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昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床

甘李药业GLP-1新药7.26亿欧元授权出海 | 1分钟药闻速览

8月10日，甘李药业股份有限公司宣布，公司已与跨国生物制药公司美纳里尼集团签署独家许可协议。双方将就甘李药业自主研发的胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）双周制剂——博凡格鲁肽注射液（研发代号：GZR18）的上市注册和商业化开展合作。该在研药品可以用于成年肥胖或超重患者治疗，给药频率为每两周一次。

甘李药业GLP-1新药7.26亿欧元授权出海 | 1分钟药闻速览

石药集团猴痘mRNA疫苗获美国FDA临床试验批准 | 1分钟药闻速览

8月10日，石药创新公告称，公司控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司收到美国FDA通知，其与中国科学院微生物研究所合作开发的SYS6037注射液(猴痘mRNA疫苗)临床试验申请已获批准，可在美国开展临床试验。SYS6037注射液为一款由单条mRNA链编码的多抗原猴痘疫苗，用于猴痘的预防。

石药集团猴痘mRNA疫苗获美国FDA临床试验批准 | 1分钟药闻速览

信立泰创新siRNA药物SAL0195临床试验获批 | 1分钟药闻速览

8月10日，深圳信立泰药业发布公告，宣布其自主研发的SAL0195注射液获批开展脂蛋白（a）增高临床试验。SAL0195是信立泰基于血脂靶点自主研发的靶向脂蛋白（a）的高活性、高特异性的siRNA药物。

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荣灿生物人乳头瘤病毒mRNA疫苗获批临床 | 1分钟药闻速览

近日，荣灿生物申报的1类新药治疗用人乳头瘤病毒mRNA疫苗获批临床，拟用于治疗HPV-16相关宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）。这是一款人乳头瘤病毒mRNA疫苗。

荣灿生物人乳头瘤病毒mRNA疫苗获批临床 | 1分钟药闻速览

恒瑞NewCo企业IPO大涨65%（核心管线BHB-1893） | 1分钟药闻速览

8月6日，Braveheart Bio于纳斯达克开盘敲钟，股票发行价18美元/股，开盘30.2美元，收盘29.8美元，较发行价上涨65.56%，收盘市值约21亿美元。Braveheart Bio 为恒瑞医药NewCo海外授权模式代表企业，其核心资产为BHB-1893（原恒瑞HRS-1893），口服心肌肌球蛋白抑制剂，针对肥厚型心肌病HCM（梗阻oHCM、非梗阻nHCM）。

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结直肠癌领域首个！恒瑞HER2 ADC获批新适应症 | 1分钟药闻速览

8月6日，NMPA官网显示，恒瑞 HER2 ADC「瑞康曲妥珠单抗」获批一项新适应症，用于治疗经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的 HER2 阳性结直肠癌成人患者。

结直肠癌领域首个！恒瑞HER2 ADC获批新适应症 | 1分钟药闻速览

首个国产HER2双抗新适应症申报上市并纳入优先审评 | 1分钟药闻速览

8月5日，石药集团宣布，其附属公司石药集团上海津曼特生物与康宁杰瑞合作开发的安尼妥单抗（KN026）联合石药集团自主研发的注射用多西他赛（白蛋白结合型）（HB1801）的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，并纳入优先审评审批。本次申请适应症为安尼妥单抗联合多西他赛（白蛋白结合型）±卡铂新辅助治疗早期或局部晚期HER2阳性成人乳腺癌。

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超20亿美元！康宁杰瑞与Pathos达成TROP2/HER3双抗ADC授权合作 | 1分钟药闻速览

8月4日，康宁杰瑞生物制药宣布，其全资子公司江苏康宁杰瑞生物制药有限公司与Pathos AI, Inc.就康宁杰瑞自主研发的同类首创（FIC）新药TROP2/HER3双特异性抗体偶联药物（ADC）JSKN016达成授权许可协议。根据许可协议，康宁杰瑞授予Pathos在全球（不包括中国内地、香港、澳门及台湾）研究、开发、制造及商业化JSKN016的独家许可，许可协议项下的相关开发与商业化费用由Pathos自行承担。康宁杰瑞保留JSKN016在中国内地、香港、澳门及台湾的开发、制造及商业化的完整专有权利。

超20亿美元！康宁杰瑞与Pathos达成TROP2/HER3双抗ADC授权合作 | 1分钟药闻速览

英矽智能/衡泰生物帕金森病口服1类新药获批临床 | 1分钟药闻速览

8月3日，英矽智能（Insilico Medicine）宣布，公司与衡泰生物（Hygtia Therapeutics）共同开发的创新口服NLRP3抑制剂ISM8969/HT-001已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批件，拟用于帕金森病治疗。

英矽智能/衡泰生物帕金森病口服1类新药获批临床 | 1分钟药闻速览

石药集团重组呼吸道合胞病毒疫苗(SYS6057)获批临床 | 1分钟药闻速览

7月31日，石药集团发布公告，公司开发的重组呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗SYS6057已获国家药监局批准开展临床试验。该产品为公司第二款获批临床的重组蛋白疫苗，适用于60岁及以上人群预防RSV引起的下呼吸道疾病。

石药集团重组呼吸道合胞病毒疫苗(SYS6057)获批临床 | 1分钟药闻速览

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