“美”天新药事-2021.12.16

2021-12-15

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医线药闻

1、12月15日，辉瑞（Pfizer）公司公布了其口服抗新冠病毒在研疗法Paxlovid的最新临床试验结果。在治疗有高风险发展为重症的COVID-19患者的2/3期临床试验中，最终分析结果显示，Paxlovid能够将患者住院或死亡风险降低接近90%。而且另一项2/3期临床试验结果显示，在发展为重症风险较低的人群中，Paxlovid也能将患者住院或死亡风险降低70%。此外，在体外生化实验显示，Paxlovid具有对包括Omicron在内的新冠病毒变种仍然保持强力抗病毒活性的潜力。

2、12月14日，海思科宣布，该公司的创新药环泊酚注射液已获得NMPA批准一项新适应症，用于支气管镜检查中的镇静。公开资料显示，这也是该产品在中国获批的第3个适应症。环泊酚注射液活性成分环泊酚是(R)-构型异构体小分子药物，为GABAA受体激动剂。

3、近日，默沙东（Merck and Co）宣布，日本药品和医疗器械署（PMDA）已批准抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名:pembrolizumab，帕博利珠单抗），联合化疗（5-氟尿嘧啶[5-FU]+顺铂），一线治疗无法根治性切除的晚期或复发性食管癌患者。

4、12月14日，绿叶制药宣布，其控股子公司博安生物自主开发的抗PD-L1/TGF-β双特异性抗体BA1201已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心批准开展临床试验。 BA1201是一种抗PD-L1/TGF-β双特异性抗体融合蛋白，用于治疗晚期实体瘤等适应症。

5、12月14日，罗氏（Roche）旗下基因泰克宣布，“first-in-class”靶向CD79b的抗体偶联药物（ADC）Polivy（polatuzumab vedotin），与名为R-CHP的治疗方案联用，在一线治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的3期临床试验中获得积极结果。与目前的标准治疗R-CHOP相比，Polivy联合R-CHP可将患者疾病进展或死亡风险降低27%。

6、12月14日，索元生物宣布，其License-out合作伙伴Aytu Biopharma收到美国FDA关于索元生物在研产品DB102用于治疗血管性埃勒斯-当洛综合征（VEDS）的关键性临床试验的IND批准，同时FDA授予DB102用于治疗VEDS的孤儿药资格。DB102是一款潜在“first-in-class”的小分子丝氨酸/苏氨酸激酶抑制剂。

7、12月13日，桂林三金发布公告称，全资子公司湖南三金的拉莫三嗪片通过一致性评价。拉莫三嗪为抗癫痫药，2020年在中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端销售额合计超过4亿元。

投融药事

1、12月15日，百济神州（N百济-U）在上交所科创板上市，成为全球首家在纳斯达克、港交所、上交所三地上市的生物科技公司。公司证券代码为688235，发行价格192.6元/股，公开发行股票数量约为1.15亿股，预计募资222亿元。

2、12月14日，百济神州与维立志博宣布，双方达成一项授权和合作协议，授予百济神州LBL-007的全球研发和生产许可，以及中国境外的独家商业化权利。LBL-007是一款靶向LAG-3通路的新型抗体。根据协议条款，维立志博将获得3000万美元首付款，并在达成临床开发、药政批准和销售里程碑事件后，有资格获得至多7.42亿美元的总交易额款项，及在授权地区的两位数分级销售特许使用费。

3、12月14日，百时美施贵宝（BMS）宣布斥资9.2亿美元（1.5亿美元的预付款+7.7亿美元里程碑付款）收购Immatics公司最领先的候选药物IMA401的全球独家权益，以扩充其肿瘤治疗管线。

4、 12月14日，澳大利亚生物医药企业CSL和瑞士医药公司Vifor Pharma共同宣布达成最终协议，CSL将以每股167瑞士法郎（约179.25美元）的价格收购所有公开持有的Vifor Pharma股票，Vifor Pharma的总股权价值109亿瑞士法郎（约117亿美元），本次交易以美元支付。

5、 12月14日，杭州葆元生物医药（杭州）科技有限公司宣布完成6100美元超额认购的B轮融资，由Octagon Capital领投，信达生物（1801.HK）、Sage Partners、Laurion Capital跟投。

科技药研

1、近日，一篇发表在国际杂志Hepatology上的研究报告中，来自加利福尼亚大学等机构的科学家们通过研究发现，通过串联使用一种被称之为polyIC的合成dsRNA分子来增强肝脏的先天性免疫力，不仅有效提高了肝脏中细胞毒性CD8 T细胞亚群的活性，同时还通过polyIC激活了先天性的免疫细胞，并利用抗PD-L1抗体来阻断T淋巴细胞的抑制性通路^[1]。

[1] Bing Xin, Meixiang Yang, Panyisha Wu, et al. Enhancing the Therapeutic Efficacy of PD‐L1 Antibody for Metastasized Liver Cancer by Overcoming Hepatic Immunotolerance, Hepatology (2021). DOI:10.1002/hep.32266

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