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靶向蛋白降解系列(三):分子胶,挑战不可成药| 仿制药研发具体流程| “感知与反馈”对生物分析实践的启示性意义
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Mar 27,2017
CFDA:个人药品批文可多点生产!
3月23日~24日,全国药品注册管理工作会议在京召开。
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CFDA:个人药品批文可多点生产!
Mar 24,2017
贵州启动仿制药质量和疗效一致性评价工作
为提升制药行业整体水平,保障药品安全性和有效性,贵州现已开展仿制药质量和疗效一致性工作。
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贵州启动仿制药质量和疗效一致性评价工作
Mar 24,2017
药品注册:仿制药BE试验由“审批”改为“备案”
笔者获悉,新药品注册分类实施后,国内药物创新积极性很高,一批具有国际研发前沿水平的创新药物相继受理申报,截止2017年1月31日已经按照新分类受理化学药品注册申请330件,其中创新药184件,占55.76%。
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药品注册:仿制药BE试验由“审批”改为“备案”
Mar 23,2017
美国FDA今日批准十年来首个帕金森病新药
今日,中枢神经疾病治疗领域传来重磅喜讯。美国FDA宣布,由Newron Pharmaceuticals研发的帕金森病新药Xadago(safinamide)获批上市,作为levodopa/carbidopa治疗外的附加疗法。值得一提的是,这也是美国在十多年来首个获批用于治疗帕金森病的新化学实体(New Chemical Entity)。
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美国FDA今日批准十年来首个帕金森病新药
Mar 22,2017
三大终端化药市场对比:各自Top5治疗领域与十大品种
化药产品各终端用药额占总用药额的69%,增长与总盘同步,态势趋缓。在等级医院化药占比78%,2015年增长11.82%,抗感染和消化代谢为主要领域,上述领域大品种偏多。
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三大终端化药市场对比:各自Top5治疗领域与十大品种
Mar 21,2017
仿制药一致性评价破局路径
两会期间,仿制药质量和疗效一致性评价成为代表委员最为关注的话题。
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仿制药一致性评价破局路径
Mar 21,2017
1.8万亿专利药即将到期药品价格会降吗?
专利药尤其进口药价价格高企一直被国人所诟病,成为药价高企的一大原因。近年来,药品进入了专利集中到期,这些药品包括了抗肿瘤、心血管以及呼吸系统等各大品种。专利药到期高峰的来临,能让中国药品降价吗?
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1.8万亿专利药即将到期药品价格会降吗?
Mar 20,2017
中药质控风向!工艺变更指导五看点
3月6日,CDE发布《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》(征求意见稿)(简称“2017年版指导原则”,下同),这是2011年《已上市中药变更研究技术指导原则(一)》(简称“2011年版指导原则”,下同)发布后首次更新。
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中药质控风向!工艺变更指导五看点
Mar 17,2017
揭秘全球生物药新贵:你猜谁飙升184%?
在生物制药市场,从来不缺高手过招。随着2016年全球药企年度财报的公布,过去一年企业们的拼杀胜负已分。有的生物制药企业净利润涨幅高达184.8%,有的却大幅下滑,背后是各家企业在全球市场的争相卡位。
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揭秘全球生物药新贵:你猜谁飙升184%?
Mar 16,2017
新时期化学仿制药企业面临的机遇与挑战
医药行业近二年风云变幻,产能供给侧改革趋向明显。政策密集期过后将大浪淘沙,一批以化学仿制药为主要产品线的传统制药企业面临生产文号注销,公司倒闭和重组转型。化学仿制药生产企业面临复杂多变的艰难挑战,但亦有很多新的发展机遇。
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