FDA批准！启德医药同类首创FGFR3 ADC开启临床试验 | 1分钟药闻速览

医线药闻

1. 11月24日，启德医药宣布，公司与Aimed Bio合作开发的靶向成纤维细胞生长因子受体3（FGFR3）同类首创ADC药物GQ1011（AMB302）获美国食品药品监督管理局(FDA)临床试验许可，将开展治疗实体瘤的临床试验。

2. 11月25日，人福医药公告，全资子公司创新药研发中心近日收到国家药品监督管理局核准签发的玉蚕颗粒的《药物临床试验批准通知书》。玉蚕颗粒功能主治为补脾益肾，活血利水，用于脾肾气虚、湿瘀阻络证糖尿病肾脏疾病蛋白尿的治疗。

3. 11月21日，纳菲制药自主研发的全球首款精准嗅区恒流滴注药械组合产品“NPRD003”美国IND获FDA批准，将开展临床试验。该款产品适应症为蛛网膜下腔出血（SAH）继发脑血管痉挛。

投融药事

1. 11月22日，上交所官网显示，浙江圣达生物药业股份有限公司（简称：圣达生物）上交所主板非公开发行股票再融资通过，其保荐机构为中信建投证券，拟募集资金5亿元。

2. 11月19日，博芮健（Braegen）宣布完成数千万A+轮融资，由同创伟业领投，中科创星、启迪之星跟投。博芮健致力于中枢神经系统（CNS）领域的创新药和诊断方法开发，产品管线包括全新靶点的小分子口服药物和用于临床诊断的放射性药物，适应证包括阿尔茨海默病、帕金森病、肌萎缩侧索硬化等多种神经退行性疾病。

科技药研

1. 近日，来自美国MD安德森癌症中心的John V. Heymach团队在Nature上在线发表题为CTLA4 blockade abrogates KEAP1/STK11-related resistance to PD-(L)1 inhibitors的文章，发现携带STK11或KEAP1基因突变的NSCLC患者在接受PD-L1抑制剂和CTLA4抑制剂的双重免疫治疗时，比单独使用前者有更好的疗效，证实这种组合疗法能激活CD4+ T细胞，重新编程肿瘤髓系细胞，改善肿瘤微环境，增强抗肿瘤效果，以减轻携带STK11和/或KEAP1基因突变的NSCLC患者的PD-(L)1抑制剂耐药性，为这类难治性肺癌患者提供了一种可能更有效的治疗策略。

[1]Skoulidis, F., Araujo, H.A., Do, M.T. et al. CTLA4 blockade abrogates KEAP1/STK11-related resistance to PD-(L)1 inhibitors. Nature 635, 462–471 (2024). https://doi.org/10.1038/s41586-024-07943-7