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Caco-2 细胞渗透性试验| 美研| 浅析ICH指导原则Q3C及未收录残留溶剂限度制定方法| 靶向蛋白降解系列（三）：分子胶，挑战不可成药
Jan 16,2017
工艺变更指导原则9年首调，工艺核对将成生产企业洗牌新“杀器”
2017年依然是药品制造业研发生产政策发布的大年。
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工艺变更指导原则9年首调，工艺核对将成生产企业洗牌新“杀器”
Jan 13,2017
总局批准吉非替尼片等3个国产仿制药品上市
近日，国家食品药品监督管理总局批准抗癌药吉非替尼片、抗艾滋病药依非韦伦片以及富马酸替诺福韦二吡呋酯片的国产仿制药品上市。
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总局批准吉非替尼片等3个国产仿制药品上市
Jan 13,2017
2016年年末FDA仿制药提交量激增
随着2016年年末更多仿制药申请提交，美国FDA仿制药办公室（OGD）工作人员可能会为达到审评目标而度过一段较为艰苦的时期。
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2016年年末FDA仿制药提交量激增
Jan 13,2017
生产工艺核查正式开启，不一致会如何？
2017年1月10日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称“CDE”）官方网站发布关于《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》征求意见的通知（以下简称“指导原则”）。
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生产工艺核查正式开启，不一致会如何？
Jan 12,2017
17亿，又10亿！免疫疗法就是这么“吸金”
1月9日，据多家外文网站报道，制药巨头安进宣布与Immatics Biotechnologies公司合作，开发针对多种癌症的下一代双特异性免疫疗法。这一合作有望为Immatics带来超过10亿美元的收益。
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17亿，又10亿！免疫疗法就是这么“吸金”
Jan 12,2017
【专利战】赛诺菲PCSK9新药被判禁市12年
安进和再生元/赛诺菲在PCSK9抑制剂上已经撕扯了两年多，如今再度落槌。1月6日，美国特拉华州地区法官Sue Robinson判决赛诺菲和再生元停售Praluent12年，因该药侵犯了安进的同类药物Repatha的专利。该判决对赛诺菲造成了巨大打击，此前有分析师称，到2020年，Praluent将创收20亿美元。
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【专利战】赛诺菲PCSK9新药被判禁市12年
Jan 11,2017
药价疯长美国最大保险公司用“类生物”药物替代生物药
近期，美国最大的医疗保险公司——联合健康集团(UnitedHealth Group)宣布，将在2017年停止对生物制药公司Amgen的生物药Neupogen报销，而是由类生物药Zarxio取代。Neupogen是白血病患者用来促进白细胞生长的生物药。该计划是联合健康集团增加类生物药和仿制药使用以降低药物开支行动的一部分。
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药价疯长美国最大保险公司用“类生物”药物替代生物药
Jan 11,2017
细看2016年FDA批准新药
2016年，FDA下属CDER共批准了22个新分子实体，包括：15个NDA、7个BLA。这个数字为2008年来新低，数字背后是小分子新药锐减，生物制品则热度不减。
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细看2016年FDA批准新药
Jan 10,2017
美国FDA首仿药制度及专利挑战策略
首仿药的概念，最早来自美国，起源于1984年9月24日颁布的药品价格竞争与专利期补偿法案（Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act，又称Hatch-Waxman法案）。
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美国FDA首仿药制度及专利挑战策略
Jan 10,2017
过去三年全球661个靶点竞争情况分析
药物发现和开发竞争激烈且具风险，当需要选择正确的靶点时尤其如此。研究人员需要权衡一个靶点的有效性以及其他一些因素，如正在开发同样靶点药物的其它公司的数量，这些药物有多少在临床试验阶段，以及潜在的患者分层。
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过去三年全球661个靶点竞争情况分析
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