再鼎医药瑞普替尼获FDA批准上市

医线药闻

1、11月16日，再鼎医药合作伙伴百时美施贵宝公司宣布，瑞普替尼（repotrectinib，Augtyro™）已获美国食品和药物管理局（FDA）批准，用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。该批准基于TRIDENT-1研究，这是一项开放标签的1/2期研究，在TKI初治和接受过TKI治疗的患者中评估了瑞普替尼。在TKI初治患者（n=71）中，客观缓解率（ORR）为79%，无进展生存期（PFS）为35.7个月，中位缓解持续时间（mDOR）为34.1个月。在既往接受过一种ROS1TKI且未接受过化疗的患者中（n=56），ORR为38%，mDOR为14.8个月。在基线时可测量的脑转移患者中，在8名未接受TKI治疗的患者中，有7名观察到了颅内应答；在12名接受过TKI治疗的患者中，有5名观察到了颅内应答。

2、11月16日，NMPA网站显示，鞍石生物旗下全资子公司浦润奥生物的c-Met抑制剂伯瑞替尼肠溶胶囊获批上市，适用于具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

3、11月15日，生物制药公司Ascendis Pharma宣布已向FDA重新递交TransCon PTH用于治疗成人甲状旁腺功能减退症（HP）的新药申请（NDA），这一行动是基于该公司与FDA召开的A类会议的结果。

4、11月15日，中国抗体发布公告，称其自主开发的舒西利单抗针对阿尔茨海默病导致的轻度认知障碍或轻度痴呆的新药研究申请已提交予CDE并获受理。舒西利单抗是中国抗体自主开发的同类首创抗CD22单抗产品，用于治疗类风湿关节炎（RA），亦具有治疗其他疾病，例如系统性红斑狼疮（SLE）、非霍奇金淋巴瘤（NHL）、乾燥综合症（SS）以及阿尔茨海默病的潜力。

投融药事

1、11月16日，生物制药公司LENZ Therapeutics和Graphite Bio宣布，双方达成合并协议，合并后的LENZ Therapeutics公司的主打研发项目是治疗老花眼的眼药水LNZ100和LNZ101。LENZ Therapeutics公司同时获得5350万美元的融资。获得资金将用于推动这两款眼药水正在进行的3期临床试验。

科技药研

1、11月16日，德国图宾根大学联合斯坦福大学、埃默里大学和美国辛辛那提儿童医院医学中心团队最新成果发表于《Cell》^[1]杂志，文中对婴儿出生后数周至数月感染SARS-CoV-2（包括Omicron在内的多种变体）后的免疫系统图谱进行了深入研究。该研究采用Olink Target炎症panel分析了婴幼儿与成人受试者血液与鼻腔样本中的92种炎症相关蛋白，并结合多组学方法，包括scRNA-seq和ATAC-seq等，利用出生后数周至数月的婴幼儿纵向队列，系统而全面地描绘了婴幼儿感染SARS-CoV-2后的免疫图景。研究表明，婴幼儿在感染后的最初数月具有强大且持续的免疫力，抗体浓度长达300天无衰减迹象。婴幼儿感染后表现出了强烈的黏膜免疫反应。在血液中的非典型先天性免疫表现为：无促炎标志物、高IFNα和高趋化因子。此外，该研究还构建了婴幼儿感染后的单细胞转录组和表观基因组景观图。

[1] Wimmers F et. al. Multi-omics analysis of mucosal and systemic immunity to SARS-CoV-2 after birth. Cell. 2023 Sep 26:S0092-8674(23)00978-9.