ADC疗法「德曲妥珠单抗」拟纳入优先审评

医线药闻

1. 2月4日，CDE官网公示，第一三共（Daiichi Sankyo）公司申报的注射用德曲妥珠单抗拟纳入优先审评，拟定适应症为：存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除或转移性成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

2. 2月5日，CDE官网公示，默沙东（MSD）申报的1类新药MK-6194注射液获得临床试验默示许可，拟开发治疗系统性红斑狼疮。公开资料显示，这是一款选择性IL-2激动剂。

3. 2月4日，据CDE官网显示，智翔（上海）医药科技有限公司、重庆智翔金泰生物制药股份有限公司的1类新药GR2102注射液获得临床试验默示许可，适应症为预防呼吸道合胞病毒感染。

4. 2月2日，无锡诺宇医药科技有限公司研发的1类放射性治疗药物177Lu-NYM032注射液的临床试验获得国家药品监督管理局药品审评中心的临床试验默示许可，同意开展“治疗前列腺癌”临床研究。177Lu-NYM032注射液是一款具备前列腺特异性膜抗原（PSMA）高亲和力的小分子化合物。

投融药事

1. 近日，新斗生物科技（苏州）有限公司宣布完成数千万元的Pre-A轮融资，本轮融资由高柏资本独家领投，老股东石上柏创投持续加注。本轮融资将帮助公司快速推进其肿瘤靶向荧光造影剂首条药物管线的临床试验、其他管线的继续开发以及科研合作等。

科技药研

1. 近日，来自加州大学旧金山分校的Alexander Marson 团队在Nature 上发表题为Base-editing mutagenesis maps alleles to tune human T cell functions 的文章。该研究利用新开发的碱基编辑系统对原代T细胞的等位基因的功能进行筛选，为免疫疗法提供新工具。

[1]Schmidt, R., Ward, C.C., Dajani, R. et al. Base-editing mutagenesis maps alleles to tune human T cell functions. Nature 625, 805–812 (2024).