BE借道台湾仍供不应求

为了在2018年大限前完成仿制药质量一致性评价需要进行的BE试验，不少国内制药企业打算借道台湾。按照《海峡两岸医药卫生合作协议》，今年4月25日起，药品注册申请人可委托4家台湾医院(台湾台北荣民总医院、“三军总医院”、台湾大学医学院附设医院、林口长庚纪念医院)，按两岸有关监管要求开展药物临床试验，符合要求的临床试验数据可用于在大陆申报药品注册。

据中国外商投资企业协会药品研制与开发行业委员会高级顾问卓永清介绍：“台湾开展仿制药BE试验的价格仅为大陆的1/3，当地承担很多国际多中心临床研究，在临床研究方面有丰富的经验。”
价格和速度的优势使得不少国内仿制药企业打算到台湾开展一致性评价工作，但这4家临床机构能够满足大陆药企的需求吗？

仿制药需求少

曾有两岸医药合作经历的资深人士向《医药经济报》记者透露：“过往台湾的药品在当地取得相关认证，进入大陆还得重新开展临床研究。而台湾的制药企业多为中小企业，要想获得药品批文并在大陆上市，需要花费相当的资金和时间。”
两岸最初的设想是推动台湾生产的药品到大陆销售，从而加强两岸在经贸上的合作。由于台湾市场对仿制药的需求较小，至今没有一家大陆制药企业的药品在台湾获得注册并销售。
恒瑞医药副总经理沈亚平认为：“台湾的健保制度主要以原研药为主，仿制药使用的量不多，基本不会主动选择大陆的仿制药。中国没有加入PIC/S（国际药品监查合作计划），台湾对大陆药企的检查也过于严格。”
对于打算到台湾做BE试验的企业，某临床研发总监建议：“我们需要面对的问题是，首先要考虑台湾临床治疗指南和健保可以覆盖的用药情况。其次，台湾对欧美十大先进国已经批准的药品审批速度比较快。为了缩短双方沟通和等待审批的时间，可以使用台湾当地医院的文件格式，这样一般6~7个月就可以做好研究前的准备工作。”

临床互认仍有阻

“台湾获得大陆认可的临床试验基地不多，很难满足需求。”沈亚平说。
卓永清认为，临床试验机构的数量并不是对仿制药质量一致性评价最大的影响因素，关键在于开展BE试验之前的研究工作，“主要提升了工艺和技术，才能在BE试验里过关”。
据了解，台湾自1993年开始要求临床试验符合GCP标准，在法规、制度和专业人才培养方面取得了一定成效，许多临床试验单位的资质和能力已经得到跨国药厂和欧美日药监单位的肯定。
据业内资深人士介绍：“在2010年海峡两岸医药卫生交流与合作会议后，大陆和台湾达成了全新的合作基础，即‘在符合GCP标准下，以减少重复试验为目标，优先以试点及专案方式，积极推动两岸临床试验及医药研发合作，并在此基础上，探讨逐步接受双方执行的结果’，GCP成为两岸临床结果互认的基础。”
由于两岸审批标准不同，双方的互认只能依赖于符合GCP的临床试验，而两地法规差异很大。据卓永清介绍：“在台湾做BE试验，政策不规定哪家临床试验机构有资格，CRO或企业可以任找医院做，试验结果上报后，台湾监管部门才进行检查。检查合格，临床试验结果就是有效的。”
一位资深人士表示：“从GCP的角度看，香港和台湾面临同样的问题，即当地没有GCP认证，大陆药品监管部门只能选择少部分医院作为认可的临床基地。”