下一代靶向抗肿瘤药物的有力竞争者强势来袭！专访泰尔康生物孙立春博士

2月26日，深圳市泰尔康生物医药科技有限公司（泰尔康）自主研发的全球首创药物注射用Tye-1001，继2024年7月12日获美国FDA授批后，再获国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准。至此，Tye-1001达成了中美双报双批的重要里程碑！美迪西作为泰尔康的合作伙伴，为Tye-1001提供了符合GLP规范的综合性临床前研究（药效学、药代动力学和安全性评价）服务，本次，美迪西邀请泰尔康创始人孙立春博士为我们探索这款创新药物的独特魅力与显著优势。

孙立春 博士泰尔康生物创始人厦门大学生科院本科/硕士，复旦大学生科院博士，深圳泰尔康生物医药有限公司创始人、深圳市孔雀团队项目负责人。孙立春博士专注于GPCR、多肽、肿瘤、免疫疾病等领域，长期从事偶联药物、多肽偶联药物（PDC）及多肽药物的开发，成功开发了多个药物。曾创立诊断试剂公司，乙肝诊断试剂系列产品获得国家批文、成功上市并长期销售。拥有多项国际专利、发表了近百篇专业文章、是众多国际专业杂志的特邀审稿人/编辑/执行编辑/编委/特邀专刊主编。

Q1 美迪西：孙博您好，祝贺泰尔康自主研发的全球首创药物注射用Tye-1001达成了中美双报双批的重要里程碑，可以为我们介绍一下这款药物吗？

孙立春博士：Tye-1001是一款从0到1的创新药物，属于蛋白偶联药物，也是泰尔康自主研发的一款广谱抗肿瘤药物，是由高活高毒的毒素小分子与特定药物载体偶联的抗肿瘤偶联药物，主要通过肿瘤血管的EPR效应及细胞表面特异性受体靶向作用于实体瘤，通过细胞内吞方式进入肿瘤细胞，再经溶酶体降解、释放毒素小分子，毒素小分子靶向作用于细胞微管，抑制肿瘤生长。

Q2 美迪西：蛋白偶联药物作为前沿的创新药物，在研发中有哪些特别大的挑战和难以攻克的难题？

孙立春博士：与市场上常见的抗体偶联药物（ADC）和多肽偶联药物（PDC）不同，在国内，蛋白偶联药物的研发，特别是白蛋白偶联药物这一细分领域，目前做研发的公司很少。Tye-1001项目也是泰尔康和美迪西第一次尝试做这方面的药物。从合成到工艺开发，再到药效和安全性评估，每一步都面临很大的挑战。特别是在动物模型试验中，白蛋白作为人体内源性蛋白，在动物模型中具有外源性特征，所以临床前研究需同步建立药效、药代、免疫原性等多种评估体系，该体系需满足从动物模型向人体应用的要求，这在很大程度上增加了研发难度。而美迪西由于在药效研究中拥有丰富的经验，还是帮助我们一起攻克了难关。最后也得到了令人满意的临床前数据。

Q3 美迪西：您对Tye1001的临床效果有何预期？预计会覆盖哪些适应症？

孙立春博士：Tye-1001在临床前研发中的药效是超乎预期的好，因此我们申请的适应症为淋巴瘤及各类晚期实体瘤，具有广泛的临床应用范围。和现有的肿瘤治疗药物相比，尤其是同样和白蛋白相关的肿瘤治疗药物相比， Tye-1001在递送效果、稳定性等方面有很大提升，副作用也会更小。因此，也期待未来适用范围会非常广泛。

Q4 美迪西：泰尔康目前有多条产品管线正在推进。除了Tye-1001，您能否介绍一下其他在研产品的研发进展？

孙立春博士：泰尔康目前拥有多肽偶联药物、蛋白偶联药物及多肽药物三大创新技术平台。尤其是，蛋白偶联药物技术是由公司核心团队首创的，也是目前的研发管线核心。Tye-1001是首款拿到IND的药物，目前还有针对特定癌症的偶联药物Tye-1014，临床前实验目前也和美迪西合作，试验进展很顺利，我们也会持续推进研发更多的管线。

Q5 美迪西：要充分释放这款药物的优势，泰尔康还需跨越哪些障碍和挑战？

孙立春博士：在药物研发过程中，泰尔康研发团队克服了多项技术难题，从分子设计、药效学研究到安全性评价，均严格按照国际标准推进。但是由于蛋白偶联药物目前还是比较新型的药物，因为需要对白蛋白作为递送载体的认知都还缺乏成熟的评估系统，需要投入更多的精力去研发和构建适配的评价体系。我们也希望能够寻找志同道合的投资方和资金支持，和我们一起推进这一创新药物的研发。

Q6 美迪西：泰尔康在抗肿瘤新药研发的管线未来有望解决目前肿瘤治疗中的哪些痛点？您认为PDC药物会成为下一代靶向抗肿瘤药物的有力竞争者吗？

孙立春博士：当前肿瘤治疗领域，ADC药物虽受关注，但靶点具有局限性，多数靶点上扎堆研发导致竞争激烈，且部分靶点本身存在成药缺陷。泰尔康的药物以白蛋白为载体，突破了这些限制，不仅解决了ADC药物递送效率低、结合力欠佳等行业痛点，还能确保药物的一致性与亲和力，为肿瘤治疗提供全新解决方案，尤其针对那些对传统疗法产生耐药性的患者，有望成为新的治疗选择。参考例如紫杉醇白蛋白纳米颗粒的问世，最初业内对其疗效也存疑，但一经临床验证，便开启广泛应用的新局面。我们的蛋白偶联药物在递送效率、稳定性等方面实现迭代升级，是站在巨人肩膀上的创新，随着研发推进与临床数据积累，有理由相信它会在抗肿瘤领域占据重要席位。

Q7 美迪西：展望未来，您对泰尔康有怎样的愿景？公司下一个里程碑是什么？

孙立春博士：泰尔康的始终秉持创新精神，致力于达到国际领先水准。尽管在研发道路上我们会面临诸多挑战，但我们坚信，通过不懈努力和突破性创新，能够推出first-in-class药物，为全球患者带来切实的福祉。

Q8 美迪西：泰尔康的核心团队成员大多来自美国高校和企业，您认为这种国际化背景为公司带来了哪些独特的优势？

孙立春博士：我们团队大多来自美国高校和企业，这种背景赋予了我们开放且活跃的思维方式。我们始终专注于创新与自身擅长的研发领域，不被市场热点所左右，致力于在原创性上深耕细作。同时，我们也关注国际化的合作，和同行们一起共同前进合作，站在药物开发的最前沿。