鼎新基因眼内注射液临床试验申请获CDE批准

医线药闻

1、11月15日，上海鼎新基因科技有限公司宣布：由其自主研发生产的RRG001眼内注射液的临床试验申请（IND）已获CDE批准。RRG001眼内注射液是鼎新基因首款适用于年龄相关性湿性黄斑病变（nAMD）的基因治疗药物。

2、11月15日，广州达博生物制品有限公司于近日取得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）签发的关于人脐带间充质干细胞注射液的I期临床试验申请受理通知书，受理号为CXSL2300769。人脐带间充质干细胞注射液（E10I）是由达博生物自主研发的冷冻保存型干细胞制剂，是由脐带组织经体外分离、筛选、大规模三维扩增后制备得到的人脐带间充质干细胞悬液，临床拟用于治疗2型糖尿病。

3、11月14日，广生堂公告，公司创新药控股子公司福建广生中霖生物科技有限公司抗新冠病毒口服小分子3CL蛋白酶抑制剂一类创新药阿泰特韦片/利托那韦片组合包装（商品名：泰中定®）的新药上市申请获得国家药品监督管理局受理，并收到《受理通知抗新冠病毒口服小分子3CL蛋白酶抑制剂一类创新药阿泰特韦片/利托那韦片组合包装（商品名：泰中定®）的新药上市申请获得国家药品监督管理局受理，并收到《受理通知书》。

4、近日，国家药品监督管理局附条件批准了合一生技股份有限公司申报的天然药物1.1类创新香雷糖足膏上市。用于清创后创面截面积小于25cm2的Wagner 1级糖尿病足部伤口溃疡。该品种的上市为Wagner 1级糖尿病足患者提供了新的治疗选择。

投融药事

1、近日，千红制药宣布，公司与拜耳医药在进博会上举办了达喜复方消化酶胶囊（II）产品战略合作签约仪式，正式拉开了千红制药与拜耳医药深度合作的序幕。据悉，达喜复方消化酶胶囊（II）是全新升级、特点鲜明的消化酶制剂，其使用了复合四酶，即胃蛋白酶、胰蛋白酶、胰淀粉酶和胰脂肪酶，且在外层包裹上使用了双层包衣微丸专利，在胃部、肠部分段释放对应消化酶，保证不同种类酶的高活性。

科技药研

1、11月15日，香港中文大学于君团队研究发现PZH在AOM/DSS处理小鼠和Apcmin/+小鼠中以剂量依赖的方式抑制结直肠肿瘤的发生。PZH处理改变了肠道微生物群的分布，益生菌Pseudobutyrivibrio xylanivorans及Eubacterium limosum的丰度增加，而致病菌 Aeromonas veronii, Campylobacter jejuni，Collinsella aerofaciens及Peptoniphilus harei的丰度减少。此外，PZH增加了有益代谢产物牛磺酸和次牛磺酸、胆汁酸和不饱和脂肪酸，并显著恢复肠道屏障功能。本项研究发表在《Gastroenterology》^[1]。

[1] Gou H, Su H, Liu D, Wong CC, Shang H, Fang Y, Zeng X, Chen H, Li Y, Huang Z, Fan M, Wei C, Wang X, Zhang X, Li X, Yu J. Traditional Medicine Pien Tze Huang Suppresses Colorectal Tumorigenesis Through Restoring Gut Microbiota and Metabolites. Gastroenterology. 2023 Sep 12:S0016-5085(23)04982-X. doi: 10.1053/j.gastro.2023.08.052. Epub ahead of print. PMID: 37704113.