【直播预告】浅谈毒理学试验中GLP的要求和QA职能

《药物非临床研究质量管理规范》（Good Laboratory Practice, GLP）是当前药物临床前安全性评价国际公认、切实有效的一套完整的质量管理体系，能从源头上提高新药研究质量、确保药物安全性。质量保证（QA）作为GLP体系中的监督者，其工作能力直接关系到实验室整体运行的质量。

美迪西作为中国较早提供整套临床前批件申请同时符合中国GLP和美国GLP标准的CRO公司之一，积累了药物毒理研究及注册申报经验。此外，美迪西毒理研究部副总裁&质量保证部副总裁谢仁宗博士是美国毒理学委员会认证毒理学家（DABT），拥有12年中国台湾CDE的工作经验，曾负责审评IND和NDA申请案之药理和毒理试验报告，撰写审评报告及进行风险评估，审评的IND案件超过200件，在GLP领域造诣和见解。

为了提升GLP质量管理水平，提高IND申报效率和成功率，助力QA能力升级，美迪西谢宗仁博士将做客云讲堂，从监管的角度就FDA对GLP实验室进行深度解读，结合实际案例对GLP实验室常见问题进行梳理探讨，并就QA技能的提升提供落地可行的参考和建议，从而少走弯路。

谢仁宗，美国密西西比大学药理和毒理学博士，美国毒理学委员会认证毒理学家（DABT），曾任中国台湾国科会、科技部和经济部的药品开发计划审查委员、台北医学大学及台湾生技产业深耕学院讲师。

谢博士扎根医药行业30余载，其中12年在中国台湾CDE的工作经验。谢博士曾负责审评IND和NDA申请案之药理和毒理试验报告，撰写审评报告及进行风险评估，审评的IND案件超过200件，其中生物制剂药品约70件；NDA案件超过150件，其中生物制剂药品约40件，还曾草拟中国台湾CDE非临床安全性试验指导原则、ICH S9和E14 / S7B以及多个中国台湾非临床安全性试验指导原则。此外，谢博士在药理毒理研究、疾病动物模型的建立、新药全流程研发等方面也颇有经验。这些经验将进一步推动美迪西毒理研究的发展，提高项目申报的质量、效率和成功率。

加入美迪西之前，谢博士曾在江西龙昌药业有限公司、龙行生物药业(杭州)有限公司、合一生技股份有限公司等担任高管，磨砺出卓越的新药研发经验和团队管理经验。