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迪哲医药的舒沃替尼片拟纳入优先审评丨“美”天新药事

2023-01-08

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医线药闻

1、CDE官网显示，迪哲医药的舒沃替尼片拟纳入优先审评，针对适应症为携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。公开资料显示，舒沃替尼是新一代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），此前已被CDE纳入突破性治疗品种，并获得美国FDA授予突破性疗法认定。

2、1月6日，CDE官网显示，罗氏的CD3/CD20双抗glofitamab在华申报上市并被纳入拟优先审评名单，拟用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）和原发性纵隔大B细胞淋巴瘤成人患者。同日，罗氏宣布glofitamab用于治疗DLBCL的生物制品许可申请 (BLA）获FDA优先审评。

3、1月6日，FDA加速批准渤健/卫材Aβ（β淀粉样蛋白）抗体Leqembi（lecanemab）用于治疗早期阿尔茨海默病患者的生物制品许可（BLA）申请！FDA曾授予此疗法快速通道资格、优先审评资格、突破性疗法认定。

4、1月6日，凯思凯迪宣布，该公司1类新药新型FXR激动剂CS0159获得美国FDA授予快速通道资格，用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者。公开资料显示，CS0159由上海药物所徐华强团队与上海药物所李佳团队联合研发，早先已经获得FDA授予针对另一项适应症的孤儿药资格。

5、洛启生物LQ043H单域抗体雾化液获批临床。LQ043H单域抗体雾化液是洛启生物自主研发的靶向TSLP的吸入式纳米抗体药物，用于治疗广谱的中重度哮喘。

投融药事

1、1月6日，信诺维宣布与METiS Therapeutics就SOS1抑制剂项目达成全球独家授权协议。通过本次授权协议，METiS公司将获得信诺维SOS1抑制剂项目的全球独家开发和商业化授权，信诺维将可获最高达数亿美元的首付款和开发、注册及销售里程碑付款，以及未来基于全球年度销售净额的梯度分成的特许权使用费。

科技药研

1、近日，一篇发表在国际杂志Blood上的研究报告中，来自伯明翰大学等机构的科学家们通过研究表示，进行凝血研究或有望帮助治疗人类的败血症，此前他们识别出在致病性凝血过程中（血栓形成）血小板激活的新型分子机制，如今他们将研究方向转向了败血症领域的相关研究_[1]。

[1] Martina Colicchia,Waltraud C. Schrottmaier,Gina Perrella, et al. S100A8/A9 drives the formation of procoagulant platelets through GPIbα, Blood (2022). DOI:10.1182/blood.2021014966

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