直播预告 | 皮肤外用制剂体外评价和临床前评价要点

2024-04-09

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皮肤是人体最大的器官，是人体的第一道屏障，也是药物递送的重要途径。因此，皮肤外用制剂的开发在生物医药领域占据重要地位。然而，皮肤结构的复杂性和皮肤屏障功能的特殊性，使得皮肤外用制剂的研发面临诸多挑战。如何确保制剂能够穿透皮肤屏障，发挥药效？如何评估制剂的安全性和有效性？如何构建精准而可靠的皮肤模型以助力研发进程？

为了深入探讨这些难题，4月17日19:00-21:00，美迪西特别策划了一场关于皮肤外用制剂临床前研究的直播。本次直播将邀请在制剂研发领域具有丰富经验的余小磊、曹娜和袁云云，为我们带来一场关于皮肤外用制剂的深度解读与前沿分享。

首先，余小磊将聚焦IVRT和IVPT在外用制剂中的应用，从专业的角度，详细剖析外用制剂的质量属性，包括制剂的稳定性、渗透性、生物利用度等核心指标。同时，她还将深入探讨IVRT和IVPT技术的选择与设计原则，以及如何判断等效性。结合新药及仿制药的案例分析，她将为我们揭示这些技术在制剂研发中的关键作用与价值。

接着，袁云云将为我们深入解读啮齿类动物特应性皮炎药效学评价系统。她不仅会概述特应性皮炎的疾病定义、流行病学现状以及当前治疗手段，还将分享市面上在研的新机制、新靶点药物的前沿动态。此外，袁博士还将介绍美迪西特应性皮炎药物研发平台，包括其采用的稳定动物模型与实验数据。

最后，曹娜将分享透皮制剂的非临床考虑要点，以相关指导原则为基础，从种属选择、给药途径、皮肤状态等多个维度，全面解析Ⅰ、Ⅱ类透皮制剂的非临床安全性评价试验设计。她还将结合丰富的实际案例，分享透皮制剂研发过程中的宝贵经验与教训，为我们提供宝贵的参考与启示。

诚邀您共同深入探讨皮肤制剂临床前研发的难点与挑战，期待助您在这一领域取得更多突破与成就。

袁云云，美迪西药效部项目经理，上海中医药大学博士。主要从事非肿瘤药物的临床前体内药效学评价工作，研究内容包含代谢性疾病、脑卒中、精神疾病以及炎症免疫类疾病的动物体内药效学及药理机制研究。目前在美迪西研发平台参与并完成百余项相关新药研发项目，所负责的多个项目已完成国内外IND申报；此前还有近三年在昆药集团药理平台的天然药物1类创新药的临床前申报工作经历。在药理学领域经过十年的学习和工作，在新药研发的甲方和乙方公司都积累了较丰富的项目经验。

曹娜，美迪西一般毒理专题负责人，毕业于中国药科大学，为中药学中药药理方向硕士。2021年01月入职美迪西普亚，从事临床前药代动力学研究及一般毒理学研究。至今已完成IND申报药代动力学项目和一般毒理学项目40余个；涉及小分子化合物、ADC药物、疫苗和生物大分子药物的临床前评价，包含经口灌胃、静脉推注/输注、经皮涂抹、皮下注射、肌肉注射和手术切口等给药方式；涉及非酒精性脂肪肝、镇痛、银屑病、白癜风和肿瘤等适应症。

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美迪西在透皮给药制剂体外评价方面拥有丰富的项目经验，配备了透皮仪、低温冷冻粉碎仪、经皮失水仪以及LC-MS/MS等仪器，可在化合物筛选、新药申报、已上市化学药品药学变更、一致性评价、仿制药申报等涉及体外评价的项目提供专业而高效的服务。

体外释放试验（IVRT）和体外透皮试验（IVPT）是常用于半固体制剂（乳膏剂、软膏剂及凝胶剂等）、透皮贴剂和阴道制剂质量研究的方法。

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特应性皮炎是一种慢性、复发、炎症性的皮肤病，常伴随过敏性鼻炎、哮喘、湿疹等其他特应性疾病，故被认为是一种系统性疾病。目前病因尚不明确，且无法治愈。美迪西建立了特应性皮炎及湿疹疾病模型助力特应性皮炎药物研发：
（1）DNFB诱导的慢性特应性皮炎模型
（2）DNCB+OX诱导的慢性特应性皮炎模型
（3）佛波酯诱导的急性湿疹样模型
（4）DNFB诱导的亚急性湿疹样模型

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美迪西皮肤局部用制剂研发平台可承接各类皮肤局部用制剂的开发过程，包括软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂，也包括洗剂、搽剂等溶液剂，充分结合国内外法规和指导原则要求，以及多年的开发研究经验，已为药企和科研单位完成了多个外用制剂研究项目的研发和申报工作。

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透皮制剂皮肤外用制剂局部用制剂

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