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靶向蛋白降解系列(三):分子胶,挑战不可成药| 仿制药研发具体流程| “感知与反馈”对生物分析实践的启示性意义
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Sep 09,2015
药审改革哪些仿制药将出局:先查2007年前上市的
8月18日,《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(下称《意见》)发布,将提高仿制药质量列为改革主要目标之一,提出加快仿制药质量一致性评价,力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。
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药审改革哪些仿制药将出局:先查2007年前上市的
Sep 08,2015
新版GMP大限临近中药饮片或加速洗牌
随着新版GMP认证的推进及大限的临近,业内认为医药行业尤其是中药饮片企业或将迎来重新洗牌的契机。据21世纪经济报道记者不完全统计,截至9月5日,共有64家药企被收回GMP证书,其中中药饮片企业超过一半。
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新版GMP大限临近中药饮片或加速洗牌
Sep 08,2015
市场观察机构称品牌ACS药物将抢夺仿制药的市场份额
急性冠脉综合征 (ACS) 治疗药物市场由大约 30 款已上市的品牌药物及数百个仿制药组成。Frost & Sullivan 认为,在 ACS 治疗药物市场中,虽然仿制药目前在销售上处于领先,但 2015 年 -2019 年之间新的研发线产品的开发与推出,品牌药物的市场份额有望增加到 60% 以上。
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市场观察机构称品牌ACS药物将抢夺仿制药的市场份额
Sep 08,2015
消灭病毒性肝炎与2030年目标
到2030年,新发慢性乙肝和丙肝减少90%,乙肝和丙肝死亡率降至65%,慢性乙肝和丙肝治疗覆盖80%的患者。
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消灭病毒性肝炎与2030年目标
Sep 07,2015
新药临床试验数据为何造假成风
药物进行临床试验,是新药审批的必备条件,事关千万人的用药安全。如此重要的环节,理应受到重视,谨慎对待。但实际上,这一环节的数据造假却早已成为行业潜规则。
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新药临床试验数据为何造假成风
Sep 07,2015
2015年8月31日-9月4日全球申报情况
瑞颂酶体代疗法Kanuma、Strensiq,Tesaro罗拉吡坦,Wellstat罕见病药物Xuriden获全球首批;罗氏双特异性抗体ACE 910获突破性疗法认定;Flexion膝骨性关节炎药物FX006、Tetraphase四环素类似物TP-271进入FDA快速通道。
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2015年8月31日-9月4日全球申报情况
Sep 07,2015
我国临床细胞治疗创新路在何方?
临床细胞治疗技术用于造血系统以外疾病是近一二十年来发展起来的新兴临床治疗技术,被世界公认为是继药物治疗、手术治疗后最有价值的二十一世纪临床治疗技术,现已广泛用于神经系统疾病、心血管系统疾病、肝病、肾病、自身免疫性疾病、内分泌疾病、疼痛、肿瘤等疾病的治疗和研究。
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我国临床细胞治疗创新路在何方?
Sep 06,2015
药物临床试验数据稽查中最常发现的问题
一般来讲,伪造数据是不能接受的。那些故意的、反复的违规,导致申报资料中的数据不真实、患者的安全性受到严重影响以及患者的权益受到严重损害的,往往会导致来自官方的行政处罚。
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药物临床试验数据稽查中最常发现的问题
Sep 06,2015
2015年7月美国FDA审批新药盘点
2015年07月份美国FDA共审批通过12种新药,1类新分子实体药物5个;新生物药物1个;3类新剂型药物3个; 5类新规格或新生厂商药物3个。
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2015年7月美国FDA审批新药盘点
Sep 06,2015
新药研发将在中国药企的发展中占据重要地位
药品器械审评体系迎来了近五年内的首次重大调整,8月18日,国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,《意见》明确指出,将新药的定义由现行的"未曾在中国境内上市销售的药品",调整为"未在中国境内外上市销售的药品"。
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新药研发将在中国药企的发展中占据重要地位