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全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床

橙帆医药Nectin-4/TROP2双抗ADC中美双批 | 1分钟药闻速览

11月26日，CDE官网公示，橙帆医药的 VBC103 已获批临床试验默示许可，拟定适应症为晚期恶性实体瘤（包括但不限于尿路上皮癌、三阴性乳腺癌、非小细胞肺癌、卵巢癌、宫颈癌）。VBC103 是橙帆医药研发的一款靶向 Nectin-4 和 TROP2 的双抗 ADC。

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启函生物通用型双靶点CAR-T获批临床 | 1分钟药闻速览

11月25日，启函生物宣布其自主研发、具有全球权益的的首款通用型、双靶点（CD19/BCMA）CAR-T细胞产品QT-019B的新药临床试验申请，已获得国家药监局的默示许可。QT-019B是首个连续获得美国FDA和中国CDE默示批准的由中国企业自主研发的通用型双靶点CAR-T细胞产品。

启函生物通用型双靶点CAR-T获批临床 | 1分钟药闻速览

石药集团化学1类新药双链小干扰RNA药物临床试验获FDA批准 | 1分钟药闻速览

11月24日，石药集团（01093）发布公告，集团自主研发的化学1类新药双链小干扰RNA药物（SYH2061注射液）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，可在美国开展临床试验。此外，该产品于2025年10月获得中国国家药品监督管理局批准在中国开展临床试验。SYH2061注射液是一款通过偶联乙酰半乳糖胺（GalNAc）实现肝脏靶向递送的siRNA药物。

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sIPV疫苗获批上市，“五联苗”获批临床 | 1分钟药闻速览

11月24日，武汉生物公告近日国药集团中国生物武汉生物制品研究所在儿童疫苗研发领域连续取得重要进展：Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）获得国家药品监督管理局批准上市（国药准字S20250060）、吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗同步获得临床试验批准。

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双抗ADC新锐!拓济医药完成超亿元Pre-A+轮融资 | 1分钟药闻速览

11月21日，新一代抗体偶联药物（ADC）研发公司拓济医药（Phrontline Biopharma）宣布完成6000万美元的Pre-A+轮融资。本轮融资由龙磐投资领投，三星风投（Samsung Venture Investment Corporation）、石药国方先导基金、汉康资本、松青资本、济峰资本及中国生物制药等机构联合参投，原股东德诚资本、幂方健康基金与建发新兴投资持续加码投资。点石资本担任本轮融资的独家财务顾问。

双抗ADC新锐!拓济医药完成超亿元Pre-A+轮融资 | 1分钟药闻速览

全球首创！和黄医药首款 ATTC 获批临床 | 1分钟药闻速览

11 月 20 日，和黄医药注射用 HMPL-A251 的 IND 申请获批准，拟用于治疗不可切除的、局部晚期或转移性的 HER2 表达的实体瘤成人患者。HMPL-A251 是首个利用和黄医药抗体靶向偶联药物 (ATTC) 技术平台打造的候选药物。

全球首创！和黄医药首款 ATTC 获批临床 | 1分钟药闻速览

普灵生物ADC PLB-002获NMPA临床试验批准 | 1分钟药闻速览

11月20日，普灵生物，一家专注于新一代抗体偶联药物（ADC）开发的创新型生物医药公司，宣布其首条研发管线PLB-002的新药临床试验申请（IND）已获得NMPA批准，即将开展临床一期试验。PLB-002是一款靶向Claudin6 (CLDN6)的抗体偶联药物。

普灵生物ADC PLB-002获NMPA临床试验批准 | 1分钟药闻速览

威斯津生物HBV-mRNA治疗性疫苗在中国获批临床 | 1分钟药闻速览

11月18日，CDE官网公示，威斯津生物申报的1类新药WGc-0201注射液获批临床，拟开发治疗HBV阳性肝细胞癌。这是威斯津生物自主研发的mRNA肿瘤治疗疫苗项目，已经于今年10月获美国FDA的IND批准。该产品聚焦乙型肝炎病毒（HBV）相关疾病（肝细胞癌）的治疗。

威斯津生物HBV-mRNA治疗性疫苗在中国获批临床 | 1分钟药闻速览

复宏汉霖生物类似药帕妥珠单抗在美获批上市 | 1分钟药闻速览

11月17日，上海复宏汉霖生物技术股份有限公司宣布，其HLX11(帕妥珠单抗，美国商品名：POHERDY)获美国食品药品监督管理局(FDA)批准，可与原研产品PERJETA(pertuzumab)互换使用，成为美国首款且唯一的PERJETA生物类似药，覆盖原研产品在美国已获批的所有适应症。

复宏汉霖生物类似药帕妥珠单抗在美获批上市 | 1分钟药闻速览

康方生物双特异性抗体新药获批用于阿尔茨海默病临床试验 | 1分钟药闻速览

11月17日，康方生物宣布，其独立自主研发的协同靶向Aβ和BBB高表达受体的双特异性抗体新药AK152，已正式获得中国国家药品监督管理局批准，开展用于治疗阿尔茨海默症（AD）的临床试验。AK152是一款用于阿尔茨海默症疾病修饰治疗的双特异性抗体新药。

康方生物双特异性抗体新药获批用于阿尔茨海默病临床试验 | 1分钟药闻速览

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