医线药闻
1、12月14日，西比曼生物宣布，美国FDA已正式批准其核心产品C-CAR039的临床研究（IND）申请，将在美国推进后续的临床开发。C-CAR039是一款新型CD19/CD20双靶点
CAR-T细胞治疗产品，拟开发用于治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-cell NHL）。此前，FDA还曾授予C-CAR039孤儿药资格，用于治疗滤泡性淋巴瘤。
2、12月13日，Veru公司宣布美国FDA已批准Entadfi上市，用于治疗良性前列腺增生（benign prostatic hyperplasia，BPH）引发的尿路症状。Entadfi是一款每日一次给药的口服胶囊，由两种获批药物组成：II型5α还原酶抑制剂非那雄胺（finasteride）和磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂他达拉非（tadalafil）。
3、12月13日，辉瑞靶向CD22的
ADC药物伊珠单抗奥唑米星上市申请进入行政审批阶段，预计将在近日获批，用于复发性或难治性CD22阳性急性淋巴细胞白血病（ALL）。
4、12月13日，君实生物（Junshi Biosciences）和Coherus Biosciences联合公布了特瑞普利单抗（toripalimab）一项关键性3期临床试验的中期分析结果。该中期分析表明，在晚期鳞状或非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，与安慰剂+化疗组相比，接受特瑞普利单抗+化疗一线治疗的患者总生存期（OS）出现显著改善。
5、12月13日，罗氏公布了3期HAVEN 6研究的中期分析结果，数据显示，A型血友病新药Hemliba（emizumab，艾美赛珠单抗）在体内无因子VIII抑制物的中度或轻度A型血友病患者中表现出良好的安全性和有效的出血控制。
6、近日，专注于眼科疾病的基因治疗公司Ocugen宣布，美国FDA已接受该公司的
新药试验申请（IND），以启动OCU400（AAV-NR2E3）的首次临床试验。OCU400是一种基因治疗候选药物，用于治疗由NR2E3和视紫红质基因突变引起的视网膜色素变性（RP）。
投融药事
1、12月13日，制药巨头辉瑞公司宣布以67亿美元的现金收购了Arena Pharmaceuticals及其开发和临床的资产组合。这些组合包括晚期溃疡性结肠炎治疗。
2、12月14日，百济神州与维立志博宣布，双方达成一项授权和合作协议，授予百济神州LBL-007的全球研发和生产许可，以及中国境外的独家商业化权利。LBL-007是一款靶向LAG-3通路的新型抗体。
3、12月14日，嘉禾美康在在上交所科创板上市，IPO发行价格为39.50元/股，公开发行3447万股新股，预计募集资金约7.5亿人民币，募集资金将用于专科电子病历研发项目（急诊急救方向、妇幼专科方向）、综合电子病历升级改造项目、数据中心升级改造项目以及补充营运资金。
4、 12月13日，翰森制药宣布，其子公司翰森健康已与Keros Therapeutics达成合作协议，引进KER-050的大中华区权益。根据许可协议，翰森健康获得在中国大陆、香港及澳门地区开发、生产及商业化KER-050的独家许可，同时向Keros Therapeutics支付2000万美元首付款和最多1.705亿美元的开发及商业化里程碑潜在付款，以及基于产品净销售额的两位数分级特许权使用费。
5、 12月13日，齐鲁制药与Arbutus Biopharma宣布，双方已就用于治疗或预防乙型肝炎的RNAi药物AB-729，在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门、台湾地区）的开发和商业化达成独家许可协议和战略合作伙伴关系。根据协议条款，Arbutus公司将收到4000万美元的预付款，并有权在达到某些开发、监管和销售里程碑后获得高达2.45亿美元的额外付款。另外，Arbutus公司还有权获得两位数的分层特许权使用费，及1500万美元的股权投资。
6、12月13日，辉瑞公司（Pfizer）和Arena Pharmaceuticals联合宣布已经达成协议。辉瑞将斥资约67亿美元收购Arena。Arena公司的研发管线包括胃肠病学、皮肤病学和心脏病学的多种候选药物，其中etrasimod是一种口服、选择性1-磷酸鞘氨醇（S1P）受体调节剂，目前正在开发用于治疗包括胃肠道和皮肤病在内的一系列免疫炎症性疾病。
7、近日，美国纳斯达克上市公司Fulgent Genetics与复旦大学、上海博沃生物科技有限公司共同签署了合作开发广谱β属冠状病毒B谱系疫苗的协议。
科技药研
1、近日，中国科学技术大学张华凤课题组和高平课题组（现华南理工大学）在 Nature Cancer 期刊在线发表研究论文。该研究报道了ENO1作为RNA结合蛋白降解mRNA的机制，阐明了ENO1结合并降解铁调蛋白（Ironregulatoryprotein 1，IRP1）基因的mRNA，从而调控细胞内铁离子的代谢稳态，影响铁死亡而促进肝癌的发生发展，为治疗肝癌相关疾病提供了潜在的新靶点[1]。
[1] Zhang, T., Sun, L., Hao, Y. et al. ENO1 suppresses cancer cell ferroptosis by degrading the mRNA of iron regulatory protein 1. Nat Cancer (2021). https://doi.org/10.1038/s43018-021-00299-1
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