BMS/再鼎医药瑞普替尼获批上市

医线药闻

1. 5月11日，据 NMPA 官网显示，NMPA 通过优先审评审批程序批准 BMS 申报的 1 类创新药瑞普替尼胶囊（商品名：奥凯乐/AUGTYRO）上市，适用于 ROS1 阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。瑞普替尼是一种酪氨酸蛋白激酶原癌基因ROS1和原肌球蛋白受体酪氨酸激酶（TRKs）TRKA、TRKB及TRKC的抑制剂。再鼎医药拥有中国权益。

2. 5月11日，CDE官网公示，华东医药1类新药迈华替尼片上市申请获得受理。根据华东医药公开资料，迈华替尼是一种不可逆EGFR/HER2强效小分子抑制剂。

3. 5月10日，卫材（Eisai）宣布其抗癫痫药物吡仑帕奈在中国获批新适应症，用于成人和12岁及以上儿童癫痫和原发性全面性强直-阵挛发作患者的加用治疗。吡仑帕奈是一种高度选择性、非竞争性的AMPA受体拮抗剂。

4. 5月10日，拓华生物全资子公司北京拓华伟业生物科技有限公司自主研发、具有独立知识产权的 I 类创新药—混合活化杀伤（MAK）免疫细胞注射液(受理号：CXSL24000119)获得CDE批准的临床试验默示许可，适应症为晚期恶性实体瘤。

投融药事

1. 5月11日，法伯新天宣布完成亿元左右A轮融资首关。法伯新天是一家成立于2016年的创新药研发公司，主要专注于分子影像诊断及放射性药物治疗的研发。

2. 5月10日，Novavax与Sanofi签署了一项共同独家许可协议。协议条款包括：在全球范围内共同销售Novavax当前的COVID-19佐剂疫苗的共同排他性许可；Novavax COVID-19佐剂疫苗与赛诺菲流感疫苗联合使用的独家许可；以及在疫苗产品中使用 Matrix-M 佐剂的非排他性许可。此外，赛诺菲还将获得Novavax少数股权投资（<5%）。

科技药研

1. 5月6日，中山大学宋尔卫、陆勇军及胡海在 PNAS 期刊发表研究论文「A high-fat diet promotes cancer progression by inducing gut microbiota–mediated leucine production and PMN-MDSC differentiation」。研究发现，肥胖及与肥胖相关的肠道菌群与女性乳腺癌患者预后不良及临床病理状态进展相关。此外，该研究还揭示了「肠道-骨髓-肿瘤」轴参与 HFD 介导的癌症进展，并通过靶向肠道微生物群的异常代谢为抗癌治疗策略开辟了全新的途径！

[1] Chen J, et al. A high-fat diet promotes cancer progression by inducing gut microbiota-mediated leucine production and PMN-MDSC differentiation. PNAS. 2024 May 6.