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美迪西简介

超过二十年研发技术积累

走进美迪西

01 药物发现

化合物研发全时服务

FFS定制合成服务

催化剂筛选服务

连续流化学技术服务平台

结构生物学

酶学和分子相互作用

细胞生物学

高通量筛选服务

体外生物学活性检测

合成生物学

大环肽筛选（mRNA展示技术）

计算生物学和分子模型构建

早期药代动力学

放射性ADME研究

02 药学研究

工艺路线筛选

生产工艺优化

临床样品生产

杂质溯源及控制研究

制剂分析平台

处方前研究

处方工艺研究

制剂质量研究

制剂中试放大

GMP临床样品生产及包装

制剂稳定性研究

一致性评价

分析测试服务

分析方法开发与质量监控

杂质制备及结构鉴定分析平台

痕量杂质分析

微生物检测

基因毒性杂质研究平台

理化分析平台

安全评估试验平台

CMC申报支持

仿制药工艺研究及申报

创新药工艺研究及申报

03 临床前研究

药理药效学研究

大动物药效模型

消化系统疾病模型

内分泌及代谢性疾病模型

炎性和免疫性疾病模型

精神神经系统疾病模型

其他疾病模型

心血管疾病模型

眼科疾病模型

药物安全性评价

毒理学研究

安全药理学

组织病理研究

临床病理研究

药物安评基本信息

毒代动力学

药代动力学

药代动力学体外研究

药代动力学体内研究

大分子药物生物分析

小分子药物生物分析

IND申报支持

01 一站式综合服务

脂质体药物研发

药物发现服务

药学研究服务

临床前研究服务

中药临床前研发

化学药物研发

药学研究CDMO

转化医学研究

02 创新药物研发服务

多肽偶联药物

细胞免疫治疗药物

03 药物研发关键技术服务

细胞因子及生物标志物检测

流式细胞分选

流式细胞技术

NanoString nCounter检测

病理学研究

成药性研究

化学工艺反应安全评估

药物固态研究

工艺部固体筛选

绿色化学技术

SEND格式转化

04 常见疾病药效评价服务

临床前心脑血管疾病药效评价模型

炎症免疫疾病药效评价模型

IO药效评价模型

05 高端制剂研发服务

皮肤局部用制剂

眼科药物制剂

吸入药物制剂

06 靶向药物研发服务

07 分析测试服务平台

08 公共服务平台

知识产权保护

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邮编：201299

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2024-11-01行业资讯

【一期一会】美迪西11月直播，沙龙，行业展会大放送，期待与你全球相会

美迪西将于2024年11月主办2场线上直播，同时参与15th World ADC San Diego 2024、SITC 2024和第十七届百世化学制药国际大会暨展览会等5场海内外生物医药行业会议。

2024-11-01行业资讯

一文读懂：抗体偶联药物（ADC）

抗体药物偶联物 (ADC) 是一种将高选择性的抗体 (Antibody) 和强细胞毒性的有效载荷 (Payload) 通过连接子 (Linker) 偶联而获得的药物。随着抗体的发展、连接子不断的优化、高活性有效的发掘和偶联技术的不断完善，高效低毒的ADC药物将会不断涌现。

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服务（4）新闻（270）活动（0）下载（0）

在实验室如何攻克亚硝胺杂质：关键挑战与解决策略全解析

近日，FDA更新了《人用药物中亚硝胺杂质控制》指南的新版本，为生物医药行业对于亚硝胺杂质研究提供了更明确的指导。随着全球监管机构针对亚硝胺杂质的监管力度持续加强，研发人员需要更加药物安全的风险评估，并从源头上控制其产生。亚硝胺杂质的产生与合成工艺路线密切相关，美迪西云讲堂携手经验丰富的肜祺老师，和您一起解决探索亚硝胺杂质的常见问题。

在实验室如何攻克亚硝胺杂质：关键挑战与解决策略全解析

美迪西助力合作伙伴江苏亚尧「晚期肿瘤1类新药YY2201片」IND获FDA批准

美迪西作为江苏亚尧的合作伙伴，为YY2201片的研发提供了药学研究（包括原料药和制剂）、临床前研究（包括药代动力学、安全性评价），以及IND注册申报等一站式研发服务，全力保障其高效、高质研发。

美迪西助力合作伙伴江苏亚尧「晚期肿瘤1类新药YY2201片」IND获FDA批准

美迪西邀您共赴【第三届BIONNOVA北京创新论坛】

美迪西首席科学官彭双清教授将受邀出席第三届BIONNOVA北京创新论坛，并在“小分子药物发现与前沿突破”论坛分享：FDA现代化法案（Modernization Act 2.0）对创新药物临床前研究策略的影响与挑战。

美迪西邀您共赴【第三届BIONNOVA北京创新论坛】

一图读懂美迪西2024年半年度报告

2024年上半年，美迪西参与研发完成的新药及仿制药项目有65件通过NMPA批准进入临床，4件通过FDA批准进入临床试验。

一图读懂美迪西2024年半年度报告

美迪西助力璃道医药IBD治疗FIC新药IND申请获美国FDA批准

美迪西作为璃道医药的合作伙伴，依托一站式生物医药临床前研发服务平台，为LD09163片提供了药学研究（包括原料药和制剂）、临床前研究（包括药代动力学、安全性评价），以及IND注册申报等一站式研发服务，助力顺利获批临床，加速了研发进程。

美迪西助力璃道医药IBD治疗FIC新药IND申请获美国FDA批准

FDA发布CAR-T和基因疗法指南，美迪西助力细胞与基因治疗药物加速研发（附指南下载）

美迪西作为国内少有的一站式生物医药临床前研发服务平台，深耕细胞&基因治疗数年，搭建了【细胞&基因治疗临床前研发服务平台】，拥有丰富的动物模型和多种先进的分析技术，可为CAR-T、TCR-T以及CAR-NK和TIL细胞等在内的多种药物提供药理药效、生物分布和安全评价研究的一站式服务。

FDA发布CAR-T和基因疗法指南，美迪西助力细胞与基因治疗药物加速研发（附指南下载）

来自FDA的 ⌈考验⌋ 与CAR-T风险平衡思考 | 美思Time

2023年11月28日，FDA宣布调查靶向BCMA或CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗后患者出现T细胞恶性肿瘤的严重风险。这条“风险提示”适用于所有目前已获FDA批准的靶向BCMA或CD19的自体CAR-T细胞免疫疗法。

来自FDA的 ⌈考验⌋ 与CAR-T风险平衡思考 | 美思Time

突破临床搁浅！基因编辑技术抵达新里程碑 | 美思Time

2023年12月8日，美国FDA批准了两款具有里程碑意义的疗法——Casgevy和Lyfgenia。这是用于治疗12岁及以上镰刀型细胞贫血症（SCD）患者的基因疗法，且Casgevy是FDA批准的首款基于新型基因编辑技术的基因疗法，今年11月已在英国获批。

突破临床搁浅！基因编辑技术抵达新里程碑 | 美思Time

美迪西助力 | 百明信康首创格雷夫斯症（Graves）新型特异性免疫疗法获FDA二期临床许可

美迪西作为百明信康的合作伙伴，为WP1302提供了符合中国GLP和美国GLP规范的安评试验，为其顺利出海提供了有力的支撑。

美迪西助力 | 百明信康首创格雷夫斯症（Graves）新型特异性免疫疗法获FDA二期临床许可

美迪西助力开悦生命针对RNA解旋酶的小分子新药获FDA临床实验许可（IND)

美迪西作为开悦生命的合作伙伴，为针对RNA解旋酶的小分子新药研发提供了高效、高质的药效、安评服务，加速了新药研发进程。

美迪西助力开悦生命针对RNA解旋酶的小分子新药获FDA临床实验许可（IND)

美迪西共话毒理前沿，院士专家齐聚中国毒理学会第九次全国青年科技大会

由中国毒理学会主办的中国毒理学会第九次全国青年科技大会将于2023年10月29-31日在厦门举行，美迪西首席科学官彭双清教授出席大会主论坛，发表主题演讲FDA现代化法案对创新药物临床前研究策略的影响与挑战。

美迪西共话毒理前沿，院士专家齐聚中国毒理学会第九次全国青年科技大会

逆水行舟 or 潮平岸阔？美迪西刘建博士加入分享，与FDA专家一同带来新药出海的闯关经验谈

中国新药研发协会（Sino Drug Discovery Association,SDDA）论坛将与10月12日开展，美迪西药物发现事业部总裁刘建博士将带来演讲“大环肽药物的研发以及相关技术平台”。

逆水行舟 or 潮平岸阔？美迪西刘建博士加入分享，与FDA专家一同带来新药出海的闯关经验谈

美迪西2023年半年度业绩速览

美迪西2023年上半年按照中美双报标准要求进行的项目收入为2.77亿元，占公司主营业务收入的31.79%。境外客户收入为2.26亿元，占主营业务收入25.88%。同时我们参与研发完成的新药及仿制药项目已有45件通过NMPA批准进入临床试验，10件通过美国FDA批准进入临床试验。

美迪西2023年半年度业绩速览

美迪西助力 | 璧辰医药ABM-1310获美国FDA孤儿药资格认证，用于治疗携带BRAF V600突变的脑胶质母细胞瘤患者

此次ABM-1310获美国FDA孤儿药资格认证，不仅显现了璧辰医药全球化创新的不凡实力，也表现了其在小分子入脑药物领域的领军地位。

美迪西助力 | 璧辰医药ABM-1310获美国FDA孤儿药资格认证，用于治疗携带BRAF V600突变的脑胶质母细胞瘤患者

美迪西助力逻晟生物自主开发的新药NB002 IND申请获FDA临床许可

美迪西为NB002提供了安全性评价、药代动力学等临床前研究服务，助力其IND申请顺利获FDA临床许可。

美迪西助力逻晟生物自主开发的新药NB002 IND申请获FDA临床许可

美迪西一站式助力 | 宝太生物自主研发新药BIOT-001 IND申请获FDA批准

美迪西为BIOT-001的研发提供了从靶点到IND申报的临床前研发服务，全力促成该项目高质高效完成。

美迪西一站式助力 | 宝太生物自主研发新药BIOT-001 IND申请获FDA批准

美迪西助力 | 拓领博泰1.1类新药TollB-001片正式获FDA临床批准

祝贺拓领博泰TollB-001片获FDA临床试验批准！这是拓领博泰团队近二十年的免疫调控机理研究和免疫调控药物研究的厚积薄发，也是美迪西药学研究CDMO服务平台的又一次成功经验积淀。

美迪西助力 | 拓领博泰1.1类新药TollB-001片正式获FDA临床批准

美迪西助力 | 拓领博泰1.1类新药TollB-001片正式获FDA临床批准

祝贺拓领博泰TollB-001片获FDA临床试验批准！这是拓领博泰团队近二十年的免疫调控机理研究和免疫调控药物研究的厚积薄发，也是美迪西药学研究CDMO服务平台的又一次成功经验积淀。

美迪西助力 | 拓领博泰1.1类新药TollB-001片正式获FDA临床批准

美迪西一站式丨 “GLP-1”新药研发服务能力介绍

美迪西可以为客户提供GLP-1药物发现、GLP-1药学研究（原料药工艺开发+制剂）、GLP-1药效学研究、GLP-1药代动力学评价和GLP-1安全性评价等服务。截至2023年5月底，美迪西已成功助力7个GLP-1药物获批临床，其中3个GLP-1药物NMPA/FDA同时获批，1个GLP-1药物获得美国FDA、中国NMPA、澳洲TGA三国批准，另外有多个GLP-1项目在研。

美迪西一站式丨 “GLP-1”新药研发服务能力介绍

SAPA-NE | 美迪西冠名第25届年会，波士顿见！

SAPA-NE第25届年会将于6月3日在马萨诸塞州剑桥市举行，美迪西CEO陈春麟博士将带来演讲“Medicilon Strategy & 20 Years Experience for Dual Filing of IND to US FDA & China NMPA along with IPO at STAR Market”。

SAPA-NE | 美迪西冠名第25届年会，波士顿见！

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