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昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床

全球首款！石药mRNA-LNP双靶点CAR-T获批临床 | 1分钟药闻速览

6月2日，石药集团宣布首款基于mRNA-LNP的双靶点嵌合抗原受主CAR-T细胞注射液（SYS6063注射液），已获中华人民共和国国家药品监督管理局批准，可在中国开展临床试验。SYS6063注射液为全球首款获批临床试验的基于mRNA-LNP的双靶点细胞治疗产品，本次获批的临床适应症为复发难治性系统性红斑狼疮。

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丽珠医药重组人促卵泡激素注射液（r-FSH）丽优宝®获批上市 | 1分钟药闻速览

6月1日，长风药业（HK2652）股份有限公司(港交所代码：2652.HK)宣布，公司自主研发的治疗肺纤维化领域的吸入粉雾剂候选药物ICF004(化学药1类)已正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)临床试验批准。

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长风药业ICF004吸入粉雾剂IND获批 | 1分钟药闻速览

6月1日，长风药业（HK2652）股份有限公司(港交所代码：2652.HK)宣布，公司自主研发的治疗肺纤维化领域的吸入粉雾剂候选药物ICF004(化学药1类)已正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)临床试验批准。

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玉森新药1.1类中药创新药“小儿健脾消食颗粒”获批临床 | 1分钟药闻速览

5月29日，苏州玉森新药联合山东汉方制药共同研发的1.1类中药创新药“小儿健脾消食颗粒”正式获国家药监局临床试驳批准，拟用于儿童功能性消化不良餐后不适综合征，对应中医脾虚食滞证，为儿科脾胃疾病治疗带来全新中医药解决方案。

玉森新药1.1类中药创新药“小儿健脾消食颗粒”获批临床 | 1分钟药闻速览

第5个临床获批！先博生物现货型CAR-NK疗法获批临床 | 1分钟药闻速览

5月28日，先博生物的靶向CD19的嵌合抗原受体基因修饰的NK细胞注射液获得CDE临床默示许可，适应症是；既往至少接受2线系统治疗后复发和/或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者;既往至少接受2线系统治疗后复发和/或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者;中重度难治性系统性红斑狼疮患者。

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国内首款！创新基因治疗药物首次获批上市 | 1分钟药闻速览

5月28日，NMPA 官网显示，北京诺思兰德生物技术股份有限公司 1 类新药「塞多明基」在国内获批上市，治疗严重下肢缺血性疾病（CLI）导致的溃疡。NL003 为全球首个进入新药上市申请阶段的人用裸质粒基因治疗候选药物。

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体内CAR-T火热！臻愈生物完成近亿元融资 | 1分钟药闻速览

5月27日，臻愈生物宣布完成近亿元最新融资，融资由成都未来产业基金和元生创投联合领投，仁佑投资、盛景嘉成等机构联合参与，老股东君联资本追加投资，资金将主要用于拓展公司核心管线临床推进。

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翱路医药口服小分子抗肿瘤新药OTR-8100获批临床 | 1分钟药闻速览

5月26日，上海翱路生物医药科技有限公司（OTR Therapeutics）宣布，其创新抗肿瘤口服候选药物OTR-8100已获中国国家药品监督管理局批准开展临床试验，拟用于晚期恶性肿瘤患者。OTR-8100是一款新型口服小分子抑制剂。

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徳昇济医药KRAS抑制剂肺癌新药被纳入突破性治疗品种 | 1分钟药闻速览

5月25日，德昇济医药宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已将公司在研产品elisrasib（D3S-001）纳入突破性治疗品种，拟定适应症为一线治疗携带KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。Elisrasib是一款下一代KRAS G12C抑制剂。

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针对ADC耐药！国产新型双载荷 ADC 获批临床 | 1分钟药闻速览

5月22日，康威生物申报的注射用CAN016获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。公开资料显示，CAN016是由康威生物研发的Her2-双载荷抗体偶联药物（Dual-Payload ADC）。临床前研究显示，CAN016通过在肿瘤细胞内释放出两种细胞毒性载荷，具有显著的协同增效作用，最终强效抑制肿瘤细胞的增殖并诱导其凋亡。

针对ADC耐药！国产新型双载荷 ADC 获批临床 | 1分钟药闻速览

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