中国首个KRAS G12C抑制剂获批上市

医线药闻

1. 8月21日，信达生物宣布，达伯特®（氟泽雷塞片，KRAS G12C抑制剂）获NMPA批准上市，用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。达伯特®是中国首个获批的KRAS G12C抑制剂！

2. 8月22日，CDE官网最新公示，邦顺制药的OB756片的1类新药上市申请获得受理。OB756片是一款JAK2抑制剂邦瑞替尼。根据邦顺制药早前新闻稿，推测此次上市申请的适应症为骨髓纤维化（MF）。

3. 8月22日，CDE官网最新公示，先声药业旗下先祥医药申报的1类新药SIM0508片获批临床试验默示许可，拟用于治疗局部晚期或者转移性实体瘤成人患者。SIM0508为一款DNA聚合酶θ（Polθ）小分子抑制剂。

4. 8月22日，华纳药厂公告，公司控股子公司致根医药收到国家药品监督管理局核准签发的关于ZG-2片的《药物临床试验批准通知书》。ZG-2片是一种新型抗自身免疫性疾病的药物，属于1类新药，拟用于治疗中重度斑块状银屑病。

投融药事

1. 8月19日，甫康药业与复宏汉霖宣布达成战略合作。甫康药业自主开发的首个产品马来酸奈拉替尼片授权复宏汉霖在中国的商业化独占权利以及在约定海外国家和地区的独家谈判和附条件许可权。马来酸奈拉替尼片（商品名：汉奈佳®）于2024年6月28日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于人类表皮生长因子受体2（HER2）阳性的早期乳腺癌成年患者在接受含曲妥珠单抗辅助治疗之后的强化辅助治疗。

科技药研

1. 8月21日，北京大学、昌平实验室肖俊宇课题组在Nature杂志在线发表了题为Structural insights into the high-affinity IgE receptor FcεRI complex的研究论文。这项研究首次揭示了IgE 的Fc 区 (Fcε) 与FcεRI 形成的复合物的冷冻电镜结构，为理解FcεRI的组装模式提供了重要视角。通过生化分析，研究还探讨了FcεRIγ/FcRγ与其他Fc受体的相互作用模式。

[1]Deng, M., Du, S., Hou, H. et al. Structural insights into the high-affinity IgE receptor FcεRI complex. Nature (2024). https://doi.org/10.1038/s41586-024-07864-5