合源生物白血病治疗CAR-T产品源瑞达®附条件获批上市

医线药闻

1、12月7日，国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准合源生物科技（天津）有限公司免疫细胞CAR-T治疗产品源瑞达®（纳基奥仑赛注射液Inaticabtagene Autoleucel Injection，CNCT19细胞注射液）上市。这为复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病成人患者提供了新的治疗选择。纳基奥仑赛注射液是首款具有中国全自主知识产权CD19CAR-T细胞治疗产品，也是中国白血病治疗领域的首款CAR-T细胞治疗产品。

2、12月7日，生物制药公司Sosei Group Corporation宣布150mg PIVLAZ™（clazosentan sodium）已获得韩国食品药品安全局（MFDS）的上市许可，用于预防动脉瘤性蛛网膜下腔出血（aSAH）后的脑血管痉挛、血管痉挛相关性脑梗死和脑缺血症状。MFDS的批准是基于Sosei集团旗下公司Idorsia Pharmaceuticals Korea提交的一项广泛的日本3期项目的科学和临床数据。

3、12月7日，益普生和GENFIT宣布，FDA已受理在研药物elafibranor的新药申请（NDA）。elafibranor是一种口服、每日一次的过氧化物酶体激活受体α/δ（PPAR α、δ）双重激动剂，有望成为近十年来治疗罕见胆汁淤淤性肝病（PBC）的首个新型二线疗法。优先审查的目标FDA PDUFA日期是2024年6月10日。

4、12月7日，康诺亚公布，司普奇拜单抗注射液（抗IL-4Rα单克隆抗体，研发代号：CM310）的上市申请获国家药品监督管理局受理，并已纳入优先审评审批程序。此次申报基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期研究（CM310AD005），以第16周时达到湿疹面积和严重程度指数较基线改善至少75%（EASI-75）及研究者整体评分法（IGA）评分达到0分或1分且较基线下降≥2分的达标率为共同主要终点。结果显示，本试验在第16周达到了共同主要终点，长期治疗可获得持续性临床获益，安全性良好。

投融药事

1、近日，国家药监局批准云顶新耀与Calliditas合作开发的产品布地奈德迟释胶囊（耐赋康®）在中国附条件上市，用于治疗具有进展风险的原发性IgA肾病成人患者。据悉，该药是全球首个IgA肾病的对因治疗药物，最早于2021年12月15日在美国获批（商品名：TARPEYO），2022年7月15日在欧盟获批（商品名：Kinpeygo），是首个同时被美国FDA、欧洲EMA、中国NMPA三大权威药监机构批准用于治疗IgA肾病的创新药物，也是第一款被中国药监局纳入突破性治疗品种的非肿瘤药物。

科技药研

1、12月6日，武汉大学宋威及叶旭军利用黑腹果蝇的保守肿瘤模型，鉴定了离子转运肽（ITPF）F亚型是一种果蝇抗利尿激素，由yki3SA肠道肿瘤细胞亚群分泌，损害肾功能并导致严重的腹部腹胀和液体积聚。该研究证明了一种新的抗利尿途径介导跨物种的肿瘤-肾串扰，并为癌症相关肾功能障碍的治疗提供了治疗机会。本项研究发表在《Nature》上。

[1] Xu W, Li G, Chen Y, Ye X, Song W. A novel antidiuretic hormone governs tumour-induced renal dysfunction. Nature. Published online December 6, 2023. doi:10.1038/s41586-023-06833-8