药物JZ1108i获批临床，用于晚期实体瘤 | 1分钟药闻速览

9月20日，由杭州珺泽生物医药有限公司自主研发的新一代大分子偶联1类创新药物—注射用JZ1108i聚合物胶束，顺利通过中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）审评，获得临床批件，开展用于治疗晚期或转移性实体瘤的I期临床研究。

珺泽生物纳米胶束偶联药物JZ1108i获批临床，用于晚期实体瘤 | 1分钟药闻速览

两款MASH新药，同日拟纳入突破性疗法 | 1分钟药闻速览

9月21日，CDE官网显示，葛兰素史克（GSK）申报的注射用efimosfermin alfa拟纳入突破性治疗品种，拟用于治疗成人代谢相关脂肪性肝炎（MASH）。这是一种在研、每月一次注射的成纤维细胞生长因子21（FGF21）类似物，旨在调节关键代谢途径以减少肝脏脂肪、改善肝脏炎症并逆转MASH患者的肝纤维化。 9月21日，CDE网站显示，众生药业的ZSP1601拟纳入突破性疗法，用于治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）。ZSP1601是众生药业自主研发的一款磷酸二酯酶（PDE）抑制剂。

两款MASH新药，同日拟纳入突破性疗法 | 1分钟药闻速览

全球首创！血霁生物干细胞衍生血小板注射液获批临床 | 1分钟药闻速览

9月20日，苏州血霁生物科技有限公司自主研发的干细胞衍生同种异体血小板注射液成功获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验默示许可（IND）。该产品为全球首创的人造血小板细胞药物。

全球首创！血霁生物干细胞衍生血小板注射液获批临床 | 1分钟药闻速览

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