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昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床

恒瑞医药10款新药同日获批临床 | 1分钟药闻速览

9月23日，恒瑞医药宣布，HRS-7172片、阿得贝利单抗注射液、SHR-4610注射液、SHR-8068注射液、注射用SHR-9839(sc)、注射用SHR-1826、贝伐珠单抗注射液、HRS-4642注射液、HRS-6093片、HRS-7058胶囊共10款抗肿瘤药物获批临床，覆盖小分子抑制剂、单抗、双抗、ADC、生物类似药等多种modality，靶点横跨RAS通路、PD-L1、CTLA-4、c-Met、EGFR/c-Met、VEGF等肿瘤治疗核心领域。

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珺泽生物纳米胶束偶联药物JZ1108i获批临床，用于晚期实体瘤 | 1分钟药闻速览

9月20日，由杭州珺泽生物医药有限公司自主研发的新一代大分子偶联1类创新药物—注射用JZ1108i聚合物胶束，顺利通过中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）审评，获得临床批件，开展用于治疗晚期或转移性实体瘤的I期临床研究。

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两款MASH新药，同日拟纳入突破性疗法 | 1分钟药闻速览

9月21日，CDE官网显示，葛兰素史克（GSK）申报的注射用efimosfermin alfa拟纳入突破性治疗品种，拟用于治疗成人代谢相关脂肪性肝炎（MASH）。这是一种在研、每月一次注射的成纤维细胞生长因子21（FGF21）类似物，旨在调节关键代谢途径以减少肝脏脂肪、改善肝脏炎症并逆转MASH患者的肝纤维化。 9月21日，CDE网站显示，众生药业的ZSP1601拟纳入突破性疗法，用于治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）。ZSP1601是众生药业自主研发的一款磷酸二酯酶（PDE）抑制剂。

两款MASH新药，同日拟纳入突破性疗法 | 1分钟药闻速览

全球首创！血霁生物干细胞衍生血小板注射液获批临床 | 1分钟药闻速览

9月20日，苏州血霁生物科技有限公司自主研发的干细胞衍生同种异体血小板注射液成功获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验默示许可（IND）。该产品为全球首创的人造血小板细胞药物。

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甘李药业重组人白蛋白制剂获NMPA临床批准 | 1分钟药闻速览

9月18日，甘李药业公告称，公司于近日收到国家药品监督管理局下发的关于在研药品GLR1075注射液的《药物临床试验批准通知书》，GLR1075注射液是甘李药业自主研发的重组人白蛋白制剂，属于人源化重组蛋白药物，拟用于治疗肝硬化腹水低白蛋白血症。

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普众发现靶向 CD44v9 ADC 获突破性治疗品种认定 | 1分钟药闻速览

9月17日，普众发现宣布，其自主开发的注射用AMT-116（靶向CD44v9 ADC）获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种，拟定适应症为——既往经抗PD-1/PD-L1单抗治疗且经含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR野生型非鳞非小细胞肺癌。AMT-116是一款靶向CD44v9的抗体偶联药物（ADC）。

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国内首个！驯鹿生物体内CAR-T获FDA批准开展临床 | 1分钟药闻速览

9月16日，驯鹿生物宣布，其基于自研平台InTelliCARTM开发的靶向CD20 in vivo CAR-T产品IASO208的新药临床试验申请（IND）已获美国食品药品监督管理局（FDA）默示许可。该药是中国首个获FDA IND许可的慢病毒载体in vivo CAR-T产品，拟用于治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-NHL）成人患者。

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7.5亿美元！GSK宣布收购恩沐生物三抗TCE在研新型疗法 | 1分钟药闻速览

9月15日，葛兰素史克（GSK）宣布，已与恩沐生物（Chimagen Biosciences）达成协议，收购一款在研三特异性T细胞衔接器（TCE）。GSK计划将该资产开发并商业化用于多发性骨髓瘤治疗。这是一款靶向T细胞及两种肿瘤抗原的三特异性TCE，相较于现有TCE具有差异化的疗效和安全性潜力。

7.5亿美元！GSK宣布收购恩沐生物三抗TCE在研新型疗法 | 1分钟药闻速览

博安生物BA1203（遮蔽型PD-1/IL-2）在华获批开展临床试验 | 1分钟药闻速览

9月14日，CDE官网公示显示，博安生物申报的1类新药BA1203注射液获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。这是一款保留α亚基结合活性的遮蔽型PD-1/IL-2抗体细胞因子，为博安生物自主开发的新一代肿瘤免疫（IO）候选药物，拟开发用于多种实体瘤的治疗。

博安生物BA1203（遮蔽型PD-1/IL-2）在华获批开展临床试验 | 1分钟药闻速览

默沙东欣瑞来（注射用索特西普）新适应症获批 | 1分钟药闻速览

9月10日，NMPA官网显示，默沙东索特西普（Sotatercept）获批新适应证，用于治疗成人肺动脉高压（PAH，第1组肺高血压），以改善患者的运动能力和WHO功能分级（FC），并降低临床恶化事件的风险，包括因PAH住院、肺移植和死亡。

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