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昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床
Aug 27,2026
国内首款!华东医药ROR1 ADC HDM2005获FDA快速通道资格认定 | 1分钟药闻速览
8月26日,华东医药宣布,全资子公司中美华东自研创新药注射用HDM2005获得美国FDA授予快速通道资格,用于治疗至少经两线系统治疗包括BTK抑制剂的复发/难治性套细胞淋巴瘤。新闻稿表示,HDM2005是一款靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1(ROR1)的抗体偶联药物(ADC)在研产品,是公司首款自主研发的ADC项目。
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国内首款!华东医药ROR1 ADC HDM2005获FDA快速通道资格认定 | 1分钟药闻速览
Aug 25,2026
海思科HSK47388以15.3亿美元总价授权出海 | 1分钟药闻速览
8月25日,海思科医药集团(002653.SZ)宣布与美国Sentivera Therapeutics达成独家许可协议,将旗下一款临床前口服自免小分子资产的全球(除大中华区外)开发、生产和商业化权益授予对方。根据协议,Sentivera将向海思科支付约7589万美元的首付款,其中包括4000万美元现金及价值约3589万美元的Sentivera公司17.5%股权(11,964,016股)。此外,海思科还有望获得最高14.6亿美元的开发、监管及商业里程碑付款,以及未来产品净销售额最高10%的分层特许权使用费。若Sentivera后续达成再许可交易,海思科还将享有再许可收入分成。
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海思科HSK47388以15.3亿美元总价授权出海 | 1分钟药闻速览
Aug 25,2026
已启动头对头III期临床!石药EGFR ADC拟纳入突破性疗法 | 1分钟药闻速览
8月24日,CDE官网公示显示,石药集团1类新药SYS6010拟纳入突破性治疗品种,适应症为:经免疫和含铂化疗治疗失败的复发或转移性头颈部鳞癌患者。公开资料显示,SYS6010为一款EGFR靶向抗体偶联药物(ADC)。
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已启动头对头III期临床!石药EGFR ADC拟纳入突破性疗法 | 1分钟药闻速览
Aug 24,2026
中国生物制药宣布GLP-1减重“贴片”新药在美国获批临床 | 1分钟药闻速览
8月24日,中国生物制药宣布CPX301可溶微针获美国FDA临床试验默示许可,拟用于体重管理。CPX301是中国生物制药核心企业北京泰德制药研发的GLP-1受体激动剂可溶微针贴片,具有给药便捷、递送高效、无菌安全、储运便利的特点,有望为需要长期体重管理的人群提供一种新的给药选择。
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中国生物制药宣布GLP-1减重“贴片”新药在美国获批临床 | 1分钟药闻速览
Aug 23,2026
华北制药六价重组诺如病毒疫苗(汉逊酵母)获临床试验批准 | 1分钟药闻速览
8月21日,华北制药公告,六价重组诺如病毒疫苗(汉逊酵母)收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》(通知书编号:2026LP02572、2026LP02573),同意本品开展预防由GI.1、GII.2、GII.3、GII.4、GII.6和GII.17六种诺如病毒基因型感染引起的急性胃肠炎的临床试验。
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华北制药六价重组诺如病毒疫苗(汉逊酵母)获临床试验批准 | 1分钟药闻速览
Aug 20,2026
信达生物首款口服周制剂GLP-1获批临床 | 1分钟药闻速览
8月20日,CDE官网公示显示,信达生物申报的1类新药IBI3042获批临床,拟用于成人超重或肥胖患者体重控制。IBI3042是一款GLP-1口服小分子周制剂。IBI3042为一种新型口服每周一次小分子GLP-1受体激动剂,拟用于治疗2型糖尿病和肥胖。
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信达生物首款口服周制剂GLP-1获批临床 | 1分钟药闻速览
Aug 20,2026
时安生物完成近4亿元A轮系列融资,推进小核酸新药研发 | 1分钟药闻速览
8月20日,时安生物宣布完成A轮系列融资,合计金额近4亿元人民币,涵盖Pre‑A轮、A轮及A+轮,结合股权融资与对外授权项下已兑现的合作款项,公司已累计取得近10亿元研发资金,为siRNA双靶和脂肪、肌肉、心肌、肾脏等肝外递送管线开发提供坚实资金底座。
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时安生物完成近4亿元A轮系列融资,推进小核酸新药研发 | 1分钟药闻速览
Aug 19,2026
正大天晴减重1类新药TQF6422单抗获批临床 | 1分钟药闻速览
8月19日,CDE官网公示,正大天晴申报的1类新药TQF6422注射液获批临床,拟开发用于成人肥胖患者,或超重且合并至少一种体重相关合并症的患者的体重管理。根据正大天晴公开资料,TQF6422为一款全人源ActRⅡA/B单抗,可通过维持瘦体重与减少脂肪来改善减重质量。
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正大天晴减重1类新药TQF6422单抗获批临床 | 1分钟药闻速览
Aug 18,2026
民为生物减重siRNA新药获批临床 | 1分钟药闻速览
8月17日,民为生物宣布该公司1类新药MWN117注射液临床试验申请获中国国家药监局药品审评中心(CDE)批准,拟定适应症为超重或肥胖。MWN117注射液是民为生物自主研发靶向INHBE的siRNA。
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民为生物减重siRNA新药获批临床 | 1分钟药闻速览
Aug 17,2026
复宏汉霖与Sandoz达成至多10款生物类似药海外合作 | 1分钟药闻速览
8月17日,复宏汉霖宣布与山德士达成战略合作,前者将授予后者在除中国外的全球范围内至多10款合作产品(覆盖单抗/ADC、生物类似药资产)的注册及商业化独家权利。双方首批达成约定的产品包括西妥昔单抗生物类似药HLX05-N、依洛尤单抗生物类似药HLX16、贝利尤单抗生物类似药等3款产品,并就复宏汉霖自主开发的透明质酸酶HLXTE-HAase1001达成选择权。
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复宏汉霖与Sandoz达成至多10款生物类似药海外合作 | 1分钟药闻速览
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