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全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床

上海宝济药业成功登陆港交所 | 1分钟药闻速览

12月10日，上海宝济药业股份有限公司正式于香港联合交易所主板挂牌上市。此次全球发售H股总数37,911,700股，发行价26.38港元/股，募集资金总额约10亿港元。资本的加持不仅验证了宝济在创新药领域的科研与商业化潜能，更为公司未来在国际市场的布局与产品上市提供强劲动力。

上海宝济药业成功登陆港交所 | 1分钟药闻速览

国内首个！齐鲁制药帕尼单抗生物类似药获批上市 | 1分钟药闻速览

12月9日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，齐鲁制药的帕尼单抗生物类似药（QL1203）获批上市，用于联合mFOLFOX一线治疗RAS野生型转移性结直肠癌（mCRC）患者。原研帕尼单抗是武田与安进合作开发的一款靶向表皮生长因子受体（EGFR）的单克隆抗体，暂时未在中国获批上市。

国内首个！齐鲁制药帕尼单抗生物类似药获批上市 | 1分钟药闻速览

4月一次！科兴眼底病双抗获批临床 | 1分钟药闻速览

12月8日，科兴制药发布公告称，公司全资子公司深圳科兴药业有限公司收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意GB10注射液开展治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的临床试验。GB10注射液是抗VEGF/Ang-2双靶点抗体高浓度眼科专用蛋白药物制剂。

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东诚药业双靶点核药获批晚期实体瘤临床 | 1分钟药闻速览

12月7日，东诚药业(002675.SZ)公告称，公司控股子公司烟台蓝纳成生物技术股份有限公司收到中国国家药品监督管理局核准签发的关于177Lu-LNC1009注射液的药品临床试验批准通知书，将于近期开展临床试验。该药物是一种靶向结合成纤维细胞激活蛋白（FAP）与整合素αvβ3的双靶点放射性体内治疗药物，拟用于FAP阳性和整合素αvβ3阳性的晚期恶性实体瘤患者的治疗。

东诚药业双靶点核药获批晚期实体瘤临床 | 1分钟药闻速览

信达生物与武田达成114亿美元合作大单 | 1分钟药闻速览

12月5日，信达生物宣布，与武田（Takeda）所达成的全球战略合作已满足所有交割条件，协议已正式生效。该合作最初于2025年10月22日宣布，旨在加速信达生物下一代肿瘤免疫（IO）及抗体偶联药物（ADC）疗法的全球开发与商业化进程。合作涵盖IBI363（PD-1/IL-2α-bias）和 IBI343（CLDN18.2 ADC）的全球合作，以及针对早期项目 IBI3001（EGFR/B7H3 ADC）的选择权。

信达生物与武田达成114亿美元合作大单 | 1分钟药闻速览

非致幻速效抗抑郁新药，中美双报双批 | 1分钟药闻速览

12月3日，石药集团发布公告称，集团开发的化药1类新药SYH2056片已获得美国食品药品监督管理局批准，可在美国开展临床试验。SYH2056片为一种选择性5-HT2A受体激动剂，本次获批的临床适应症为用于治疗抑郁症。v

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复宏汉霖PD-L1/VEGF双抗获批开展临床试验 | 1分钟药闻速览

12月1日，复星医药发布公告称，公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司收到国家药品监督管理局关于同意HLX37注射液开展临床试验的批准。HLX37注射液为重组人源化抗PD-L1与抗VEGF双特异性抗体，拟用于治疗晚期/转移性实体瘤。

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嘉晨西海首款国产治疗痤疮的mRNA药物获批临床试验 | 1分钟药闻速览

12月1日，嘉晨西海宣布，其研发的二价治疗性mRNA疫苗候选药物JCXH-401已正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验申请批准，即将在美国启动I/II期临床试验。JCXH-401旨在治疗寻常痤疮。

嘉晨西海首款国产治疗痤疮的mRNA药物获批临床试验 | 1分钟药闻速览

石药集团增肌减重ACTRIIA/IIB抗体获批临床 | 1分钟药闻速览

11月26日，石药集团发布公告称，集团开发的重组全人源抗ActRIIA/IIB单克隆抗体药物(JMT206)已获国家药品监督管理局批准，可在中国开展临床试验。本次获批的临床适应症为肥胖或超重合并至少一种体重相关合并症人群的体重管理。

石药集团增肌减重ACTRIIA/IIB抗体获批临床 | 1分钟药闻速览

合源生物CD19 CAR-T新适应症在国内获批上市 | 1分钟药闻速览

11月28日，合源生物科技股份有限公司宣布，其自主研发的CAR-T细胞治疗产品纳基奥仑赛注射液（商品名：源瑞达®）新药上市获得中国国家药品监督管理局的批准，用于治疗经过二线及以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）。

合源生物CD19 CAR-T新适应症在国内获批上市 | 1分钟药闻速览

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