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昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床

诺和诺德帕西生长激素三项儿童新适应症在中国获批 | 1分钟药闻速览

9月11日，诺和诺德（Novo Nordisk）宣布，其创新长效生长激素诺泽优®（通用名：帕西生长激素注射液）已于近日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，新增用于治疗努南综合征（NS）相关生长迟缓的2.5岁及以上儿童患者，特发性身材矮小（ISS）的2.5岁及以上儿童患者，出生时为小于胎龄儿（SGA）且2岁时无法追赶生长的身材矮小的2.5岁及以上儿童患者。

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中国首个且唯一！司美格鲁肽注射液（诺和盈®）获批代谢相关脂肪性肝炎适应症 | 1分钟药闻速览

9月10日，司美格鲁肽注射液（商品名：诺和盈®）的代谢相关脂肪性肝炎（MASH）适应症上市申请获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）伴中重度肝纤维化（符合F2-F3期纤维化）的非肝硬化成人患者，成为首个且唯一获批用于治疗MASH的GLP-1RA类药物。

中国首个且唯一！司美格鲁肽注射液（诺和盈®）获批代谢相关脂肪性肝炎适应症 | 1分钟药闻速览

诺诚健华首款PSMA/STEAP1双抗ADC获批临床 | 1分钟药闻速览

9月9日，诺诚健华官微宣布，其自研发的PSMA/STEAP1双抗ADC药物ICP-B381正式获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）临床试验默示许可，拟用于治疗前列腺癌等实体瘤。

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国内首家！华兰疫苗mRNA流感疫苗获批临床 | 1分钟药闻速览

9月7日，华兰疫苗发布公告称，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于新型流感病毒mRNA疫苗的《药物临床试验批准通知书》。公告显示，该新型流感病毒mRNA疫苗注册分类为预防用生物制品1.2类，适应症为预防由疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。

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睿健医药眼科细胞疗法在中国和美国获批临床 | 1分钟药闻速览

9月7日，睿健毅联医药科技有限公司宣布，公司自主研发的创新细胞治疗产品NouvSight001注射液已获得NMPA批准开展针对视网膜色素变性（RP）患者的1/3期联合临床研究，系统评价NouvSight001的安全性、耐受性及初步有效性。同时，NouvSight001注射液也得到美国FDA的临床试验许可以，批准针对同一适应症的1/2期国际临床研究。NouvSight001是睿健基于自主构建的“AI+化学诱导（AI+Chem）”平台开发的通用型、现货型光感受器细胞治疗产品。

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特立帕肽+地舒单抗双效合一！金赛药业骨质疏松新药获批临床，最长半年一针 | 1分钟药闻速览

9月4日，长春高新公告，控股子公司金赛药业收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。GenSci133注射液境内生产药品注册临床试验申请获批准，拟用于治疗骨质疏松症，该药品为自主研发的PTH类似物与RANKL抗体融合蛋白，属治疗用生物制品1类。

特立帕肽+地舒单抗双效合一！金赛药业骨质疏松新药获批临床，最长半年一针 | 1分钟药闻速览

全球唯一阵发性室上速患者自救药！云顶新耀艾曲帕米鼻喷雾剂获NMPA批准上市 | 1分钟药闻速览

9月3日，NMPA官网显示，艾曲帕米鼻喷雾剂在中国附条件上市，用于治疗成人阵发性室上性心动过速（PSVT）急性症状发作，转复为窦性心律。此前，该药已于去年底获得 FDA 批准，成为 30 多年来首款且唯一获批用于成人 PSVT 急性症状发作治疗的创新疗法。

全球唯一阵发性室上速患者自救药！云顶新耀艾曲帕米鼻喷雾剂获NMPA批准上市 | 1分钟药闻速览

两款国产RSV单抗获批上市 | 1分钟药闻速览

9月3日，NMPA官网显示，两款国产呼吸道合胞病毒（RSV）单抗获批上市，分别为泰诺麦博的芮特韦拜单抗（Retavibart，TNM001）和瑞阳制药的库莱韦拜单抗（RB0026）。芮特韦拜单抗此次获批的适应症为用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的新生儿和婴儿（包括易感严重RSV感染的高危人群）预防RSV引起的下呼吸道感染（LRTI）。库莱韦单抗此次获批的适应症为用于即将进入或出生在第一个RSV流行季的胎龄≥35周的新生儿和婴儿预防RSV引起的LRTI，不包括患有慢性肺疾病（包含支气管肺发育异常）或伴有有临床意义的先天性呼吸道异常的儿童。

两款国产RSV单抗获批上市 | 1分钟药闻速览

15.3亿！先声药业三特异性抗体SIM0660授予罗氏全球开发权益

9月1日，先声药业集团（2096.HK）旗下抗肿瘤创新药公司先声再明宣布，已与罗氏（Roche）签署独家授权许可协议，就先声再明对多种B细胞相关疾病具有治疗潜力的CD79a/CD19/CD3三特异性抗体SIM0660达成全球开发和商业化合作。

15.3亿！先声药业三特异性抗体SIM0660授予罗氏全球开发权益

标新生物全球首创RSK双功能降解剂GT818获FDA批准 | 1分钟药闻速览

8月31日，标新生物（Gluetacs Therapeutics）自主研发的全球首创1类新药GT818胶囊获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准进入临床试验，用于晚期恶性肿瘤的治疗。该管线此前已于2026年7月1日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准开展临床试验，目前正在中国进行I期临床研究。

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