超5.5亿美元！荃信生物一款长效双抗疗法达成国际授权合作| 1分钟药闻速览

医线药闻

1. 4月24日，劲方医药宣布，其口服KRAS G12D抑制剂GFH375/VS-7375临床试验申请获得美国FDA批准，针对KRAS G12D突变晚期实体瘤患者开展临床试验。劲方合作伙伴Verastem Oncology预计将于今年年中，在美国启动这项I/IIa期临床研究。

2. 近日，智新浩正（上海）医药科技有限公司宣布其自主研发的「异体人再生胰岛注射液（E-islet 01）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验默示许可（通知书编码：2025LP01103）。这是国内首款获得临床试验批件的异体通用型再生胰岛细胞候选产品

3. 4月23日，湖南华纳大药厂股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的重酒石酸间羟胺注射液《药品注册证书》，该产品按新注册分类化学药品3类获得药品注册证书，视同通过一致性评价。

4. 4月22日，上海西泰利生物医药科技有限公司，作为陕西麦科奥特医药科技股份有限公司的子公司，收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，由上海西泰利申报的注射用XTL6001临床试验申请获得批准，首发适应症为用于肥胖或超重人群的体重管理。

投融药事

1. 4月23日，荃信生物与Caldera Therapeutics就自主研发的临床前阶段长效自免双抗QX030N签订授权许可协议，授予Caldera开发及商业化QX030N的全球独家权益。根据协议， Caldera获授予研究、开发、注册、生产及商业化QX030N的全球独家权益。作为回报，荃信生物或其指定联属公司将获得1000万美元一次性、不可退还及不可抵扣的预付款及Caldera约24.88%的股权；在达成特定临床开发、监管及商业里程碑的前提下，本集团可获得最多5.45亿美元的额外付款；此外，本集团有权在QX030N首次商业销售后的一段特定时间内收取销售净额的分级特许权使用费。

科技药研

1. 4月23日，加州大学圣地亚哥分校钟声教授团队在《细胞》（Cell）期刊发表研究论文，揭示了磷酸甘油酸脱氢酶（PHGDH）在AD病理调控中的全新作用。研究发现，PHGDH在星形胶质细胞中促进两种促炎基因的转录，从而加速Aβ的沉积。令人振奋的是，研究发现一类靶向PHGDH转录调控的小分子抑制剂能够为PHGDH促AD的过程踩下刹车，为晚发型AD的治疗带来了潜在新策略。

[1]J.C. Chen et al., Transcriptional regulation by PHGDH drives amyloid pathology in Alzheimer’s disease. Cell (2025). DOI: 10.1016/j.cell.2025.03.045