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靶向蛋白降解系列(三):分子胶,挑战不可成药| 仿制药研发具体流程| “感知与反馈”对生物分析实践的启示性意义
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Feb 12,2018
抗PD-1/PD-L1单抗品种申报上市的资料数据基本要求发布
今天,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)发文称,根据CDE组织召开的抗PD-1/PD-L1单抗申报资料要求专题研讨会上,与会企业、专家和CDE审评团队讨论达成的共识,目前已形成了抗PD-1/PD-L1单抗品种申报上市的资料数据基本要求,供此类药品的研发和申报资料准备参考。
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抗PD-1/PD-L1单抗品种申报上市的资料数据基本要求发布
Feb 12,2018
总局发布第12批仿制药参比制剂目录
经国家食品药品监督管理总局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第十二批)。
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总局发布第12批仿制药参比制剂目录
Feb 11,2018
新研究首次观测到神经干细胞的分裂过程
瑞士一个研究小组近日首次观测到成年小鼠大脑神经干细胞的分裂过程,这一突破不仅可以加深对脑细胞发育的理解,还有助于对阿尔茨海默氏病和帕金森病的治疗研究。
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新研究首次观测到神经干细胞的分裂过程
Feb 11,2018
2017年1类新药审批加速度!85个获批临床,1个获批生产
2017年5月11-12日,两天之内,国家食品药品监督管理总局(CFDA)连发四文,公开征求意见,剑指医药创新和审批提速。鼓励创新政策频出,为医药行业营造良好的新药研发环境,整个医药界全年几乎都沉浸在一种兴奋的情绪中。
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2017年1类新药审批加速度!85个获批临床,1个获批生产
Feb 11,2018
中试放大反应中的时空间效应
时空间效应是指我们在中试放大过程中,由于反应时空间的不同,导致我们在中试放大中的反应速率和化学实验室小试时候反应速率不同而引起各种变化的现象 。
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中试放大反应中的时空间效应
Feb 08,2018
新疫苗可提高免疫细胞对抗流感能力
据《科学美国人》官网近日报道,中美科学家研制出一种新型流感疫苗,可提高免疫系统对抗流感毒株的能力,动物实验显示新疫苗安全有效。研究人员认为,这一成果距最终研制出通用疫苗更近了一步。
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新疫苗可提高免疫细胞对抗流感能力
Feb 07,2018
肿瘤突变靶向药物的疗效受突变类型及肿瘤组织环境影响!
一大群来自美国、西班牙和澳大利亚的科学家发现旨在靶向特殊基因突变的抗癌药物的疗效依赖于涉及的肿瘤组织的类型以及基因突变的性质。
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肿瘤突变靶向药物的疗效受突变类型及肿瘤组织环境影响!
Feb 07,2018
生物药2017年CDE药品审评报告
近5年来,每年生物制剂申报受理号数量范围在400~600左右,2017年申报数量达到近5年来最高水平。
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生物药2017年CDE药品审评报告
Feb 07,2018
免疫疗法靶点TIM-3:抗癌实力再被验证
上周末,在题为《免疫疗法重大突破!单次注射可治愈癌症,且在多种癌症中有效》的文章中,小编介绍了免疫疗法靶点OX40让人振奋的研究成果。而今天,小编要为大家介绍被Nature“点过名”的热门靶点TIM-3的一项最新进展。
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免疫疗法靶点TIM-3:抗癌实力再被验证
Feb 06,2018
第一反应者血小板在免疫系统中发挥更大作用PNAS
近年来人体肠道微生物组成为了研究“新宠”,那么人体内的病毒,噬菌体呢?
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第一反应者血小板在免疫系统中发挥更大作用PNAS