中美华东制药申报1类新药HDM1002片通过临床试验默示许可

医线药闻

1、9月13日，CDE显示，由杭州中美华东制药有限公司申报1类新药HDM1002片通过临床试验默示许可，适应症为：用于超重或肥胖人群的体重管理。公开资料显示，HDM1002片是由中美华东自主研发并拥有全球知识产权的创新型小分子药物，是具有口服活性、强效、高选择性的GLP-1受体小分子完全激动剂。

2、9月14日，生物医药高科技公司诺诚健华宣布，新型蛋白酪氨酸磷酸酶SHP2变构抑制剂ICP-189联用针对表皮生长因子受体（EGFR）突变的口服EGFR激酶抑制剂伏美替尼在中国获批开展临床试验。ICP-189是诺诚健华为了治疗实体肿瘤而开发的一种高选择性的口服SHP2变构抑制剂，可用作单药疗法或和其他抗肿瘤药的联合疗法。

3、近日，CDE官网显示，艾伯维旗下重磅JAK1抑制剂乌帕替尼片用于重度斑秃的临床试验申请获默示许可。乌帕替尼是一种选择性JAK抑制剂，目前正在多种免疫介导性疾病中对其进行研究。基于酶和细胞试验，乌帕替尼对JAK1显示出的抑制效力大于对JAK2、JAK3和TYK2的抑制效力。

4、9月14日，生物制药公司Madrigal Pharmaceuticals宣布，美国FDA已接受其在研药品resmetirom治疗伴有肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）成人患者的新药申请（NDA），并授予优先审评资格。FDA预计于2024年3月14日前完成审评。Resmetirom是一种每日一次、口服、甲状腺激素受体（THR）-β选择性激动剂，旨在靶向NASH的关键基础病因。之前的试验证实resmetirom的安全性，即对THR-α受体无活性，对骨骼或心脏参数无影响，同时不影响甲状腺激素通路的其它激素。

投融药事

1、9月14日获悉，北京美柏医药生物技术发展有限公司于近日完成数千万元人民币A+轮融资。本轮融资由三泽创投、湖南财信产业基金、北京新航城基金共同参与投资，星汉资本担任连续财务顾问。本轮融资完成后，美柏生物将加速人源细胞外基质胶原蛋白等原料的产能扩大及三类医疗器械的临床注册。

科技药研

1、近日，中国科学院国家纳米科学中心梁兴杰课题组、吴雁课题组合作，在预防嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）诱导的细胞因子释放综合征方面取得进展。相关研究成果在线发表在《Nature Biomedical Engineering》上^[1]。本研究将IL-6抗体化学连接在温敏水凝胶上。科研人员在CAR-T细胞回输前，将IL-6抗体-水凝胶偶联物（细胞因子海绵）注射到皮下。当CAR-T细胞诱导产生炎症因子风暴时，注射的细胞因子海绵能够实时可控地吸附炎症因子IL-6，来预防和抑制CRS相关的症状。

[1] Li, X., Gong, N., Tian, F., Zhang, S., Zhang, Y., Wang, Y., Qing, G., Wang, Y., Li, F., Xu, Y., Zhang, L., Wang, J., Ni, Q., Gan, Y., Gu, C., Jiang, H., Huang, X., Shi, X., Zhang, T., … Liang, X.-J. (2023). Suppression of cytokine release syndrome during CAR-T-cell therapy via a subcutaneously injected interleukin-6-adsorbing hydrogel. Nature Biomedical Engineering. https://doi.org/10.1038/s41551-023-01084-4