百泰生物尼妥珠单抗治疗头颈部肿瘤适应症获批上市

医线药闻

1. 2月4日，百泰生物宣布尼妥珠单抗新适应症上市申请已获中国国家药监局（NMPA）批准，适应症为头颈部肿瘤。尼妥珠单抗是一款抗表皮生长因子受体（EGFR）人源化单抗，已经在中国获批治疗鼻咽癌、胰腺癌。

2. 2月4日，NMPA官网最新公示，石药集团附属公司石药集团明复乐药业递交的注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂的新适应症上市申请已获得批准，用于急性缺血性卒中患者的溶栓治疗。此前该药已在中国获批用于急性心肌梗死的溶栓治疗。

3. 2月4日，星曜坤泽宣布其研发的抗乙肝新药HT-101的临床试验申请已获得美国FDA批准，将直接开展针对慢性乙型肝炎病毒感染的1b期临床试验。HT-101是一款抗乙肝小干扰核酸（siRNA）药物。

4. 近日，非同生物宣布其自主研发的双特异性抗体药物FTL008.16的临床试验申请（IND）获得美国FDA批准。FTL008.16是一款新型5T4 x 4-1BB双特异性抗体，拟开发用于治疗恶性实体肿瘤。

投融药事

1. 2月4日，康哲药业宣布，于2024年2月2日，通过其全资附属公司与Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd.及维健投资（香港）有限公司就蔗糖羟基氧化铁咀嚼片维福瑞®签署更替协议。根据许可协议，维健投资获得在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区（“区域”）注册、进口、推广、经销、使用和销售产品的独家许可权利。

科技药研

1. 近日，哥伦比亚大学欧文医学中心在Cell杂志上的最新研究成果揭示了SMARCAL1的双重作用机制可能是影响免疫检查点抑制剂疗效的关键因素之一，既能隐藏自身以逃避免疫系统的攻击，又能在特定条件下促进免疫系统的反击。这一发现不仅为理解癌症的复杂机制提供了新的视角，也为开发更有效的癌症治疗策略提供了可能。

[1]Giuseppe Leuzzi et al, SMARCAL1 is a dual regulator of innate immune signaling and PD-L1 expression that promotes tumor immune evasion, Cell (2024). DOI: 10.1016/j.cell.2024.01.008