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昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床

悦康药业子公司两款自研mRNA疫苗获批开展I期临床 | 1分钟药闻速览

近日，悦康药业发布公告，公司的子公司北京悦康科创医药科技股份有限公司、杭州天龙药业有限公司两款自研mRNA疫苗获药物临床试验批准通知书。YKYY025注射液是悦康科创和杭州天龙共同自主开发的一款编码呼吸道合胞病毒F蛋白融合前构象（pre-F）的mRNA疫苗，用于预防呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道疾病。而YKYY026注射液则是悦康科创和杭州天龙共同自主开发的一款编码水痘-带状疱疹病毒（VZV）gE蛋白抗原的mRNA疫苗，用于预防带状疱疹。

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丽珠医药JP-1366根除幽门螺杆菌临床获批 | 1分钟药闻速览

4月13日，丽珠医药官微宣布，公司研发的创新钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）JP-1366 片用于根除幽门螺杆菌（Hp）的临床试验申请（IND）已获国家药品监督管理局（NMPA）正式批准。该药物的片剂用于反流性食管炎治疗已进入上市审评审批阶段，注射剂用于消化性溃疡出血治疗则处于 Ⅱ 期临床阶段。

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复星凯瑞双靶点CAR-T获批自免罕见病临床 | 1分钟药闻速览

4月11日，CDE公开信息，复星凯瑞（上海）生物科技有限公司FKC289注射液获批复发/难治原发性轻链淀粉样变临床试验。FKC289是靶向BCMA和CD19双靶自体CAR-T。

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达博生物DB006溶瘤腺病毒注射液获批临床 | 1分钟药闻速览

4月8日，广州达博生物制品有限公司与海南济民博鳌国际医院有限公司联合自主研发的DB006溶瘤腺病毒注射液，其治疗晚期恶性实体瘤的临床研究申请正式获得国家药品监督管理局临床试验默示许可。

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正大天晴泛KRAS抑制剂在美国获批临床 | 1分钟药闻速览

4月8日，正大天晴宣布，其自主研发的1类创新口服Pan-KRAS（泛KRAS）抑制剂TQB3205，继今年3月在中国获得临床试验默示许可后，于近日获得美国FDA批准，开展针对晚期恶性肿瘤的临床试验。

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河北平安健康集团1.1类中药失眠症新药十味安神颗粒获批临床 | 1分钟药闻速览

4月3日，河北平安健康集团自主研发的中药1.1类创新药“十味安神颗粒”，正式获得国家药品监督管理局批准的II期临床试验批件，用于治疗入睡困难、夜寐易醒，伴有头昏健忘、心烦易怒、疲乏无力、口干便秘等症状。

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人福子公司镇痛新药RFUS-1646片获批临床 | 1分钟药闻速览

4月7日，人福医药发布公告，控股子公司宜昌人福药业有限责任公司近日收到RFUS-1646片的《药物临床试验批准通知书》。该药品为宜昌人福自主开发的新分子实体，拟用于急性疼痛（如术后疼痛）的治疗，目前国内尚无同靶点药物获批上市。

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艾迪药业抗艾滋病在研1类新药获批临床 | 1分钟药闻速览

4月6日，艾迪药业发布公告称，公司及全资子公司泸州艾迪医药技术有限公司收到国家药监局核准签发的药物临床试验批准通知书，同意公司抗艾滋病领域在研1类新药ACC085注射液开展临床试验。ACC085是艾迪药业（688488）自主研发的全新化学结构的HIV-1衣壳功能抑制剂。

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悦康药业YKYY018雾化吸入剂新适应症获FDA临床试验批准 | 1分钟药闻速览

4月2日，悦康药业发布公告称，悦康药业集团股份有限公司全资子公司北京悦康科创医药科技股份有限公司于近日获得国家药品监督管理局关于同意YKYY018雾化吸入剂用于人偏肺病毒治疗与预防的两份《药物临床试验批准通知书》。

悦康药业YKYY018雾化吸入剂新适应症获FDA临床试验批准 | 1分钟药闻速览

荣昌生物首个双抗ADC获批临床 | 1分钟药闻速览

4月1日，荣昌生物制药公告，公司自主研发的双特异性抗体药物偶联物注射用RC288，获国家药监局批准开展I/IIa期临床试验，适应症为局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤。该药物为靶向PSMA 及B7H3的新一代双抗ADC，采用新一代偶联与毒素技术研发。

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