多玛医药DM001双抗ADC获得FDA IND批准

医线药闻

1. 7月4日，多玛医药（及其子公司思道医药）的首个双抗ADC产品，DM001，正式获得美国FDA IND批准。此前已正式获得澳大利亚CTN批准。DM001基于靶向肿瘤相关抗原的双靶点策略，针对表皮生长因子受体（EGFR）和人滋养细胞表面抗原 2（TROP2）。

2. 7月3日，CDE官网公示，浩博医药AHB-137注射液拟纳入突破性治疗品种。AHB-137是具有潜力成为慢性乙型肝炎“功能性治愈”基石的裸露反义寡核苷酸（ASO）药物。

3. 7月3日消息，思康睿奇宣布其自主研发的FGFR2抑制剂3HP-2827获得美国FDA授予快速通道资格，用于治疗含有FGFR2突变的胆管癌（CCA）患者。

4. 7月2日，据CDE官网消息，常州恒邦药业有限公司、上海翰森生物医药科技有限公司联合申请药品“HS-20117注射液”，获得临床试验默示许可，适应症：拟用于晚期实体瘤患者的治疗；本品联合甲磺酸阿美替尼片拟用于EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非鳞NSCLC晚期一线治疗。

投融药事

1. 7月3日，基石药业宣布与恒瑞医药达成协议，将精准治疗药物阿伐替尼片在中国大陆区域的独家推广权授予恒瑞医药。基石药业将继续拥有阿伐替尼片在中国大陆的研发、注册、生产、经销等权益。根据协议条款，基石药业将获得3500万人民币首付款，恒瑞医药后续将从基石药业收取服务费。

2. 7月3日，安进（Amgen）宣布已与CSL Vifor公司达成协议，获得阿伐可泮 (商品名：Tavneos) 在亚洲和拉丁美洲地区的商业化权益，其中包括中国内地市场。阿伐可泮是一款治疗中性粒细胞胞质抗体相关血管炎（ANCA）的创新药，已在全球多个国家获批上市，并已在中国申报上市。

科技药研

1. 7月3日，上海科技大学免疫化学研究所杨海涛教授团队、饶子和院士团队、复旦大学生物医学研究院/上海市第五人民医院孙蕾研究员团队联合在 Cell 杂志发表研究，聚焦于冠状病毒如何入侵宿主的过程，探究了处于非活性、糖激活和功能锚定状态下的 HCoV-HKU1C 冠状病毒刺突蛋白（spike）结构，揭示了唾液酸聚糖（sialoglycan）结合会诱导 N 端结构域（NTD）的构象变化，并促进冠状病毒的受体结合域（RBD）开放，以利于 TMPRSS2 识别，从而展现出 HCoV-HKU1 的协同进入机制。

[1]Haofeng Wang, et al. TMPRSS2 and glycan receptors synergistically facilitate coronavirus entry. Cell. 2024.