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昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床

首个双载荷AD进入临床，科伦博泰SKB565获批临床 | 1分钟药闻速览

7月27日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司宣布，已收到国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)同意新型双载荷ADC药物SKB565新药临床试验(IND)申请的临床试验通知书，用于治疗晚期实体瘤。这是公司首个进入临床阶段的双载荷ADC。

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GSK 10.05亿美元合作开发！时安生物ALK7靶向siRNA疗法获批临床 | 1分钟药闻速览

7月27日，苏州时安生物技术有限公司宣布近日公司自主研发的新药 SA030 注射液的临床试验申请（IND）获批临床。SA030 是靶向 ALK7（激活素受体样激酶 7）的小干扰 RNA（siRNA）候选药物，拟用于治疗肥胖及相关心血管代谢性疾病。

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全球首个且目前唯一获批用于减缓原发性IgAN肾功能下降的补体抑制剂获美国FDA常规批准 | 1分钟药闻速览

7月24日，诺华宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予盐酸伊普可泮胶囊常规批准，用于减缓存在疾病进展风险的成人原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）患者的肾功能下降。盐酸伊普可泮胶囊是一款同类首创的补体抑制剂。

全球首个且目前唯一获批用于减缓原发性IgAN肾功能下降的补体抑制剂获美国FDA常规批准 | 1分钟药闻速览

恒瑞医药创新联合疗法获批，一线治疗宫颈癌 | 1分钟药闻速览

7月23日，NMPA 官网显示，恒瑞医药 1 类新药法米替尼获批一项新适应症，联合卡瑞利珠单抗用于复发或转移性宫颈癌患者的一线治疗。法米替尼是恒瑞医药自主研发的一种能够靶向 PDGFR-β、VEGFR 和 c-Kit 等多个靶点的小分子酪氨酸激酶抑制剂。

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正大天晴治疗性疫苗IM-101获批临床，靶向PreS1治疗慢性乙型肝炎 | 1分钟药闻速览

7月23日，正大天晴宣布其1类新药IM-101注射液在中国获批临床，拟开发用于治疗慢性乙型肝炎。IM-101是一款靶向PreS1的创新型重组融合蛋白，属于慢性乙型肝炎（CHB）治疗性疫苗，具有打破免疫耐受、重建慢性乙型肝炎病毒（HBV）特异性免疫应答的潜力。

正大天晴治疗性疫苗IM-101获批临床，靶向PreS1治疗慢性乙型肝炎 | 1分钟药闻速览

全球首批！武田突破性 1 类新药在中国获批上市 | 1分钟药闻速览

7月21日，武田制药的奥博雷通片（Oveporexton / TAK-861），用于治疗16 岁及以上青少年和成人的 1 型发作性睡病（NT1）。这是全球多中心研发的原创靶点新药第一次在中国实现"首报首发"。

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泰诺麦博成功登陆上交所科创板 | 1分钟药闻速览

7月21日，泰诺麦博（688806.SH）在上海证券交易所科创板上市。泰诺麦博是一家专注于全人源单克隆抗体新药的创新生物制药公司，其核心产品“斯泰度塔单抗注射液”（商品名：新替妥®）于2025年获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于成人破伤风紧急预防，成为全球首个获批上市的全人源破伤风单克隆抗体药物。

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宜联生物B7H3 ADC上市申请获受理 | 1分钟药闻速览

7月18日，苏州宜联生物医药有限公司宣布，公司自主研发的靶向B7-H3 的抗体偶联药物（ADC）注射用依康坦博妥塔单抗（Tam-Peli，研发代号: 注射用YL201）的新药上市申请获国家药品监督管理局受理！申报适应症为：既往接受PD-(L)1抑制剂和至少两线化疗后治疗失败的复发或转移性鼻咽癌成人患者。

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石药集团/康宁杰瑞HER2双抗拟纳入优先审评 | 1分钟药闻速览

7月17日，CDE 官网显示，安尼妥单抗 2 项适应症拟纳入优先审评，1）联合多西他赛（白蛋白结合型）一线治疗不可切除或转移性 HER2 阳性成人乳腺癌；2）联合多西他赛（白蛋白结合型）±卡铂新辅助治疗早期或局晚期 HER2 阳性成人乳腺癌。

石药集团/康宁杰瑞HER2双抗拟纳入优先审评 | 1分钟药闻速览

全球首个双抗ADC药物伦康依隆妥单抗食管鳞癌获批 | 1分钟药闻速览

7月16日，NMPA官网显示，百利天恒EGFR×HER3双抗ADC「伦康依隆妥单抗」在国内获批一项新适应症，用于治疗既往经 PD-1/PD-L1 单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌。此前，该项申请曾被纳入优先审评。

全球首个双抗ADC药物伦康依隆妥单抗食管鳞癌获批 | 1分钟药闻速览

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