“美”天新药事-2021.10.12

1、NMPA公示显示，强旗下杨森公司的CD38单抗达雷妥尤单抗注射液（皮下注射）上市申请已在中国获得批准，该申请针对适应症为：治疗原发性轻链型淀粉样变患者。公开资料显示，该剂型能够将患者的给药时间从几小时缩短到几分钟。

2、NMPA公示显示，赛诺菲（Sanofi）申报的5.1类新药“氯吡格雷阿司匹林片”上市申请已获得批准。公开资料显示，这是一种抗血小板单片复方制剂（SPC），适用于预防已同时服用氯吡格雷和阿司匹林的急性冠状动脉综合征成年患者的动脉粥样硬化血栓形成事件。

3、百济神州宣布，百悦泽^®（泽布替尼）已在澳大利亚获批用于治疗既往接受过至少一种疗法的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。

4、开拓药业宣布，ALK-1单抗(GT90001C)联合Nivolumab的临床试验已获得NMPA批准，用于未经系统性治疗的晚期肝细胞癌(HCC)患者。ALK-1单抗是一种全人源单克隆抗体，可抑制ALK-1/ TGF-β信号转导和肿瘤血管生成，是一款潜在first-in-class的抗血管生成抑制剂。

5、中国生物制药自主研发的创新药「TCR1672」已向FDA提交试验用新药（IND）申请并获得受理。TCR1672为二代高选择性的P2X3受体拮抗剂，目前主要应用于治疗呼吸领域的难治性慢性咳嗽(RCC)成年患者及疼痛领域的子宫内膜异位症等复杂性内脏痛患者。

1、华夏英泰（北京）生物技术有限公司宣布完成超2亿元人民币的B轮融资。华夏英泰聚焦细胞免疫治疗领域，本轮融资资金将用于该公司双靶点血液瘤STAR-T项目的临床试验推进、实体瘤STAR-T管线的开发和临床研究开展，以及产业化建设等。

2、Intergalactic Therapeutics公司完成7500万美元的A轮融资。该公司专注于开发非病毒基因疗法，其突破性平台基于两种专有技术：1）共价闭合环状DNA（C3DNA），它的特点是不会整合到宿主基因组中和导致不良的免疫反应，且允许递送大型基因；2）利用脉冲电场局部递送基因疗法的先进系统（COMET）。

3、Micreos公司宣布获得了3200万欧元的资金，用于进一步开发其创新内溶素（endolysins）技术平台。该平台不会像传统抗生素一样影响有益微生物，而是仅靶向杀灭有害细菌。获得的资金还将帮助Micreos推进其治疗特应性皮炎、糖尿病足溃疡和血液感染的临床期开发项目。

1、近日，来自东京医科牙科大学等机构的科学家们通过研究识别出了一类称之为miRNA的特殊RNA分子，其或能作为潜在的抗癌疗法；研究者指出，名为miR-766-5p的miRNA分子或能明显降低癌基因MYC的水平，MYC是一种在肿瘤细胞中能高水平表达的特殊基因，其能帮助促进癌症生长和进展。该研究报告发表在国际杂志Cancer Research上^[1]。

2、近日，一篇发表在国际杂志JAMA Internal Medicine上的研究报告中，来自德克萨斯大学西南医学中心等机构的科学家们通过研究发现，在他汀类药物使用者中，复合结果的每个单独成分都显著较高；在二次分析中，研究人员观察到了一种剂量-反应关系，即及密度脂蛋白胆固醇降低的强度越大，患者机体糖尿病的进展程度越快^[2]。

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