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美迪西简介

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01 药物发现

化合物研发全时服务

FFS定制合成服务

催化剂筛选服务

连续流化学技术服务平台

结构生物学

酶学和分子相互作用

细胞生物学

高通量筛选服务

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合成生物学

大环肽筛选（mRNA展示技术）

计算生物学和分子模型构建

早期药代动力学

放射性ADME研究

02 药学研究

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制剂分析平台

处方前研究

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CMC申报支持

仿制药工艺研究及申报

创新药工艺研究及申报

03 临床前研究

药理药效学研究

大动物药效模型

消化系统疾病模型

内分泌及代谢性疾病模型

炎性和免疫性疾病模型

神经系统疾病

其他疾病模型

心血管疾病模型

眼科疾病模型

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毒理学研究

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临床病理研究

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毒代动力学

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IND申报支持

01 一站式综合服务

药物发现服务平台

药学研究服务平台

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02 创新药物研发服务

多肽偶联药物研发服务平台

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03 药物研发关键技术服务

细胞因子及生物标志物检测平台

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流式细胞技术平台

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病理学研究服务平台

成药性研究平台

化学工艺反应安全评估实验室

药物固态研究服务平台

工艺部固体筛选平台

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04 常见疾病药效评价服务

临床前心脑血管疾病药效评价模型

炎症免疫疾病药效评价模型平台

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05 高端制剂研发服务

皮肤局部用制剂研发平台

眼科药物研发平台

吸入药物研发平台

06 靶向药物研发服务

KRAS新药研发服务

STAT3药物靶点研发服务

“GLP-1”新药研发服务平台

07 分析测试服务平台

08 公共服务平台

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2024-07-11行业资讯

干货集锦！核酸药物药学研究实操技巧与案例【CBA核酸论坛系列报道-2】

29日上午，2024首届美国华人生物医药科技协会CBA-China中国年会主题二“核酸药物的工艺开发”现场邀请到了多位行业大咖到场，围绕核酸药物的研发、工艺、生产等方面展开分享及解读，讨论如何加强核酸药物的产业化推进。

2024-07-03公司新闻

美迪西普亚与合拓创展携手并进，共赋创新药物研发

双方将在动物心电图诊断和人员培训，以及动物眼科疾病诊断、模型建立等多个领域展开全方位深度合作，共促创新药物研发进程。

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靶向蛋白降解系列（三）：分子胶，挑战不可成药| 仿制药研发具体流程| “感知与反馈”对生物分析实践的启示性意义

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解决实操，以不变应万变

解决实操，以不变应万变

专利与市场独占权：仿制药上市为何历时良久？

众所周知，仿制药和原研产品一样安全有效。它们价格低廉，能帮助全世界更多的人获得新型的、有时是挽救生命的治疗；它们的生产商你可能从来没有听说过，它们被装在普通的药瓶子里销售，很少被大张旗鼓地宣传。

专利与市场独占权：仿制药上市为何历时良久？

口服固体制剂一致性评价申报资料“试行稿”的八个亮点

8月17日晚，CFDA发出《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）》（简称“试行稿”，下同）。

口服固体制剂一致性评价申报资料“试行稿”的八个亮点

一致性评价进中报，招标红利受关注

8月以来，医药行业上市公司中报陆续披露，和以往的半年报有所差别的是，有部分企业披露了开展一致性评价工作的进展。

一致性评价进中报，招标红利受关注

CFDA副局长：仿制药一致性评价该加快速度了！

2016年8月20日，国家食药监总局副局长孙咸泽指出：“我国仿制药质量和疗效一致性评价工作正在转入全面评价阶段。”

CFDA副局长：仿制药一致性评价该加快速度了！

FDA授予卵巢癌候选药物Rucaparib优先审评资格

FDA 日前授予 Clovis Oncology 公司一项优先审评资格，该公司正寻求批准其试验性药物 Rucaparib 用于卵巢癌治疗，消息一经发布，公司股价一下飙升 38% 之多。

FDA授予卵巢癌候选药物Rucaparib优先审评资格

三个FDA法规有望被参考

随着近几年的高速发展，我国的药品市场规模已占全世界药品市场规模的10%左右。在我国企业开始布局“走出去”的同时，不少欧美企业亦开始布局如何走进中国来。

三个FDA法规有望被参考

胰岛素类似药在FDA为何不按Biosimilar申报？

胰岛素等药物在美国需要按照新药途径申报，但从本质上biosimilar和follow-on biologics是类似的概念，具体的开发过程也应以产品特点为主。

胰岛素类似药在FDA为何不按Biosimilar申报？

工艺核对精准监管再放招

生产工艺与批准不一致的问题由来已久，在一定范围内甚至非常严重，已经对药品质量构成了潜在风险或影响到药品质量。这一问题的形成和得以长期存在的原因是多方面的，既有企业方面的原因，也有监管方面的原因。

工艺核对精准监管再放招

上市后再评价的未来棋局

药物一致性评价、工艺核对、上市后再评价被业内称为“批文清查三部曲”。除了“一致性评价”是相对新鲜名词，后面两者多年来一直在进行，其中“上市后再评价”仍有后着。

上市后再评价的未来棋局

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