科研速递

6月15日，石药集团旗下注射用紫杉醇（白蛋白结合型）(Ⅱ)（研发代号：SYHX2011）获得国家药品监督管理局批准上市。该产品是全球首款速溶型白蛋白结合紫杉醇制剂。本次获批的适应症为联合化疗失败，或辅助化疗6个月内复发的转移性乳腺癌。

6月16日，新桥生物宣布，其核心管线靶向CLDN18.2和4-1BB的新型双特异性抗体givastomig获美国FDA授予快速通道资格，基于该药联合纳武利尤单抗和化疗的治疗方案，用于既往未接受治疗的HER2阴性晚期或转移性胃食管腺癌（GEA）患者的治疗，这些患者所患肿瘤均同时表现为Claudin 18.2（CLDN18.2）和PD-L1阳性。Givastomig(TJ033721/ABL111)是一种靶向Claudin 18.2阳性肿瘤细胞的双特异性抗体。

6月15日，新诺威发布公告称，公司控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发关于SYS6041（叶酸受体ADC）的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。SYS6041是一种靶向叶酸受体α（FRα）的抗体-药物偶联物，潜在适应症为妇科肿瘤和肺癌等实体瘤。

1.6月14日，百利天恒公告称，近日收到国家药品监督管理局（NMPA）正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司自主研发的创新生物药BL-M14D1（DLL3 ADC）的联合用药的临床试验获得批准，同意本品开展联合PD- 1/PD-L1单抗±抗血管生成药物±化疗治疗广泛期小细胞肺癌的临床试验。

6月11日，百明信康(Worg Pharmaceuticals)宣布公司自主研发的WP1302治疗甲状腺眼病(Thyroid Eye Disease，TED)的新药临床试验申请(IND)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)批准，同意开展临床试验。

6月11日，领泰生物宣布，该公司自主研发的口服靶向KRAS G12D靶向蛋白降解剂LT-010391正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）临床试验（IND）批准，拟用于携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤。此前，LT-010391已于2026年4月16日获得美国FDA的IND批准。

6月10日，CDE官网公示，多禧生物的“注射用DXC018”获NMPA批准开展临床试验，适应症为晚期实体瘤。DXC018是多禧开发的一款双抗双载荷ADC。

6月9日，再鼎医药宣布，维替索妥尤单抗（商品名：缇乐®）获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗化疗期间或之后出现进展的复发或转移性宫颈癌成人患者。维替索妥尤单抗是一款靶向组织因子（TF）的first in class抗体偶联药物（ADC）。

6月8日，罗氏宣布已与Nurix Therapeutics签订独家许可与合作协议，双方将合作开发与商业化Bexobrutideg（NX-5948）。该交易预计将在2026年第三季度完成。根据协议条款，Nurix Therapeutics将获得7亿美元的预付款，并有资格获得开发、监管和销售里程碑，最终交易总额最高可达23亿美元。开发费用由Nurix分摊40%，罗氏分摊60%。双方将平摊美国商业化的盈亏。两家公司将在所有适应症范围内共同商业化Bexobrutideg。在美国以外地区，罗氏将负责商业化，Nurix Therapeutics则获得从低十位数到高十位数的版税。

6月4日，国家药监局（NMPA）网站显示，舒泰神旗下全资子公司开发的凝血因子X（FX）激活剂STSP-0601（波米泰酶α，商品名：博佳凝）获批上市，用于伴抑制物的血友病A或B成人患者出血按需治疗。