12亿美元！和铂医药新一代CTLA-4抗体出海 | 1分钟药闻速览

医线药闻

1. 2月20日，翰森制药宣布，创新药甲磺酸阿美替尼片单药治疗已正式获得欧盟委员会（EC）批准在欧盟上市，用于：（i）具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗；（ii）晚期EGFR T790M突变阳性NSCLC成人患者的治疗。

2. 2月16日，石药集团宣布，该公司开发的GLP-1/GIP受体双偏向性激动多肽长效注射液（SYH2082注射液）已获得美国FDA批准，可在美国开展临床试验。SYH2082有望成为一款长效GLP‑1/GIP受体双重偏向性激动剂，每月给药一次。依托长效制剂技术平台，SYH2082实现月度给药，提高患者依从性与用药便捷性。

3. 2月16日，复宏汉霖宣布其研发的HLX15-SC（重组抗CD38全人单克隆抗体注射液-皮下注射）用于多发性骨髓瘤治疗的1期临床试验申请获美国食品药品管理局（FDA）批准；此前于2月14日，该申请已获中国国家药监局批准开展Ⅰ期临床试验。HLX15是达雷妥尤单抗生物类似药，目标市场潜力较大（2024年全球销售额约128.8亿美元）。

4. 2月16日，基石药业宣布公司核心资产CS2009用于晚期实体瘤的2期临床试验IND申请已经获得美国FDA批准。该2期全球多中心临床试验正在澳大利亚和中国积极入组，共包含15个单药/联合用药队列及9个实体瘤适应症，包括但不限于：非小细胞肺癌（NSCLC）、结直肠癌（CRC）、三阴性乳腺癌（TNBC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）、铂类耐药卵巢癌（PROC）。

投融药事

1. 2月23日，和铂医药宣布，与Solstice Oncology（一家由多个头部风险投资机构联合创立的临床阶段生物技术公司）达成授权协议及股权合作，授予对方一款临床阶段候选抗体产品HBM4003在大中华区以外地区的独家开发及商业化权益。

3. 2月23日，前沿生物宣布与葛兰素史克（GSK）正式达成一项独家授权许可协议。GSK将获得两款小核酸（siRNA）管线产品在全球范围内的独家开发、生产及商业化权利，其中一款候选药物已进入新药临床试验申请（IND）阶段，另一款为临床前候选药物。

科技药研

1. 近日，美国密歇根大学Sriram Venneti团队在Nature在线发表题为“ZFTA–RELA ependymomas make itaconate to epigenetically drive fusion expression”的研究论文。该研究证明了ZFTA–RELA+细胞利用谷氨酰胺碳来生产衣康酸，并且这种谷氨酰胺依赖性是一种代谢脆弱性。此外，阻断这一途径会在动物模型中产生治疗效果，并降低致病驱动因子ZFTA-RELA的蛋白水平。

[1]Natarajan, S.K., Lum, J., Skeans, J.H. et al. ZFTA–RELA ependymomas make itaconate to epigenetically drive fusion expression. Nature (2026). https://doi.org/10.1038/s41586-025-10005-1