精彩回顾 | 美迪西亮相BIO CHINA 2024（EBC），分享新分子类型药物临床前关键技术要点

3月14-16日，第九届易贸生物产业大会暨生物产业展（EBC）在苏州国际博览中心盛大召开。美迪西作为一站式生物医药临床前研发服务平台，受邀参加本次大会，并与业界同仁共同探讨新分子类型药物临床前关键技术要点，以及前沿趋势和创新机遇。

此次展览规模空前盛大，参展机构数量高达550余家，参会人数近3万名，现场展示面积更是超5万平方米。通过会场“展览-大会-活动”三大体系，美迪西多维度地展示了在生物医药临床前领域的前沿创新技术及服务平台。众多参会者纷纷驻足观看，深入洽谈，对美迪西所展现的实力与成果给予了高度评价与赞誉。

在临床前研究分论坛上，美迪西毒理研究部副总裁曾宪成、高级主任邹汉军，贝信生物总经理孔素东，以及英百瑞CEO苗振伟等业界专家，围绕新分子类型药物临床前关键技术要点，发表了精彩的主旨报告，深入剖析了新分子类型药物在临床前研究中所面临的技术挑战与突破，并分享了最新的研究成果和实践经验，为推动药物的创新发展提供了宝贵的思路。

美迪西毒理研究部副总裁曾宪成博士以《基因治疗产品非临床安全性研究内容及关注要点》为题做了主旨报告。他首先梳理了基因治疗产品的发展现状，详细介绍了四种经典的基因治疗策略，并逐一剖析了各策略下常用的递送系统，然后以腺相关病毒（AAV）载体产品为例，生动地阐述了其生产过程。此外，曾博士着重强调了基因治疗产品非临床评价项目的重要性，并详细解读了需要关注的关键问题和挑战。他分享了行业对基因治疗产品临床前研究的广泛共识，并总结了FDA批准产品的安评种属选择。此外，曾博士还深入探讨了当前控制病毒载体免疫原性的策略，并解读了生物分布数据及其与指导原则之间的关系。最后，曾博士对基因治疗产品面临的挑战进行了总结，并提出了前瞻性的思考。此报告不仅为与会者提供了深入的行业洞察，也为基因治疗产品的临床前研究和安全性评价提供了有益的参考。

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美迪西高级主任邹汉军博士以《小核酸药物的非临床评价思路和策略》为题发表了精彩演讲。他首先清晰地阐述了寡核苷酸的概念、作用机制及其递送方式，并深入剖析了药效学评价、脱靶分析、药代动力学评价以及生物分析在核酸药物研发中的核心要点。对于寡核苷酸的潜在毒性，邹博士进行了详尽的探讨，着重强调了非临床安全性评价的重要性以及种属选择的合理性。通过具体案例分析，邹博士对非临床安全性评价的关键环节和注意事项进行了细致解读，还分享了研究设计与结果解读的关键，通过深入剖析Patisirna等案例，为与会者提供了深刻的启示和可借鉴的策略。最后，邹博士介绍了美迪西核酸药物临床前研发技术平台，充分展示了该平台在推动核酸药物研发方面的技术实力和创新成果。

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贝信生物总经理孔素东博士发表了题为《寡核苷酸药物的杂质研究与控制浅析》的演讲，深入探讨了寡核苷酸药物的杂质研究与控制，并分享了CMC开发策略。他强调了寡核苷酸药物生产中的关键环节，并详细解读了ICH指导原则在研发中的应用。孔博士深入剖析了杂质研究的指导原则，强调了杂质控制在寡核苷酸药物研发中的地位，并重点探讨了起始物料亚磷酰胺单体和固相载体（Unylinker）的杂质控制。此外，他还分享了寡核苷酸原料药的质量标准及相关杂质研究进展，并对比了不同分析方法的优劣。最后，孔博士介绍了贝信生物在寡核苷酸药物领域的生产能力、分析与质控能力。此演讲为与会者提供了宝贵的经验和指导，有助于推动寡核苷酸药物研发与生产的进一步发展。

英百瑞CEO苗振伟博士以《ACR246，同类最佳有望全球首个上市的5T4-ADC的临床前研究和数据分享》为题，深入探讨了ACR246及5T4-ADC在实体瘤治疗中的潜力和应用前景。他深入剖析了5T4抗体的生物学特性及其在肿瘤组织中的高表达特性，凸显了其作为药物靶点的价值。接着，苗博士详细阐述了ACR246的生产过程，为药物研发提供了保障。在药效学研究中，他通过一系列精细的实验设计和数据分析，探讨了ACR246的细胞毒性、旁观者杀伤效应以及药代动力学等关键指标，并与其他药物进行了系统比较。此外，苗博士还关注了药物的体内作用效果和安全性，为我们解读了关于药物在体内分布、代谢和排泄等重要信息。内容丰富的演讲，为与会者带来了实体瘤治疗领域的最新进展和前沿技术。

作为一站式生物医药临床前研发服务平台，美迪西在新分子药物领域始终与全球新药研发技术的步伐紧密相连。我们已成功建立起一系列先进的技术研发服务平台，涵盖了PROTAC、ADC、核酸药物、双抗、多肽、疫苗以及细胞和基因治疗（CGT）等多个领域。展望未来，美迪西将致力于不断拓展技术研发服务平台的深度和广度，以更加卓越的创新能力，为全球药物研发领域注入新的活力与动能。

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