科研速递

11月11日，驯鹿生物宣布，其基于自研平台InTelliCARTM开发的靶向CD20 in vivo CAR-T产品IASO208的新药临床试验申请（IND）已获国家药品监督管理局（NMPA）批准。此前，IASO208的IND已于2026年9月获美国食品药品监督管理局（FDA）默示许可，拟用于治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-NHL）成人患者。

11月10日，上海民为生物技术有限公司宣布其自主研发的创新双靶点小干扰RNA（siRNA）药物MWX205注射液获批临床。该项目旨在通过同时抑制 PCSK9 和 ANGPTL3 两个关键靶点，为广大高脂血症及动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）患者提供更强效、更长效的降脂解决方案

11月7日，上海艾力斯医药科技股份有限公司宣布，自主研发的注射用AST1001获NMPA批准单药局部晚期或转移性实体瘤患者I期临床试验。公告称，AST1001是艾力斯自主研发、具有独立自主知识产权的抗体偶联药物（ADC）。

近日，恒瑞医药与拓界医药联合申报的1类新药RLX-2508注射液获批临床，拟用于流感的预防。公开资料显示，这是一款单抗新药。

11月5日，百奥泰宣布戈利木单抗注射液（BAT2506，商品名：阿舒立®）的上市申请获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗类风湿关节炎和强直性脊柱炎。该产品为国内首款戈利木单抗生物类似药。

11月5日，海创药业股份有限公司(SSE: 688302)与美国生物医药企业Evommune, Inc. (NYSE: EVMN)同步官宣，双方就HP570达成独家授权许可协议。HP570是海创药业依托自有靶向蛋白降解平台自研的口服VAV1分子胶降解剂，具备同类最佳潜力。按照协议约定，海创药业授予Evommune大中华地区（含中国大陆、香港、澳门、台湾地区）以外全球范围，HP570的开发、生产与商业化独家权益。 交易对价方面，Evommune将支付3000万美元首付款；海创药业后续可斩获最高约10.7亿美元的开发、注册、商业化里程碑款项，同时享有许可区域销售额阶梯式特许权使用费，满足约定条件时还可获得额外分许可分成。

11月3日，瑞宏迪医药宣布其自主研发的双靶点体内 CAR-T 产品 RGL-208正式获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验默示许可，拟用于复发/难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤的治疗。RGL-208 是国内首款获批临床的 mRNA in vivo CAR-T 产品。

近日，CDE官网公示，深圳市茵冠生物科技有限公司一款人脐带间充质干细胞注射液（受理号：CXSL2600740，1类生物制品）获得临床试验默示许可，拟定适应症为慢加急性肝衰竭。

11月2日，康宁杰瑞宣布，公司自主研发的EGFR/HER3双特异性抗体双载荷偶联药物（ADC）JSKN021新药临床试验申请（IND）已获美国FDA批准，正式启动国际临床开发，适应症为晚期恶性实体瘤。

1.10月28日，甘李药业宣布，公司自主研发的STAT6蛋白降解靶向嵌合体（PROTAC）创新药GLR2053片已正式获得中国国家药品监督管理局（CDE）药物临床试验批准，拟用于治疗特应性皮炎，给药途径为口服。