石药集团/康宁杰瑞双抗ADC+双表位HER2双抗组合疗法获批临床 | 1分钟药闻速览

医线药闻

1. 4月22日，CDE官网公示，津曼特申报的 1 类新药注射用 JSKN003 获批临床默示许可，拟定适应症为联合 KN026 和/或其他治疗用于胃和胃食管结合部癌。JSKN003 为石药集团附属公司津曼特斥总额最高 30.8 亿元（首付款 4 亿）从康宁杰瑞引进的HER2双抗 ADC。

2. 4月23日，CDE官网公示，诺诚健华申报的1类新药卓乐替尼片上市申请拟纳入优先审评，拟定适应症为：治疗成人和12岁及以上青少年实体瘤患者：-携带神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）融合基因 -患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症的以及-无满意替代治疗或既往治疗失败的患者。

3. 4月22日，远大医药集团有限公司公告称，公司开发的丙酸氟替卡松鼻喷雾剂已获得国家药监局颁发的药品注册证书，该产品为国内首仿上市，并已进入国家医保目录和国家基本用药目录。

4. 4月22日，康辰药业（603590）发布公告，近日公司收到国家药品监督管理局核准签发的化学药品1类创新药KC1086片的临床试验受理通知书。KC1086是由公司自主研发的一款具有全新结构的强效、高选择性赖氨酸乙酰转移酶6（Lysine Acetyltransferase 6, KAT6）的小分子抑制剂，拟用于晚期复发或转移性实体瘤的治疗。

投融药事

1. 近日，苏州善湾生物医药科技有限公司宣布完成数千万推元B轮融资，累计融资近亿元。本轮融资由连云港市金桥新兴产业基金投资。所募资金将用于进善湾生物在研管线中多个自研产品的临床试验，以及国内首个多规模多产线的原位凝胶药物生产基地的建设。

科技药研

1. 4月22日，上海科技大学联合中国科学院上海药物研究所、清华大学、中国科学院武汉病毒研究所和重庆医科大学等多家单位在《自然》（Nature）上共同发表了题为“Substrate recognition and cleavage mechanism of the monkeypox protease, Core protease”的最新研究成果。联合攻关团队首次证实天花病毒、猴痘病毒等正痘病毒属的核心蛋白酶（Core Protease，CorePro）是一个全新的广谱抗病毒药物靶标；解析了猴痘病毒核心蛋白酶的高分辨率三维空间结构，揭示了其识别底物的分子机制；在此基础上，研究团队成功设计了多个具有强效广谱抗病毒活性的小分子抑制剂并阐明其精确作用机制。

[1]Gao, Y., Xie, X., Zhang, X. et al. Substrate recognition and cleavage mechanism of the monkeypox protease, Core protease. Nature (2025). https://doi.org/10.1038/s41586-025-09014-x