迪哲医药戈利昔替尼新药上市申请获得受理

医线药闻

1、9月14日，迪哲医药发布公告，公司近日收到国家药监局核准签发的《受理通知书》，戈利昔替尼用于复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（r/rPTCL）的新药上市申请（NDA）获得受理。JAK/STAT信号通路在包括T细胞恶性肿瘤在内的多种血液系统恶性肿瘤的发生发展中具有重要作用。作为PTCL领域全球首个且迄今为止唯一处于NDA申报阶段的高选择性JAK1抑制剂，戈利昔替尼通过靶向JAK/STAT通路来抑制肿瘤细胞生长与增殖。

2、9月14日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，生物制药公司Marinus Pharmaceuticals和元羿生物（Tenacia Biotechnology）等公司递交了加奈索酮口服混悬剂的新药上市申请。公开资料显示，加奈索酮是一款靶向GABAA受体的阳性别构调节剂，元羿生物通过一项超2.6亿美元的合作获得了其在大中华区开发和商业化的独家权利。

3、近日，生物制药公司NextCure公布了一项2期临床试验的积极结果，对PD-1通路抑制剂耐药的难治性非小细胞肺癌（NSCLC）晚期患者在接受其靶向Siglec-15（S15）的单克隆抗体NC318联用默沙东（MSD）的PD-1抗体帕博利珠单抗后可获得临床获益。此次公布的2期临床试验的疗效数据表明，NC318联用帕博利珠单抗在晚期PD-1通路抑制剂难治性NSCLC中具有活性：28%的患者（5/18）获得了持久的临床获益（经RECIST和/或irRC检测，部分缓解或疾病稳定超过6个月），其中3名患者获得了确认的缓解。所有确认的缓解均发生在PD-L1阴性肿瘤患者身上，PD-L1阳性和阴性肿瘤患者均可获益。其他生物标志物和药效学研究正在进行中。

4、近日，生物技术公司Aston Sci宣布，其创新DNA癌症疫苗AST-201已获得FDA批准开展2期临床。该研究是一项随机对照试验，旨在评估基于质粒的DNA疫苗AST-201与标准辅助化疗（紫杉醇/卡铂）联合疗法，用于治疗手术干预后复发的III期晚期卵巢癌患者的临床疗效和安全性，对照组采用安慰剂，临床疗效以无进展生存率（PFS）来衡量。

投融药事

1、9月13日，生物技术公司Calidi Biotherapeutics宣布完成与特殊目的收购公司First Light Acquisition Group的业务合并。Calidi的普通股和认股权证预计将于2023年9月13日在美国纽约证券交易所开始交易。继Calidi股东批准后，FLAG的股东于2023年8月28日批准了该交易。Calidi现有的管理团队，包括首席执行官兼董事长Allan Camaisa，将领导合并后的公司。

科技药研

1、9月14日，西湖大学徐和平课题组研究揭示了肠道神经系统信号可通过调控嗜酸性粒细胞的活性进而调节小肠上皮细胞稳态和粘膜免疫力。该研究为神经-免疫-上皮系统之间的交互提供给了新的见解，也为理解嗜酸性粒细胞的新功能以及相关临床疾病的研究开辟了新的思路。本项研究发表在《Science》上面^[1]。

[1]Li, Y., Liu, S., Zhou, K., Wang, Y., Chen, Y., Hu, W., Li, S., Li, H., Wang, Y., Wang, Q., He, D., & Xu, H. (2023). Neuromedin U programs eosinophils to promote mucosal immunity of the small intestine. Science, 381(6663), 1189–1196. https://doi.org/10.1126/science.ade4177