直播预告 | 吸入制剂质量研究和临床前研究要点

在中国，呼吸系统疾病是仅次于心血管和糖尿病的第三大慢性疾病，尤其是哮喘和慢阻肺患者人数超1.6亿。吸入制剂作为治疗的首选药物，具有起效快、药量小、生物利用度高、患者依从性好、毒副作用小等优势。但目前全球呼吸系统吸入制剂用药都呈现头部公司垄断的竞争格局，国产化率不足10％，只因吸入制剂研发难度大、竞争壁垒高。

面对呈上升趋势的呼吸道疾病发病率，吸入制剂国产替代方兴未艾。如何在激烈竞争下实现破局突围？如何把握吸入制剂市场机遇、应对挑战？为了助力吸入制剂的研发，美迪西潜心技术创新，构建了【美迪西吸入药物研发平台】，在助力各类吸入药物研发过程中积累了丰富的理论和实践经验，尤其是吸入粉雾剂（DPI）、雾化吸入剂和鼻喷雾剂（Nasal Spray）制剂等。目前，美迪西已成功助力多款吸入制剂获批临床。

1月31日19：00，美迪西制剂部吸入药物研发平台分析负责人王晓敏和毒理研究部专题负责人陈欣宇将做客云讲堂，以《吸入制剂质量研究和临床前研究要点》为主题，分别阐述吸入液体制剂的质量研究和非临床评价技术要求，为您解读当下吸入制剂的相关指导原则，雾化装置的选择、方法开发与验证，以及研究过程中面临的挑战和对策，并将分享美迪西丰富的吸入制剂临床前研究经验和案例，剖析研究难点，希望能够为您在吸入制剂研究中带来更多启发。

王晓敏，美迪西吸入药物研发平台分析负责人，熟悉片剂、注射剂、滴眼液、鼻喷剂的质量研究，近5年专注于吸入制剂的研究与开发，熟悉各种原理雾化器，了解市面常见雾化器相关性能，助力国内自研雾化器NMPA、FDA注册，参与了公司80%新药仿制药吸入项目吸入特性指标研究，多个已获批进入临床试验阶段。

陈欣宇，工程博士，美迪西毒理研究部专题负责人。博士毕业于韩国毒理研究所，上海市浦东新区企业博士后，6年吸入领域专业经验，在毒理学、肺病学、免疫学和纳米颗粒物领域经验丰富。对体外细胞培养，动物模型构建熟练掌握。专注肺部疾病研究，涉及受试药物毒理及关键信号通路和分子机制研究，并结合新药物，研发新型吸入给药等药效模型，药代动力学，毒理学，毒代动力学等临床前安全评价研究。作为专题负责人负责开展新药毒理学研究近10多项，其中包含多项研究申报NMPA和FDA。