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君实生物重组人源化抗DKK1单抗临床申请受理丨“美”天新药事

2022-08-18

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医线药闻

1、8月18日，CDE正式承办第一三共（中国）提交的抗体偶联药物Trastuzumab deruxtecan（T-DXd，ENHERTU®）的上市申请，用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的，不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者。这是中国首个针对转移性乳腺癌HER2低表达人群的适应症上市申请。

2、8月17日，君实生物发布公告称，其创新疗法JS015已向中国国家药监局（NMPA）递交临床试验申请，并获得受理。JS015是其独立自主研发的重组人源化抗DKK1单克隆抗体注射液，主要用于晚期恶性实体瘤的治疗，目前海内外尚无同类靶点产品获批上市。

3、8月18日，蓝鸟生物宣布，美国FDA已批准其基因疗法Zynteglo（betibeglogene autotemcel，beti-cel）上市，用于需要定期输血的所有基因型成人、青少年和儿童β-地中海贫血患者。beti-cel是美国首个获批的针对β-地中海贫血患者潜在遗传病因的一次性疗法，将为患者提供常规红细胞输注和铁螯合剂治疗以外的替代方案。

4、近日，CDE官网显示，SQZ Biotech的SQZ-AAC-HPV获批临床，用于治疗人乳头瘤病毒(HPV)16阳性（+）且人类白细胞抗原(HLA)-A*02阳性（+）的晚期局部复发性或转移性实体瘤，包括子宫颈癌，肛门癌，头颈癌等。

投融药事

1、8月16日，天境生物修订了先前与艾伯维达成的有关CD47抗体Lemzoparlimab达成的19.4亿美元的授权协议。据修订后协议，双方将继续在抗CD47抗体疗法的全球开发方面进行合作。基于此，天境生物将获得12.95亿美元的开发、监管、商业里程碑付款以及特许使用权费。天境生物拥有在大中华区开发和商业化该协议项下所有许可产品的独家权利。

2、8月18日，济民可信宣布，集团及旗下子公司上海济煜医药科技有限公司与罗氏（Roche）及旗下基因泰克（Genentech）达成一项独家许可协议，上海济煜将口服雄激素受体（AR）降解剂JMKX002992在全球的开发及商业化权利独家许可给基因泰克。根据协议，基因泰克将获得JMKX002992在全球范围的独家开发及商业化权利，并承担全部的开发及商业化费用。为此，基因泰克将向上海济煜支付6000万美元首付款，并在达到协议约定的里程碑时支付相应的开发和商业化里程碑款项，里程碑款项最高可达5.9亿美元，上海济煜还将获得合作产品基于净销售额的梯度提成。

科技药研

1、在一项新的研究中，来自美国华盛顿大学医学院的研究人员在小鼠模型中展示了ADAR1基因的突变是如何启动生化途径，揭示ADAR1突变导致ZBP1依赖性免疫病变，产生危害发育中的大脑和身体其他部位的自身免疫反应。相关研究结果发表在2022年7月28日的Nature期刊上_[1]。

[1] Nicholas W. Hubbard et al. ADAR1 mutation causes ZBP1-dependent immunopathology. Nature, 2022, doi:10.1038/s41586-022-04896-7.

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