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新闻资讯
美迪西拥有多种技术平台、专业的科研团队、各种高级仪器和实验室.
药物临床前研究的内容
2015-11-03
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访问量:

美迪西药物临床前研究服务包括:

药物的合成工艺

药物提取方法

药物纯度

处方筛选(处方前研究)

药物制备工艺

药物理化性质

药物剂型选择

检验方法、质量指标

稳定性监测;

药理研究、毒理研究

动物药代动力学等试验性研究

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Email:Marketing@medicilon.com.cn

电话:021-58591500


法规内容

第十六条 为申请药品注册而进行的药物临床前研究,包括药物的合成工艺、提取方法、纯度、处方筛选、制备工艺、理化性质、剂型选择、检验方法、质量指标、稳定性;药理、毒理、动物药代动力学等试验性研究。中药制剂还应包括原药材的来源、加工及炮制等;生物制品还应包括菌株或起始材料、制造检定规程等。


第十七条 进行药物临床前安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。进行药效学、药学各项研究须执行有关管理规定。

第十八条 从事药品研究开发的机构必须具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器、条件和管理制度;所用试验动物、试剂和原材料应符合国家有关规定和要求,并应保证所有试验数据和资料的真实性。

第十九条 研制开发药物制剂所使用的原料药,必须是由拥有该品种药品批准文号的药品生产企业提供。使用进口原料药的,须由拥有该品种《进口药品注册证》或《医药产品注册证》的境外制药企业提供。

第二十条 药品注册申请人委托药物研究机构、药品生产企业或其它科研机构进行药物的研究或进行单项试验、检测、样品的试制、生产等,委托方应与被委托方签订合同并对药物研究数据及其资料的真实性负责。

第二十一条 供临床研究用的药物,应在已取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业试制、生产。试制、生产过程应执行《药品生产质量管理规范》的要求。
在境外生产的供临床研究用药物,应符合前款要求,并提供生产单位符合《药品生产质量管理规范》及有关的证明文件,国家药品监督管理局可根据审查需要派员进行现场检查。

第二十二条 药品注册申请人使用境外药物研究机构提供的药物试验研究资料作为药品注册申报资料的,必须附由境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法注册登记的政府证明文件,经国家药品监督管理局认可后方可作为药品注册申请的申报资料。国家药品监督管理局可根据审查需要派员进行现场检查。

第二十三条 国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理局可以根据需要对研究情况进行稽查和视察,要求药品注册申请人或承担试验的药物研究机构按其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验,并派员现场考核试验过程;也可以指定药品检验机构或者其他药物研究机构进行重复试验。
拒绝按要求进行药物重复试验的,给予警告,责令改正,或者取消申报资格。

第二十四条 药物临床前研究应参照国家药品监督管理局发布的有关技术指南进行。
药品注册申请人可以遵循科学、先进的评价方式和技术进行试验,但所用的方法和技术如未被广泛采用和科学证明,则事先可与国家药品监督管理局讨论其科学性和可行性。

第二十五条 凡研制麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品,均应按照国家的有关规定经批准后方可进行。
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