新政府令美医药市场充满挑战

特朗普入主白宫的日期渐渐逼近，“忐忑”一词或许是美国制药行业最真切的感受。药品在定价和营销方面所受到的联合攻击的威胁日益减少，让制药业高层感到欣慰。但是，特朗普与共和党计划废除和替代美国平价医疗法案（Affordable Care Act），减少医疗保险计划（Medicare）与医疗补助计划（Medicaid）支出，并加强医保审核的举措对制药业来说是不利因素。这些变化可能会限制药物报销和处方数，同时增加患者的费用负担。
另一方面，制药公司将从特朗普税务改革中获益数十亿美元，将海外资金回流美国。不过，终止跨太平洋伙伴关系协议（TPP）并非积极因素：这虽然可以缓解美国业内对其产品市场独占性降低的担忧，但同样会影响美国药企获取中国生产的原料药，并抑制美国药企在海外的销售额。

新药研发支持力度待察

目前还不清楚共和党努力控制政府监管的措施会对FDA带来何种程度的影响。特朗普过渡期网站呼吁推进医疗保健的研发工作，并改革FDA以支持患者获得创新医学产品的需求，但尚未提出具体措施。
随着美国新政府准备解决联邦拨款和预算的问题，生物医药研究领域将更清楚看到特朗普会对研发、精准医疗和抗癌“登月计划”提供怎样的支持。美国国立卫生研究院（NIH）300亿美元的预算近年来已经缩水，作为新政府努力削减开支政策的一部分，这一预算将会被进一步削减。特朗普提名美国卫生和公共服务部秘书的人选也将定调NIH新院长和FDA新掌门人的选择思路，并释放他究竟会给企业研究工作带来多大支持力度的信号。
另一点值得观察的是，新政府承诺要停止招聘联邦雇员，但是否会给予FDA 特例，因为目前该机构的药物审评人员等岗位还存在数百个空缺。虽然特朗普支持FDA新药和仿制药审批提速以改善患者对重要治疗药物的可及性，并对高价药品施加竞争压力，但是持续的人手短缺会对目标达成造成阻碍。
在2017年9月30日之前，FDA有关药物、仿制药、生物类似药和医疗器械的使用者付费计划需要进行更新，从而为新政府推进“21世纪治愈法案”的关键条款做好准备工作。FDA此后可能还会增加在应对全国性阿片类药物滥用危机、协助患者获取实验药物、允许生产商自由交流产品超适应症使用情况等方面的举措。在正常情况下，使用者付费的立法更新需要在2017年6月份前通过美国国会批准，从而避免影响FDA对医疗产品的审批进程，而一旦决策者对此有很多争议，该法案也可能会停滞不前。

医保改革或动药企“蛋糕”

共和党人的首要任务是废除和取代奥巴马的平价医疗法案，但这或许很难真正实现。 特朗普呼吁终止对个人强制参保、大型雇主为员工购买医保的要求，以及从保险公司与医疗产品生产商征收费用和税收的行为。美国卫生政策专家认为，除非健康状况稍好的患者继续参保，否则医疗保险费将会出现急速下坠。
在奥巴马的平价医疗法案下，医院、保险公司和医生的收入均有所增加，因此其对大幅改革当前的医保覆盖及支付政策持反对态度。美国许多州对将医疗补助计划变成一个阻碍拨款的项目表示反对，主要是担心各州从联邦政府获得的资金会缩水。对于制药公司而言，在平价医疗法案下，向数百万未参保的个人提供保险覆盖扩大了药物使用和报销，其当然不希望这种红利消失。
来自多方的反对可能促使新政府和国会在改革平价医疗法案时采取更缓和的做法，例如儿童医疗保险计划（CHIP）立法更新。该医保计划获得了一致支持，2017年9月为再授权截止日期。此外，共和党计划废除医疗保险计划创新中心也得到了拥护。该中心曾提出对补充医疗保险的支付模式进行测试，遭致药企反对。特朗普和美国国会领导人面临的挑战是，既要保证数百万通过平价医疗法案获得医保覆盖的美国人的医疗服务可及性，又要消除一些遭到自由市场倡导者反对的要求。