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靶向蛋白降解系列(三):分子胶,挑战不可成药| 仿制药研发具体流程| “感知与反馈”对生物分析实践的启示性意义
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Mar 15,2016
一致性评价推进BE试验管理如何跟上
仿制药质量和疗效一致性评价工作步伐渐渐明晰,也成为过去一年至今医药行业最受关注的热点。如何做一致性评价?业内人士翘首期盼具体细则落地。
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一致性评价推进BE试验管理如何跟上
Mar 15,2016
去年药审完成量超接收量1390个
《报告》显示: 2015年,药审中心全年接收新注册申请8211个(以受理号计,下同),全年完成审评的注册申请共9601个,超过年度接收量1390个,实现了完成量大于接收量。
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去年药审完成量超接收量1390个
Mar 15,2016
全球和中国生物制药的发展现状与未来趋势
IMS Health统计表明,2014年全球生物制药市场规模已达到 2140亿美金,市场占有份额也从2001年的10.5%增长至2014年的21.3%,以高于全球制药市场增长的良好态势蓬勃发展。
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全球和中国生物制药的发展现状与未来趋势
Mar 15,2016
美迪西细胞实验服务外包
上海美迪西的生物部在分子生物学、细胞生物学、体外生物学和结构生物学领域有丰富的经验。从最初的cDNA文库构建到药物设计,通过蛋白质纯化,结构测定和分析测定,提供一套完整的生物学服务。
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美迪西细胞实验服务外包
Mar 14,2016
仿制药一致性评价成本500万药品将涨价
2015年,国务院、国家食药总局出台了多个文件,核心就是提高仿制药质量,通过改革来促进医药行业产业的结构调整和转型升级。2016年3月6日,国务院办公厅日前印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。
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仿制药一致性评价成本500万药品将涨价
Mar 14,2016
61个已上市抗体药物全景报告
从1992年首个抗体药物Orthoclone上市以来,截至2016年03月,欧美日等主要市场共上市了61个抗体药物。
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61个已上市抗体药物全景报告
Mar 11,2016
欧洲版“突破性药物”通道正式实施!
FDA在2012年7月引入了第4条特殊审批通道——突破性药物(Breakthrough Therapy),极大促进了针对严重或致死疾病药物的开发。
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欧洲版“突破性药物”通道正式实施!
Mar 11,2016
资本助力CRO产业融合兴起,成医药领域朝阳行业
三年前,中国CRO行业因缺少专业化团队、规模小,业务单一、国际经验欠缺、质量体系不完善、新药审批时间太长等原因,产业前景大过产业短板,被外界认为中国的CRO产业是湿的。
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资本助力CRO产业融合兴起,成医药领域朝阳行业
Mar 11,2016
CDE药品审评周报(2016.2.29-2016.3.6)
本周(2016.2.29-3.6)又有4个(按受理号计,下同)1.1类化药进入在审评阶段,涉及2个品种,分别是上海药物研究所的谷美替尼片和辰欣药业的盐酸美呋哌瑞片。
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CDE药品审评周报(2016.2.29-2016.3.6)
Mar 10,2016
生物类似药竞赛:美国能否迎头赶上?
正如小分子原研品牌药专利过期后会出现具有等效性的仿制药,生物制品也有对应的仿制药。生物类似药是由活细胞制得的,其生物活性与原品牌生物制剂的活性非常相近(但不完全一样),因此它们在临床试验中表现出极为相似的安全性和有效性特征。
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生物类似药竞赛:美国能否迎头赶上?