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首个国产双抗ADC申报临床丨“美”天新药事

2022-08-16

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医线药闻

1、8月16日，康宁杰瑞的注射用JSKN003临床试验申请获受理，用于治疗实体瘤。这也是首个申报临床的国产双抗ADC。该ADC药物是在靶向HER2双抗KN026基础上设计和改造而来的。

2、8月16日，诺和诺德（Novo Nordisk）申报的1类新药CagriSema注射液已获得临床试验默示许可。CagriSema由长效胰淀素类似物cagrilintide和GLP-1受体激动剂司美格鲁肽组成，拟用于肥胖或超重患者体重管理中的辅助治疗。

3、8月15日，罗氏（Roche）中国宣布，旗下靶向抗癌药物恩曲替尼（entrectinib）的新适应症已获得中国国家药监局（NMPA）正式批准，用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

4、8月15日，赛诺菲的注射用艾夫糖苷酶α（avalglucosidase alfa）获CDE拟纳入优先审评品种，适用于庞贝病（酸性α葡萄糖苷酶[GAA]缺乏症）患者的长期酶替代治疗。

5、8月15日，恒瑞发布公告，称其HRS-5965片的临床试验申请获药监局批准，用于IgA肾病、特发性膜性肾病、C3肾病和狼疮性肾炎等补体参与介导的原发性或继发性肾小球疾病。

投融药事

1、8月15日，君实生物宣布，已与中山大学肿瘤防治中心达成战略合作协议。双方将整合各自优质资源，在科研合作、临床研究、人才培养等多方面开展深度合作，推动医学创新要素集聚，加快临床医学科技成果转化，为我国生物医药创新发展增添动力。

2、8月15日，赛生药业宣布，已与美纳里尼集团（The Menarini Group）旗下美纳里尼亚太公司就新型抗菌药Vaborem（注射用美罗培南韦博巴坦）达成许可及合作协议。根据该协议，赛生药业将负责Vaborem在中国境内的开发、产品注册和商业化，并将向后者支付预付款和里程碑款。该产品获批后，赛生药业还将根据其在中国境内的净销售额向后者支付特许权使用费。

科技药研

1、近日，一篇发表在国际杂志Cell Metabolism上的研究报告中，来自宾夕法尼亚大学等机构的科学家们发现，肝癌的快速生长会导致其能量产生和细胞构建过程中的易感性，而这种易感性或能被一种新型组合性疗法来有效利用，或许能通过靶向作用肝细胞癌的超强代谢能力来开发新型抗癌疗法_[1]。

[1] Rindert Missiaen，Nicole M. Anderson，Laura C. Kim, et al.GCN2 inhibition sensitizes arginine-deprived hepatocellular carcinoma cells to senolytic treatment, Cell Metabolism (2022). DOI: 10.1016/j.cmet.2022.06.010

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