科伦药业恩格列净获批成人慢性肾病适应症

医线药闻

1、12月5日，四川科伦药业股份有限公司生产的恩格列净，获得中国国家药监局（NMPA）批准，用于治疗成人慢性肾病（CKD）。在CKD患者中，是与安慰剂相比可显著降低全因住院率的SGLT2抑制剂（SGLT2i）。此次CKD适应症的批准是基于EMPA-KIDNEY®研究的结果，该研究是在多国进行的随机、双盲、安慰剂对照临床试验，旨在评估恩格列净在肾脏疾病进展和心血管死亡风险的影响。与安慰剂组相比，恩格列净组发生肾脏疾病进展或心血管死亡的风险显著降低28%；与安慰剂组相比，恩格列净组发生全因住院的风险显著降低14%。安全性方面，恩格列净治疗CKD患者整体安全性良好，与之前的临床研究所显示的安全性特征一致，未发现新的安全性问题。

2、12月6日，诺华公司宣布美国FDA批准Fabhalta（iptacopan）上市，作为治疗成人阵发性夜间血红蛋白尿症（PNH）的首个口服单药疗法。FDA的批准基于3期临床试验APPLY-PNH。该试验包括血红蛋白<10 g/dL且以前接受过抗C5疗法治疗但仍有残余贫血的患者。

3、12月6日，强生宣布，美国FDA已授予在研疗法TAR-200突破性疗法认定（BTD），用于治疗对卡介苗（BCG）不应答的高风险非肌肉浸润性膀胱癌（HR-NMIBC）患者，这些患者不适合或选择不进行根治性膀胱切除术。

4、12月6日，百时美施贵宝宣布，美国FDA已接受重磅PD-1抑制剂Opdivo（纳武利尤单抗）联合含顺铂化疗的补充生物制品许可申请（sBLA），用于一线治疗不可切除或转移性尿路上皮癌成年患者。FDA同时授予这一申请优先审评资格，预计在2024年4月5日之前做出审评结果。

投融药事

1、近日，核酸技术自主创新平台型企业荣灿生物完成超亿元人民币A轮融资的工商登记变更。本轮融资由越秀产业基金领投，陕投成长基金、张家港锦泰金泓基金、华方资本跟投。本轮融资将助力荣灿生物加速产品研发和团队建设，推进领跑管线进入临床研究

科技药研

1、12月5日，澳大利亚墨尔本大学的Laura Mackay教授领导的一个研究团队发现了控制不同类型免疫细胞的独特机制，并发现通过精确靶向这些机制，其可以有选择性地清除“有问题的免疫细胞”，从而重塑皮肤的免疫景观。团队的研究结果揭示了在不影响抵抗感染和癌症的保护性免疫细胞的情况下清除导致皮肤自身免疫性疾病的免疫细胞的新方法。相关研究结果发表的Science期刊上^[1]。

[1] Park SL, Christo SN, Wells AC, et al. Divergent molecular networks program functionally distinct CD8+ skin-resident memory T cells. Science. 2023;382(6674):1073-1079. doi:10.1126/science.adi8885