生物药物稳定性研究试验

药物稳定性研究是药品研发和质量控制中不可或缺的关键环节，美迪西提供稳定性研究的方案设计，项目管理，稳定性样品存储和检测，数据趋势分析，药物保质期评估等服务。

稳定性研究试验服务

美迪西提供的药物稳定性研究服务，涵盖从前期规划到最终申报的关键环节：

储存条件：40°C/75%RH、30°C/75%RH、30°C/65%RH、25°C/60%RH和光照，或者客户制定的储存条件包括2-8°C、-20°C、-70°C、25/40、30/35、40/20、50/40 (新)。

设施与设备保障：合格的稳定性研究恒温恒湿箱（IQ/OQ/PQ认证）、多种途径的电力供应、实时的温湿度监控（双系统）、自动报警系统。

稳定性研究试验研究内容

产品生产工艺、制剂处方、包装材料选择合理性的判断

在开展稳定性研究之前，必须建立整体稳定性研究计划或方案，全面覆盖研究样品、研究条件、研究项目、研究时间、运输研究及研究结果分析等方面，确保研究的系统性和合规性。

生物制品稳定性研究

生物制品稳定性研究一般包括实际贮存条件下的实时稳定性研究（长期稳定性研究）、加速稳定性研究和强制条件试验研究。

1、样品：研究样品通常包括原液、成品及产品自带的稀释液或重悬液

2、条件：稳定性研究条件应充分考虑到今后的贮存、运输及其使用的整个过程。根据对各种影响因素（如温度、湿度、光照、反复冻融、振动、氧化、酸碱等相关条件）的初步研究结果，制定长期、加速和强制条件试验等稳定性研究方案。

3、检测项目：检测项目应包括产品敏感的，且有可能反映产品质量、安全性和/或有效性的考查项目，如生物学活性、纯度和含量等。

4、时间：长期稳定性研究时间点设定的一般原则是，第一年内每隔三个月检测一次，第二年内每隔六个月检测一次，第三年开始可以每年检测一次。

5、运输稳定性研究：生物制品通常要求冷链保存和运输，对产品（包括原液和成品）的运输过程应进行相应的稳定性模拟验证研究。

6、结果的分析：稳定性研究中应建立合理的结果评判方法和可接受的验收标准。研究中不同检测指标应分别进行分析；同时，还应对产品进行稳定性的综合评估。

相关内容推荐

药物晶型研究

制剂稳定性研究