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07 分析测试中心

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Mar 08,2017
仿制药研发福利：2017年美国专利到期药物Top10
2017年又有许多药物将失去专利保护，综合市场情报机构、公共证券备案文件、FDA信息记录、法庭文件及其它资源，本文筛选了10个今年将在美国失去专利的药物，这10个药物均为大型制药公司的品种。
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仿制药研发福利：2017年美国专利到期药物Top10
Mar 07,2017
CFDA现场核查再次来袭，32个药品或将中枪！
3月3日，国家药监总局食品药品审核查验中心发布《药物临床试验数据现场核查计划公告（第10号）》，计划对富马酸替诺福韦二吡呋酯片（受理号：CYHS1600082）等32个药物临床试验数据自查核查品种开展现场核查。
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CFDA现场核查再次来袭，32个药品或将中枪！
Mar 06,2017
药企大减税！总理报告公布新政策！
被医药企业呼唤多年的减税减负，真的来了。
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药企大减税！总理报告公布新政策！
Mar 03,2017
改良型新药注册将驶入“快车道”
优化程序、严格药品上市审评审批，正在成为中国深入开展药审制度改革的重要一环。在年初国新办举行的《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》政策吹风会上，遵循化学药品新分类，使新药达到“全球新”要求，并积极鼓励国内外同步开展临床试验，综合提高上市药品质量，是审评审批环节反复强调的重点。
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改良型新药注册将驶入“快车道”
Mar 03,2017
制药公司近年来研发投入回报率逐年降低？
著名咨询公司德勤近日发布了一篇报告，就全球16家领先生物制药公司进行研究，计算能够从其后期管线药物获取的期望回报。
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制药公司近年来研发投入回报率逐年降低？
Mar 02,2017
又一批名单出炉!优先审评五大药物类别汇总全解析
2月28日,CDE公布第13批拟纳入优先审评程序药品注册申请的24个受理号清单,来自14个通用名原料药及制剂。
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又一批名单出炉!优先审评五大药物类别汇总全解析
Mar 02,2017
新药研发模式亟须转变
仿制药一致性评价中，企业主体战略、品种战略是获胜的基础，因此产品的舍取可能出现厂家减少、产品减少或减产、停产、断供，必然影响相当多低价量小的确有疗效品种结构变化，而非一致性评价品种则有做大的机会。
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新药研发模式亟须转变
Mar 01,2017
阿法替尼获批上市,优先审评加速海外新药登陆中国
德国制药巨头勃林格殷格翰2月27日宣布,公司的第一个非小细胞肺癌药物阿法替尼(Giotrif,中文商品名吉泰瑞)近日获得CFDA颁发的进口药品注册证,用于既往未接受过表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗、具有EGFR基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者,及含铂化疗期间或化疗后疾病进展的局部晚期或转移性鳞状组织学非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
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阿法替尼获批上市,优先审评加速海外新药登陆中国
Mar 01,2017
中国药企怎样面对中药国际化？
2016年底天士力圆满完成美国FDA三期临床试验，实现了中药国际化的重大突破。追溯中药国际化的历程，探访天士力闯关FDA的轨迹，会给人许多启示。
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中国药企怎样面对中药国际化？
Feb 28,2017
中药注射剂再评价大幕拉开！
2月27日上午10时，国务院新闻办举行新闻发布会，国务院食安办主任、国家食品药品监督管理总局局长毕井泉介绍了我国食品药品安全监管工作情况，并答记者问。在答问环节，毕井泉介绍了新一年继续深化药品医疗器械审评审批的制度改革方面的7大重点工作。
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中药注射剂再评价大幕拉开！
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