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昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床

诺诚健华自研TL1A+IL-23p19双抗获批临床 | 1分钟药闻速览

10月12日，诺诚健华宣布，公司自主研发的靶向TL1A和IL-23p19新型双特异性抗体ICP-B161注射液获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准开展临床试验，用于治疗炎症性肠病（IBD）等自身免疫性疾病。

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通用型CAR-T再下一城，治疗系统性硬化症IND获批 | 1分钟药闻速览

10月9日，邦耀生物宣布其新一代异体通用型CAR-T产品TyU19（管线代号：BRL-303）针对复发/难治性系统性硬化症（SSc）的新药临床试验申请（IND），已于2026年9月10日正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可；同时，BRL-303于2026年10月8日正式纳入CDE “关爱计划-延伸” 试点项目。

通用型CAR-T再下一城，治疗系统性硬化症IND获批 | 1分钟药闻速览

第5项适应症！恒瑞HER2 ADC拟纳入优先审评 | 1分钟药闻速览

10月9日，CDE官网公示显示，恒瑞医药申报的注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）拟纳入优先审评，拟定适应症为：联合或不联合帕妥珠单抗，适用于一线治疗局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者。

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Medicovestor胰腺癌ADC MC001正式进入美国临床 | 1分钟药闻速览

10月2日，Medicovestor,Inc.宣布MC001完成FDA审评，IND正式获批。一款定位first-in-class的二聚体化疗免疫ADC，获准进入人体临床研究，适应症是胰腺癌。

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国产“全球首款”新药！君赛生物TIL疗法拟纳入优先审评 | 1分钟药闻速览

10月8日，CDE官网显示，君赛生物的诺吉仑赛注射液拟纳入优先审评，用于既往接受过至少两种系统治疗（含PD-1抗体）失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者。诺吉仑赛（GC101）依托君赛生物自主开发的DeepTIL™细胞富集扩增平台开发而成，是全球首款无需高强度清淋化疗、无需IL-2给药的TIL疗法。

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78亿美元重磅出海，艾博生物ABO2203授权诺华 | 1分钟药闻速览

10月2日，艾博生物宣布与诺华达成推进RNA疗法的授权及许可选择权协议，包括授予诺华对艾博核心管线ABO2203的全球独家许可权，以及基于艾博专有RNA平台开发其他潜在项目的独家许可选择权。打破RNA交易首付款天花板。根据双方协议，艾博生物将获得5.75亿美元的首付款，以及最高约72亿美元的里程碑付款，同时还将获得销售分成。从首付款绝对金额（首付款相对金额依旧不足10%）以及合作方的角度评判，艾博生物此次与诺华的交易绝对是近年来国内RNA疗法领域最重磅的交易。

78亿美元重磅出海，艾博生物ABO2203授权诺华 | 1分钟药闻速览

德睿智药与三生蔓迪达成MDR-001独家商业化合作 | 1分钟药闻速览

9月28日，德睿智药宣布与三生制药旗下子公司三生蔓迪及万晟医药就其自主研发的AI设计口服小分子GLP-1受体激动剂MDR-001，达成覆盖中国内地、香港及澳门的独家商业化合作，潜在总交易金额最高可达人民币17.5亿元。

德睿智药与三生蔓迪达成MDR-001独家商业化合作 | 1分钟药闻速览

减重药要治膝盖疼了！辉瑞超长效的GLP-1受体激动剂PF-08653944获批临床 | 1分钟药闻速览

9月28日，CDE官网显示，辉瑞的PF-08653944注射液临床试验申请获得默示许可，适应症是：在控制饮食和增加运动基础上，治疗体重指数（BMI）≥27kg/m²的成人超重或肥胖患者的膝关节骨关节炎疼痛。PF-08653944就是berobenatide，一款超长效的GLP-1受体激动剂。

减重药要治膝盖疼了！辉瑞超长效的GLP-1受体激动剂PF-08653944获批临床 | 1分钟药闻速览

百利天恒三款ADC药物治疗方案被CDE纳入突破性治疗品种名单 | 1分钟药闻速览

9月27日，四川百利天恒药业股份有限公司（百利天恒，688506.SH）宣布，公司自主研发的伦康依隆妥单抗（宜泽康®，BL-B01D1/iza-bren）、T-Bren（BL-M07D1，HER2 ADC）、注射用BL-M05D1（Claudin18.2 ADC）三款ADC的治疗方案被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种名单，并于近日完成公示。

百利天恒三款ADC药物治疗方案被CDE纳入突破性治疗品种名单 | 1分钟药闻速览

恒瑞医药10款新药同日获批临床 | 1分钟药闻速览

9月23日，恒瑞医药宣布，HRS-7172片、阿得贝利单抗注射液、SHR-4610注射液、SHR-8068注射液、注射用SHR-9839(sc)、注射用SHR-1826、贝伐珠单抗注射液、HRS-4642注射液、HRS-6093片、HRS-7058胶囊共10款抗肿瘤药物获批临床，覆盖小分子抑制剂、单抗、双抗、ADC、生物类似药等多种modality，靶点横跨RAS通路、PD-L1、CTLA-4、c-Met、EGFR/c-Met、VEGF等肿瘤治疗核心领域。

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