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美迪西简介

超过二十年研发技术积累

走进美迪西

01 药物发现

化合物研发全时服务

FFS定制合成服务

催化剂筛选服务

连续流化学技术服务平台

结构生物学

酶学和分子相互作用

细胞生物学

高通量筛选服务

体外生物学活性检测

合成生物学

大环肽筛选（mRNA展示技术）

计算生物学和分子模型构建

早期药代动力学

放射性ADME研究

02 药学研究

工艺路线筛选

生产工艺优化

临床样品生产

杂质溯源及控制研究

制剂分析平台

处方前研究

处方工艺研究

制剂质量研究

制剂中试放大

GMP临床样品生产及包装

制剂稳定性研究

一致性评价

分析测试服务

分析方法开发与质量监控

杂质制备及结构鉴定分析平台

痕量杂质分析

微生物检测

基因毒性杂质研究平台

理化分析平台

安全评估试验平台

CMC申报支持

仿制药工艺研究及申报

创新药工艺研究及申报

03 临床前研究

药理药效学研究

大动物药效模型

消化系统疾病模型

内分泌及代谢性疾病模型

炎性和免疫性疾病模型

神经系统疾病

其他疾病模型

心血管疾病模型

眼科疾病模型

药物安全性评价

毒理学研究

安全药理学

组织病理研究

临床病理研究

药物安评基本信息

毒代动力学

药代动力学

药代动力学体外研究

药代动力学体内研究

大分子药物生物分析

小分子药物生物分析

IND申报支持

01 一站式综合服务

药物发现服务平台

药学研究服务平台

临床前研究平台

中药临床前研发技术服务平台

化学药物开发平台

药学研究CDMO服务平台

制剂CDMO服务平台

转化医学服务平台

02 创新药物研发服务

多肽偶联药物研发服务平台

抗体药物研发服务平台

核酸药物研发平台

细胞免疫治疗药物平台

mRNA疫苗生物分析技术平台

PROTAC研发服务平台

ADC研发服务平台

03 药物研发关键技术服务

细胞因子及生物标志物检测平台

流式细胞分选服务平台

流式细胞技术平台

NanoString nCounter检测平台

病理学研究服务平台

成药性研究平台

化学工艺反应安全评估实验室

药物固态研究服务平台

工艺部固体筛选平台

绿色化学平台

SEND格式转化平台

04 常见疾病药效评价服务

临床前心脑血管疾病药效评价模型

炎症免疫疾病药效评价模型平台

IO药效模型评价平台

05 高端制剂研发服务

皮肤局部用制剂研发平台

眼科药物研发平台

吸入药物研发平台

06 靶向药物研发服务

KRAS新药研发服务

STAT3药物靶点研发服务

“GLP-1”新药研发服务平台

07 分析测试服务平台

08 公共服务平台

知识产权保护

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2024-07-11行业资讯

干货集锦！核酸药物药学研究实操技巧与案例【CBA核酸论坛系列报道-2】

29日上午，2024首届美国华人生物医药科技协会CBA-China中国年会主题二“核酸药物的工艺开发”现场邀请到了多位行业大咖到场，围绕核酸药物的研发、工艺、生产等方面展开分享及解读，讨论如何加强核酸药物的产业化推进。

2024-07-03公司新闻

美迪西普亚与合拓创展携手并进，共赋创新药物研发

双方将在动物心电图诊断和人员培训，以及动物眼科疾病诊断、模型建立等多个领域展开全方位深度合作，共促创新药物研发进程。

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靶向蛋白降解系列（三）：分子胶，挑战不可成药| 仿制药研发具体流程| “感知与反馈”对生物分析实践的启示性意义

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专家解读CFDA稽查中最常发现的问题汇总

CFDA发布的第117公告敦促各申办方单位进行自查。对此大家最感到困惑的是稽查会查到什么程度？什么样的错误会导致行政处罚？

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16部委联合发文，国产药、中药迎大利好

16部委联合发文，通知还指出财政补助资金与癌症防治任务完成情况和绩效考核结果挂钩，种种举动，充分说明国家下大力气加强肿瘤防治方面的决心。

16部委联合发文，国产药、中药迎大利好

外企三大垄断生物药品类市场概况

2014年，我国生物药产品进口额为49.17亿美元，同比增长26.23%。主要从发达市场进口，跨国企业占据垄断地位。

外企三大垄断生物药品类市场概况

专家解读：廉价药生存之道

从药品管理机制看，在推行药品招标采购工作中，目前仍有地方政府及主管部门在制定基本药物集中采购招标方案时不以药品临床需求、疗效确切、患者认可为标准，组织企业投标过于强调以价格为先，使得不少常用药品甚至是经典品种因为过度压价被挡在了招标门外。

专家解读：廉价药生存之道

生物药CMO商业化破冰前夜

据统计，我国拥有自主知识产权抗体药物共4个，其中张江高科技园区拥有3个；我国拥有进入新药审批程序的抗体药物5个，其中张江高科技园区拥有4个。目前，张江高科技园区拥有获准进入临床的抗体药物共有15个，其中处于临床Ⅰ期研究阶段药物3个，处于临床Ⅱ期研究阶段药物6个，处于临床Ⅲ期研究阶段药物6个，并有40个抗体药物处于临床前阶段。

生物药CMO商业化破冰前夜

FDA发布生物类似药命名规则

根据FDA的计划，不论是品牌药还是生物类似药，名称都有一个“核心药物成分”的名字。除此以外，每个产品还将带有一个由4个字母组成的后缀。不同的产品后缀不同，比如，同样一个产品的生物类似药，默沙东和礼来的后缀是不同的。

FDA发布生物类似药命名规则

FDA新药获批率持续走高

在2008年，制药公司申请销售从未上市过的药物——即FDA所称的“新分子实体”，驳回率高达66%。然而，今年截至目前，FDA只拒绝了这些新分子实体申请的其中3个用法，通过了25个，获批率达89%。

FDA新药获批率持续走高

GMP监管试点，只会严不会松

8月26日，CFDA官网发布国家药品监管信息系统一期工程数据标准管理子系统建设项目中标公告。公告在第6点“药监业务应用系统”中指出，“建设基于监测分析平台的配药剂量监管（试点）、GLP监管（试点）、GCP监管（试点）、GMP监管（试点）、药品监管分析、数据同步、药品安全评估等7个子系统。”

GMP监管试点，只会严不会松

2015年8月美国FDA审批新药盘点

2015年08月28日，美国FDA批准了Amgen公司的降血脂新单克隆抗体药物Repatha (Evolocumab)上市。Repatha为PCSK9抑制剂，PCSK9为前蛋白转化酶枯草溶菌素9蛋白，该蛋白可降低肝脏从血液中清除低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的能力，而LDL-C被公认为心血管疾病的主要风险因子。

2015年8月美国FDA审批新药盘点

国内药物研发与质控对杂质研究用力过猛

国内近些年之所以专注于杂质研究(尤其是有机杂质)、并逐渐呈现“面面俱到、尽善尽美”之态势，盖因大部分研发者认为杂质与药物不良反应息息相关，并习惯性地认为“杂质越小/越少、临床不良反应发生几率就会越小/越少”，进而在进行杂质研发与控制时陷入“精益求精、追求完美”的学术思维窠臼。殊不知，药物不良反应与杂质的关联性并非想象得那样密切，甚至是基本无关。

国内药物研发与质控对杂质研究用力过猛

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