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昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床

信诺维EZH2抑制剂马来酸依格美妥司他片拟纳入优先审评 | 1分钟药闻速览

7月31日，CDE官网公示显示，信诺维医药申报的马来酸依格美妥司他片拟纳入优先审评，用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤成人患者。公开资料显示，依格美妥司他（XNW5004）是一款EZH2抑制剂。

信诺维EZH2抑制剂马来酸依格美妥司他片拟纳入优先审评 | 1分钟药闻速览

华海药业IL-36R单抗瑞西奇拜单抗获批上市，用于泛发性脓疱型银屑病 | 1分钟药闻速览

7月29日，华海药业宣布，其控股子公司华奥泰生物自主研发的1类创新药瑞西奇拜单抗注射液获中国国家药监局（NMPA）批准上市，用于治疗成人（体重≥40kg）泛发性脓疱型银屑病（GPP）发作。这是一款靶向IL-36R人源化单克隆抗体药物。

华海药业IL-36R单抗瑞西奇拜单抗获批上市，用于泛发性脓疱型银屑病 | 1分钟药闻速览

百利天恒首创双抗ADC皮下剂型获批临床 | 1分钟药闻速览

7月28日，CDE 官网显示，百利天恒伦康依隆妥单抗皮下剂型“BL-B01D1（皮下注射）” 获批临床，适应症为局部晚期或转移性实体瘤患者。伦康依隆妥单抗是百利天恒全球首创的 EGFR/HER3 双抗 ADC，有效载荷为 TOP1 抑制剂，DAR 值为 8。

百利天恒首创双抗ADC皮下剂型获批临床 | 1分钟药闻速览

首个双载荷AD进入临床，科伦博泰SKB565获批临床 | 1分钟药闻速览

7月27日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司宣布，已收到国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)同意新型双载荷ADC药物SKB565新药临床试验(IND)申请的临床试验通知书，用于治疗晚期实体瘤。这是公司首个进入临床阶段的双载荷ADC。

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GSK 10.05亿美元合作开发！时安生物ALK7靶向siRNA疗法获批临床 | 1分钟药闻速览

7月27日，苏州时安生物技术有限公司宣布近日公司自主研发的新药 SA030 注射液的临床试验申请（IND）获批临床。SA030 是靶向 ALK7（激活素受体样激酶 7）的小干扰 RNA（siRNA）候选药物，拟用于治疗肥胖及相关心血管代谢性疾病。

GSK 10.05亿美元合作开发！时安生物ALK7靶向siRNA疗法获批临床 | 1分钟药闻速览

全球首个且目前唯一获批用于减缓原发性IgAN肾功能下降的补体抑制剂获美国FDA常规批准 | 1分钟药闻速览

7月24日，诺华宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予盐酸伊普可泮胶囊常规批准，用于减缓存在疾病进展风险的成人原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）患者的肾功能下降。盐酸伊普可泮胶囊是一款同类首创的补体抑制剂。

全球首个且目前唯一获批用于减缓原发性IgAN肾功能下降的补体抑制剂获美国FDA常规批准 | 1分钟药闻速览

恒瑞医药创新联合疗法获批，一线治疗宫颈癌 | 1分钟药闻速览

7月23日，NMPA 官网显示，恒瑞医药 1 类新药法米替尼获批一项新适应症，联合卡瑞利珠单抗用于复发或转移性宫颈癌患者的一线治疗。法米替尼是恒瑞医药自主研发的一种能够靶向 PDGFR-β、VEGFR 和 c-Kit 等多个靶点的小分子酪氨酸激酶抑制剂。

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正大天晴治疗性疫苗IM-101获批临床，靶向PreS1治疗慢性乙型肝炎 | 1分钟药闻速览

7月23日，正大天晴宣布其1类新药IM-101注射液在中国获批临床，拟开发用于治疗慢性乙型肝炎。IM-101是一款靶向PreS1的创新型重组融合蛋白，属于慢性乙型肝炎（CHB）治疗性疫苗，具有打破免疫耐受、重建慢性乙型肝炎病毒（HBV）特异性免疫应答的潜力。

正大天晴治疗性疫苗IM-101获批临床，靶向PreS1治疗慢性乙型肝炎 | 1分钟药闻速览

全球首批！武田突破性 1 类新药在中国获批上市 | 1分钟药闻速览

7月21日，武田制药的奥博雷通片（Oveporexton / TAK-861），用于治疗16 岁及以上青少年和成人的 1 型发作性睡病（NT1）。这是全球多中心研发的原创靶点新药第一次在中国实现"首报首发"。

全球首批！武田突破性 1 类新药在中国获批上市 | 1分钟药闻速览

泰诺麦博成功登陆上交所科创板 | 1分钟药闻速览

7月21日，泰诺麦博（688806.SH）在上海证券交易所科创板上市。泰诺麦博是一家专注于全人源单克隆抗体新药的创新生物制药公司，其核心产品“斯泰度塔单抗注射液”（商品名：新替妥®）于2025年获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于成人破伤风紧急预防，成为全球首个获批上市的全人源破伤风单克隆抗体药物。

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